GB 18280.1-2025 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

ICS1108001

CCSC.47.

中华人民共和国国家标准

GB182801—2025

.

代替GB182801—2015

.

医疗产品灭菌辐射

第1部分医疗器械灭菌过程的开发

:、

确认和常规控制要求

Sterilizationofhealthcareroducts—Radiation—Part1

p:

Reuirementsforthedevelomentvalidationandroutinecontrolofa

qp,

sterilizationprocessformedicaldevices

ISO11137-12025MOD

(:,)

2025-12-02发布2029-01-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB182801—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

总体要求

4…………………7

灭菌因子的特征描述

5……………………7

过程和设备的特征描述

6…………………8

产品定义

7…………………9

过程定义

8…………………9

确认

9………………………10

常规监测与控制

10………………………12

产品灭菌的放行

11………………………13

过程有效性的保持

12……………………13

附录资料性本文件的指南

A()…………16

参考文献

……………………28

Ⅰ

GB182801—2025

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医疗产品灭菌辐射的第部分已经发布了以

GB(GB/T)18280《》1。GB(GB/T)18280

下部分

:

第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要求

———1:、(GB18280.1);

第部分建立灭菌剂量

———2:(GB/T18280.2);

第部分开发确认和常规控制的剂量测量指南

———3:、(GB/T18280.3)。

本文件代替医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发

GB18280.1—2015《1:、

确认和常规控制要求与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

》,GB18280.1—2015,,:

增加了加工装载模拟产品无菌屏障系统等术语的定义见第章

———、、(3);

删除了变更控制D值医疗器械原始制造商无菌试验附加剂量等术语见年版的第

———、、、、、(2015

章

3);

更改了剂量校准剂量计故障安装鉴定最大可接受剂量运行鉴定性能鉴定过程变量

———、、、、、、、、、

加工类别产品产品族无菌检查测量不确定度等术语的定义见第章年版的第

、、、、(3,20153

章

);

更改了管理体系要求要素将其改为总体要求见第章年版的第章

———,(4,20154);

更改了电子束和射线评估感生放射性的能量水平要求见年版的

———X(5.1.2,20155.1.2);

更改了过程变量的监测和控制要求见年版的

———(6.1,20156.1);

更改了电子束和射线辐照装置设计规范见年版的

———γ、X(6.2,20156.2);

更改了产品定义的相关要求见第章年版的第章

———(7,20157);

更改了建立最大可接受剂量灭菌剂量及验证灭菌剂量的转换要求见第章年版的第

———、(8,2015

章

8);

更改了安装鉴定运行鉴定性能鉴定及确认的评审和批准的相关要求见第章年版

———、、(9,2015

的第章

9);

更改了过程常规监测与控制的部分要求见第章年版的第章

———(10,201510);

更改了生物负载测定的频率要求见年版的

———(12.1.2,201512.1.2);

更改了灭菌剂量审核的频率要求见年版的

———(12.1.3,201512.1.3)。

本文件修改采用医疗产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发

ISO11137-1:2025《1:、

确认和常规控制要求

》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO11137-1:2025:

删除了医疗器械的定义见的以符合我国医疗器械法规的规定

———“”(ISO11137-1:20253.19),;

用规范性引用的替换了见第章第章第章以适应我国

———GB/T19973.1ISO11737-1(7、8、12),

技术条件增加可操作性

,;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国技术条件增加

———GB/T19973.2ISO11737-2(8),,

可操作性

;

删除了规范性引用的和见的以

———ISO13004ISO/ASTM52628(ISO11137-1:20257.3、4.3),

符合我国国情

;

将剂量测量过程符合的要求改为注的内容见以符合我国国情

———ISO/ASTM52628(4.3),;

Ⅲ

GB182801—2025

.

将运行鉴定和性能鉴定中剂量分布测试的重复要求改为注的内容见第章以符合我国

———(9),

国情

。

本文件做了下列编辑性改动

:

删除了范围的注以适应我国医疗行业的情况

———,;

更改了和的注增加了与辐射相关的我国职业安全相关标准

———1.2.11.2.4,;

用资料性引用的

———GB/T18280.2、GB/T18280.3、GB/T19000、GB/T19001、GB/T19004、

GB/T19022、GB/T24001、GB/T24040、GB/T42061、GB/T44353.1、GB/T44353.2、

分别替换了

YY/T0771.3ISO11137-2、ISO11137-3、ISO9000、ISO9001、ISO9004、

ISO10012-1、ISO14001、ISO14040、ISO13485、ISO22442-1、ISO22442-2、ISO22442-3;

删除了中注的内容

———4.1。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———2000GB18280—2000,2015;

本次为第二次修订

———。

Ⅳ

GB182801—2025

.

引言

医疗产品灭菌辐射是有关使用辐射进行医疗器械灭菌的通用性和专用性标

GB(GB/T)18280《》

准旨在提供医疗器械辐射灭菌过程开发确认常规控制的要求以及建立灭菌剂

。GB(GB/T)18280、、

量辐射剂量测量的方法和指南拟由三个部分构成

、,。

第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要求目的在于提供医疗器械辐射灭

———1:、。

菌过程的开发确认和常规控制的专用要求

、。

第部分建立灭菌剂量目的在于提供建立辐射灭菌剂量的专用要求

———2:。。

第部分开发确认和常规控制的剂量测量指南目的在于提供与医疗器械辐射灭菌过程

———3:、。

的开发确认和常规控制的相关剂量测量的指南

、。

Ⅴ

GB182801—2025

.

医疗产品灭菌辐射

第1部分医疗器械灭菌过程的开发

:、

确认和常规控制要求

1范围

11本文件规定了医疗器械辐射灭菌过程的开发确认和常规控制的要求

.、。

本文件适用于使用以下辐射源的辐照装置

:

使用放射性核素钴或铯

a)-60-137;

电子加速器发出的电子束

b);

射线发生器发出的射线

c)XX。

12本文件不适用于灭活病毒或诸如羊痒病牛海绵状脑病克雅氏病等传染性海绵状脑病病原体的

.、、

灭菌过程

。

注相关信息见和

:GB/T44353.1、GB/T44353.2、YY/T0771.3、ISO13022ICHQ5A。

121本文件未规定标示为无菌的医疗器械的要求

..。

注我国指定医疗器械为无菌的要求见

:“”,YY/T0615.1。

122本文件未规定用于医疗器械生产过程的所有阶段控制的质量管理体系

..。

注本文件不要求在制造中建立完整的质量管理体系但质量管理体系中灭菌过程需要控制的要素参照本文件中

:,

适用的条款见第章参考质量管理体系标准见在包括灭菌过程的医疗器械生产全过程中

(4)。(GB/T42061)

的应用

。

123本文件不要求在辐射灭菌的确认和监测中使用生物指示物也不要求使用药典中的无菌检查放

..,

行产品

。

124本文件未规定与辐照工厂的设计运行操作相关的职业安全要求

..、。

注我国与辐射相关的职业安全规定见和

:,GB10252、GB18871HJ979。

125本文件未规定已使用过的和再处理过的医疗器械的灭菌要求

..。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗保健产品的灭菌微生物学方法第部分产品上微生物总数的确定

GB/T19973.11:

(GB/T19973.1—2023,ISO11737-1:2018,IDT)

医疗产品的灭菌微生物学方法第部分用于灭菌过程的定义确认和维护

GB/T19973.22:、

的无菌试验

(GB/T19973.2—2025,ISO11737-2:2019,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

1