GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.1-2015 Sterilization of health care products—Radiation—Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
基本信息
注： 本部分适用于医疗器械但这些要求和提供的指南可以用于其他的产品和设备。
本部分适用于使用以下辐射源的辐照装置：
a) 使用放射性核素钴-60或铯-137；
b) 电子加速器发出的电子束；
c) X 射线发生器发出的X 射线。
1.2 本部分未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克-雅病等海绵状脑病病原体的灭菌过程的开发、确认、常规控制的要求。对于受此类病原体潜在污染的材料的加工在特定国家有详细规定介绍。
示例： ISO 22442-1ISO 22442-2 和 ISO 22442-3。
1.2.1 本部分未详述指定医疗器械为无菌的规定要求。
注： 需关注指定医疗器械为无菌的地区和国家的要求如：EN 556-1 或 ANSI/AAMI ST67。
1.2.2 本部分未规定用于医疗器械生产过程控制的质量管理体系。
注： 本部分并不需要在制造中建立完整的质量管理体系但质量管理体系中灭菌过程至少要控制的要素参照本部分中适用的条款(详见第4章)。应考虑到质量管理体系标准(见YY/T 0287)在包括灭菌过程的医疗器械生产全过程中的应用。某些地区和国家对医疗器械的规定中要求实施完整的质量管理体系并由第三方审核该体系。
1.2.3 本部分不要求在辐射灭菌的确认和监测中使用的生物指示剂也不要求使用药典中的无菌检查放行产品。
1.2.4 本部分未规定与辐照工厂的设计、运行操作相关的职业安全要求。
注： 应考虑到一些国家有与辐射相关的职业安全规定。
1.2.5 本部分未规定已使用过的和再加工过的医疗器械的灭菌要求。
发布历史
-
2015年12月
-
2025年12月
研制信息
- 起草单位：
- 北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
- 起草人：
- 胡金慧、林乃杰、徐红蕾、陈强、鲍矛、张悦
- 出版信息：
- 页数：32页 | 字数：57 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.080.01
C47
中华人民共和国国家标准
—/:
GB18280.12015ISO11137-12006
部分代替—
GB182802000
医疗保健产品灭菌辐射
:、
第部分医疗器械灭菌过程的开发
1
确认和常规控制要求
——:
SterilizationofhealthcareroductsRadiationPart1
p
,
Reuirementsfordevelomentvalidationandroutinecontrolofa
qp
sterilizationrocessformedicaldevices
p
(:,)
ISO11137-12006IDT
2015-12-31发布2017-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
—/:
GB18280.12015ISO11137-12006
目次
前言…………………………Ⅰ
引言…………………………Ⅱ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………2
4质量管理体系要素………………………7
5灭菌因子的特征描述……………………7
6过程和设备的特征描述…………………8
7产品定义…………………9
8过程定义…………………9
9确认………………………10
10常规监测与控制………………………12
11灭菌产品的放行………………………13
12过程有效性的保持……………………13
()………………
附录资料性附录指南
A16
参考文献……………………27
—/:
GB18280.12015ISO11137-12006
前言
GB18280的本部分的全部技术内容为强制性。
《》:
医疗保健产品灭菌辐射分为以下部分
GB18280
———:、
医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控
GB18280.11
制要求;
———:;
医疗保健产品灭菌辐射第部分建立灭菌剂量
GB18280.22
———/:。
医疗保健产品灭菌辐射第部分剂量测量指南
GBT18280.33
本部分为的第部分。
GB182801
本部分按照/—给出的规则起草。
GBT1.12009
—《》,
本部分部分代替医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌与
GB182802000
—,:
GB182802000相比主要技术内容变化如下
———增加了灭菌因子的特征描述;
———增加了过程和设备的特征描述;
———增加了产品定
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