GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国国家标准

—/:

GB18280.12015ISO11137-12006

部分代替—

GB182802000

医疗保健产品灭菌辐射

:、

第部分医疗器械灭菌过程的开发

1

确认和常规控制要求

——:

SterilizationofhealthcareroductsRadiationPart1

p

,

Reuirementsfordevelomentvalidationandroutinecontrolofa

qp

sterilizationrocessformedicaldevices

p

(:,)

ISO11137-12006IDT

2015-12-31发布2017-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

—/:

GB18280.12015ISO11137-12006

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4质量管理体系要素………………………7

5灭菌因子的特征描述……………………7

6过程和设备的特征描述…………………8

7产品定义…………………9

8过程定义…………………9

9确认………………………10

10常规监测与控制………………………12

11灭菌产品的放行………………………13

12过程有效性的保持……………………13

()………………

附录资料性附录指南

A16

参考文献……………………27

—/:

GB18280.12015ISO11137-12006

前言

GB18280的本部分的全部技术内容为强制性。

《》:

医疗保健产品灭菌辐射分为以下部分

GB18280

———:、

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控

GB18280.11

制要求;

———:;

医疗保健产品灭菌辐射第部分建立灭菌剂量

GB18280.22

———/:。

医疗保健产品灭菌辐射第部分剂量测量指南

GBT18280.33

本部分为的第部分。

GB182801

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《》,

本部分部分代替医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌与

GB182802000

—,:

GB182802000相比主要技术内容变化如下

———增加了灭菌因子的特征描述;

———增加了过程和设备的特征描述;

———增加了产品定