GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT18280.32015ISO11137-32006

部分代替—

GB182802000

医疗保健产品灭菌

:

辐射第部分剂量测量指南

3

—

Sterilizationofhealthcareroducts

p

—:

RadiationPart3Guidanceondosimetricasects

p

(:,)

ISO11137-32006IDT

2015-12-31发布2018-01-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

/—/:

GBT18280.32015ISO11137-32006

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4剂量测量…………………1

5剂量测量系统的选择和校准……………1

6建立最大可接受剂量……………………2

7建立灭菌剂量……………2

8安装鉴定…………………3

9运行鉴定…………………4

10性能鉴定…………………7

11常规监测和控制…………………………9

()…………

附录资料性附录数学模型

A10

参考文献……………………12

Ⅰ

/—/:

GBT18280.32015ISO11137-32006

前言

/《》:

医疗保健产品灭菌辐射由以下部分组成

GBT182803

———:、;

第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要求

1

———