GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分: 建立灭菌剂量

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国国家标准

—/:

GB18280.22015ISO11137-22006

部分代替—

GB182802000

医疗保健产品灭菌辐射

:

第部分建立灭菌剂量

2

——

SterilizationofhealthcareroductsRadiation

p

:

Part2Establishinthesterilizationdose

g

(:,)

ISO11137-22006IDT

2015-12-31发布2017-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

—/:

GB18280.22015ISO11137-22006

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

、………………………

3缩略语术语和定义1

、…………

4剂量设定剂量证实和灭菌剂量审核中产品族的定义和保持4

5建立和验证灭菌剂量中产品的选择和试验……………6

6剂量建立的方法…………………………8

:……………………

方法利用生物负载信息设定剂量

718

:………………

方法从增量剂量试验中得到的阳性分数的信息确定外推因子的剂量设定方法

8215

方法———或作为灭菌剂量的证实……………

9VD25kG15kG21

maxyy

10灭菌剂量审核…………………………29

11实例……………………35

参考文献……………………50

—/:

GB18280.22015ISO11137-22006

前言

GB18280的本部分的全部技术内容为强制性。

《》:

医疗保健产品灭菌辐射分为以下部分

GB18280

———:、

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控

GB18280.11

制要求;

———:;

医疗保健产品灭菌辐射第部分建立灭菌剂量

GB18280.22

———/:。

医疗保健产品灭菌辐射第部分剂量测量指南

GBT18280.33

本部分为的第部分。

GB182802

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《》,

本部分部分代替医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌与