GB/T 18280.2-2025 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量

ICS1108001

CCSC.47.

中华人民共和国国家标准

GB/T182802—2025

.

代替GB182802—2015

.

医疗产品灭菌辐射

第2部分建立灭菌剂量

:

Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation—

Part2Establishinthesterilizationdose

:g

ISO11137-22013MOD

(:,)

2025-12-02发布2027-07-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T182802—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语定义和缩略语

3、………………………3

剂量设定剂量证实和灭菌剂量审核中产品族的定义和保持

4、…………4

用于建立灭菌剂量的产品的选择和试验

5………………6

剂量建立的方法

6…………………………8

方法利用生物负载信息设定剂量

71:……………………9

方法使用从增量剂量试验中得到的阳性分数信息确定外推因子的剂量设定方法

82:……………17

方法选定的灭菌剂量的证实

9VDmax———………………23

灭菌剂量审核

10…………………………34

实例

11……………………41

参考文献

……………………58

Ⅰ

GB/T182802—2025

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医疗产品灭菌辐射的第部分已经发布了以

GB(GB/T)18280《》2。GB(GB/T)18280

下部分

:

第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要求

———1:、(GB18280.1);

第部分建立灭菌剂量

———2:(GB/T18280.2);

第部分开发确认和常规控制的剂量测量指南

———3:、(GB/T18280.3)。

本文件代替医疗保健产品灭菌辐射第部分建立灭菌剂量与

GB18280.2—2015《2:》,

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

GB18280.2—2015,,:

更改了术语和定义增加了抗力标准分布无菌试验的定义见第章年版的

———,“”“”(3,2015

第章

3);

更改了剂量设定剂量证实和灭菌剂量审核中产品族的定义和保持见第章年版的第

———、(4,2015

章

4);

更改了用于建立灭菌剂量的产品选择和试验见第章年版的第章

———(5,20155);

更改了剂量建立方法增加了或

———,17.5kGy、20kGy、22.5kGy、27.5kGy、30kGy、32.5kGy

灭菌剂量的建立方法见第章年版的第章

35kGy(6,20156);

更改了方法利用生物负载信息设定剂量见第章年版的第章

———1:(7,20157);

更改了方法使用从增量剂量试验中得到的阳性分数信息确定外推因子的剂量设定方法见

———2:(

第章年版的第章

8,20158);

更改了方法见第章年版的第章

———VDmax(9,20159);

更改了灭菌剂量审核见第章年版的第章

———(10,201510);

更改了实例见第章年版的第章

———(11,201511)。

本文件修改采用医疗产品灭菌辐射第部分建立灭菌剂量

ISO11137-2:2013《2:》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO11137-2:2013:

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术

———GB18280.1ISO11137-1(3、5.5.1、5.5.2),

条件增加可操作性

、;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增加

———GB/T19973.1ISO11737-1(5.4.1),、

可操作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增加

———GB/T19973.2ISO11737-2(5.4.1),、

可操作性

。

本文件做了下列最小限度的编辑性改动

:

纳入了的修正内容所涉及的条款的外侧页边空白位置用垂

———ISO11137-2:2013/Amd1:2022,

直双线进行了标示

(‖)。

本文件还做了下列编辑性改动

:

用资料性引用的替换了见

———GB/T42062ISO14971(4.1);

用资料性引用的替换了见

———GB/T18280.3ISO11137-3(5.5.3);

用资料性引用的替换了见

———GB/T19973.1ISO11737-1(、、、、

、10.2.3)。

Ⅲ

GB/T182802—2025

.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本文件起草单位北京市射线应用研究中心有限公司中金辐照股份有限公司广东省医疗器械质

:、、

量监督检验所深圳市金鹏源辐照技术有限公司上海辐新辐照技术有限公司北京鸿仪四方辐射技术

、、、

股份有限公司同威信达技术江苏股份有限公司山东蓝孚高能物理技术股份有限公司惠州华阳医

、()、、

疗器械有限公司山东安得医疗用品股份有限公司常熟荣瑞灭菌技术有限公司

、、。

本文件主要起草人张悦陈强宁锐剑李梦媛孔林张经恒李伟明郝松松刘燕琴姜昊张扬

:、、、、、、、、、、、

史通朱仪兵

、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2000GB18280—2000;

年第一次修订时分为个部分本文件对应

———20153,GB18280.2—2015;

本次为第二次修订

———。

Ⅳ

GB/T182802—2025

.

引言

医疗产品灭菌辐射是有关使用辐射进行医疗器械灭菌的通用性和专用性标

GB(GB/T)18280《》

准旨在提供医疗器械辐射灭菌过程开发确认常规控制的要求以及建立灭菌剂量辐射剂量测量的方

,、、、

法和指南拟由四个部分构成

,。

第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要求目的在于提供医疗器械辐射灭菌

———1:、。

过程的开发确认和常规控制的专用要求

、。

第部分建立灭菌剂量目的在于提供建立辐射灭菌剂量的专用要求

———2:。。

第部分开发确认和常规控制的剂量测量指南目的在于提供与医疗器械辐射灭菌过程的

———3:、。

开发确认和常规控制的相关剂量测量的指南

、。

第部分过程控制的指南目的在于提供医疗器械辐射灭菌过程控制的指南

———4:。。

本文件描述了根据规定的两种途径之一建立灭菌剂量的方法这些途径所使用的方

GB18280.1。

法是

:

剂量设定以获得产品特有剂量

a);

剂量证实以验证或的预选剂量

b)25kGy15kGy。

本文件也描述了依据实施的灭菌剂量审核的方法建立灭菌剂量之后定期实施灭菌

GB18280.1。,

剂量审核以证实灭菌剂量能够持续达到所需的无菌保证水平

,。

Ⅴ

GB/T182802—2025

.

医疗产品灭菌辐射

第2部分建立灭菌剂量

:

1范围

本文件规定了用于满足特定无菌要求所需的最小剂量的设定方法和证实

15kGy、17.5kGy、

或者作为能达到-6无菌保证水平

20kGy、22.5kGy、25kGy、27.5kGy、30kGy、32.5kGy35kGy10

的灭菌剂量的方法以及用于证明灭菌剂量持续有效性的灭菌剂量审核方法

(SAL),。

本文件定义了用于灭菌剂量建立和灭菌剂量审核的产品族

。

本文件适用于医疗器械辐射灭菌剂量的建立和保持

。

注本文件适用于医疗器械但辐射灭菌剂量的建立和保持能用于其他的产品

:,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要求

GB18280.11:、

(GB18280.1—2025,ISO11137-1:2025,MOD)

医疗保健产品灭菌微生物学方法第部分产品上微生物总数的确定

GB/T19973.11:

(GB/T19973.1—2023,ISO11737-1:2018,IDT)

医疗产品灭菌微生物学方法第部分用于灭菌过程的定义确认和维护的

GB/T19973.22:、

无菌试验

(GB/T19973.2—2025,ISO11737-2:2019,IDT)

医疗产品灭菌辐射证实选定的灭菌剂量SD方法

ISO13004:VDmax(Sterilizationofhealth

SD

careproducts—Radiation—Substantiationofselectedsterilizationdose:MethodVDmax)

3术语定义和缩略语

、

31术语和定义

.

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB18280.1。

311

..

批batch

在确定制造周期中生产的预期或假设具有相同特征和质量的一定产品的数量

,。

来源

[:GB/T19973.1—2023,3.1]

312

..

生物负载bioburden

产品和或无菌屏障系统表面或内部存活微生物的总数

()。

来源

[:GB/T19633.1—2024,3.2]

1

GB/T182802—2025

.

313

..

假阳性falsepositive

试验结果被解释为产品或产品份额有微生物生长而微生物生长是由于外来微生物的污染所致或

,,

者混浊是由于产品或产品份额和试验用培养基互相影响的结果

。

314

..

阳性分数fractionpositive

以无菌试验的阳性数作分子以试验次数作分母的商

,。

来源

[:ISO11139:2018,3.122]

315

..

增量剂量incrementaldose

一系列用于辐照数件产品或其份额的剂量在剂量设定方法中用于获得或证实灭菌剂量

,,。

来源

[:ISO11139:2018,3.138]

316

..

无菌阴性试验negativetestofsterility

在无菌试验中产品或产品份额的检测结果为未检测到微生物的生长

,。

317

..

包装系统packagingsystem

无菌屏障系统和保护性包装的组合

。

来源

[:GB/T19633.2—2024,3.11]

318

..

无菌阳性试验positivetestofsterility

在无菌试验中产品或产品份额的检测结果为检测到微生物的生长

,。

319

..

样品份额sampleitemportionSIP

;

用于测试医疗产品的规定部分

。

来源

[:GB/T19973.2—2025,3.10]

3110

..

抗力标准分布standarddistributionofresistancesSDR

;

微生物抗力和相应发生概率的参照集

。

来源

[:ISO11139:2018,3.263]

3111

..

无菌屏障系统sterilebarriersystem

尽量降低微生物入侵风险并能使产品在使用时无菌取用的最小包装

。

来源

[:GB/T19633.2—2024,3.25]

3112

..

无菌保证水平sterilityassurancelevelSAL

;

灭菌后单元产品上存在单个活微生物的概率

。

注1它表示为以为底的负指数

:10。

注2术语使用了量值表示通常是-6或-3当采用这个数据来确定无菌时为-6时虽然为低

:“SAL”,1010。,SAL10

数值但比为-3具有更高的无菌保证

,SAL10。

来源有修改增加了注

[:ISO11139:2018,3.275,,2]

2

GB/T182802—2025

.

3113

..

灭菌剂量审核sterilizationdoseaudit

证实已建立的灭菌剂量的适合性的活动

。

来源

[:ISO11139:2018,3.281]

3114

..

无菌试验testofsterility

开发确认或再鉴定过程中要求的一项技术操作用于确定产品或其份额上是否有存活微生物

、,。

来源有修改

[:GB/T19973.2—2025,3.13,]

3115

..

验证剂量verificationdose

用于建立灭菌剂量预计能够提供一个预定无菌保证水平-2的辐射剂量

,(SAL)≥10。

来源

[:ISO11139:2018,3.315]

32缩略语

.

下列缩略语适用于本文件

。

321

..

A

调整中值向下到的剂量

ffpFFP。

322

..

CD*

在方法的验证剂量试验中从个产品单元的无菌试验中获得的阳性数

2,100。

323

..

d*

从给定的生产批中抽取产品单元做增量剂量试验得到的剂量

,。

324

..

D*

对供试产品单元达到-2的最初估计剂量

10SAL。

注一般这个值是给定产品个d*值的中值

:3。

325

..

D**

供试产品单元达到-2的最终估计剂量这个剂量用于计算灭菌剂量

10SAL,。

326

..

DD*

方法的验证剂量试验中得到的最大剂量

2。

327

..

DS

经过*辐射后产品中存在的微生物的估计D值

DD,10。

328

..

D值Dvalue

D10值D10value

在规定的条件下灭活试验微生物总数的所需要的时间或剂量

,90%。