GB/T 18280.3-2025 医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南

ICS1108001

CCSC.47.

中华人民共和国国家标准

GB/T182803—2025

.

代替GB/T18280.3—2015

医疗产品灭菌辐射第3部分

:

开发确认和常规控制的剂量测量指南

、

Sterilizationofhealthcareroducts—Radiation—Part3Guidanceon

p:

dosimetricasectsofdevelomentvalidationandroutinecontrol

pp,

ISO11137-32017MOD

(:,)

2025-12-02发布2027-07-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T182803—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语定义和符号

3、…………………………1

剂量测量

4…………………3

建立最大可接受剂量

5……………………6

建立灭菌剂量

6……………7

安装鉴定

7…………………8

运行鉴定

8…………………8

性能鉴定

9…………………13

常规监测和控制

10………………………19

附录资料性剂量测量不确定度在过程目标剂量设定中的应用

A()…………………20

附录资料性和中灭菌剂量设定证实中使用剂量的公差

B()GB/T18280.2ISO13004/…………25

附录资料性安装鉴定运行鉴定性能鉴定期间剂量学相关测试参考表

C()//………26

附录资料性数学模型

D()………………29

参考文献

……………………31

Ⅰ

GB/T182803—2025

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医疗产品灭菌辐射的第部分已经发布了以

GB(GB/T)18280《》3。GB(GB/T)18280

下部分

:

第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要求

———1:、(GB18280.1);

第部分建立灭菌剂量

———2:(GB/T18280.2);

第部分开发确认和常规控制的剂量测量指南

———3:、(GB/T18280.3)。

本文件代替医疗保健产品灭菌辐射第部分剂量测量指南与

GB/T18280.3—2015《3:》,

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

GB/T18280.3—2015,,:

更改了范围见第章年版的第章

———(1,20151);

增加了吸收剂量合成标准测量不确定度包含因子直接剂量测量剂量不均匀度扩展测量

———、、、、、

不确定度间接剂量测量扫描长度扫描宽度模拟产品空间分辨率标准测量不确定度不

、、、、、、、

确定度报告的术语和定义见

(3.1.1~3.1.5、3.1.7~3.1.14);

增加了符号见

———(3.2);

更改了剂量测量见第章年版的第章第章

———(4,20154、5);

增加了直接和间接剂量测量见

———(4.1.1);

增加了最佳剂量估计见

———(4.1.3);

增加了剂量测量不确定度见

———(4.3);

更改了辐照装置和射线辐照装置见年版的

———γX(9.2、9.4,201510.2)。

本文件修改采用医疗产品灭菌辐射第部分开发确认和常规控制的剂

ISO11137-3:2017《3:、

量测量指南

》。

本文件与相比做了下属结构调整

ISO11137-3:2017:

附录对应中的附录

———AISO11137-3:2017D;

附录对应中的附录

———BISO11137-3:2017C;

附录对应中的附录

———CISO11137-3:2017B;

附录对应中的附录

———DISO11137-3:2017A。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO11137-3:2017:

用规范性引用的分别替换了见第

———GB18280.1、GB/T18280.2ISO11137-1、ISO11137-2(3

章以适应我国的技术条件增加可操作性

),、。

本文件做了下列编辑性改动

:

用资料性引用的替换了见

———GB18280.1ISO11137-1:2006(4.1.1、4.1.2、4.3.1、7.1、7.2、8.1.2、

以适应我国的技术条件增加可操作性

9.1.1),、;

用资料性引用的分别替换了见以

———GB/T42061、GB/T19022ISO13485、ISO10012(4.1.2),

适应我国的技术条件增加可操作性

、;

用资料性引用的替换了见以适应我国的技

———GB/T18280.2ISO11137-2:2013(6.1、6.3、6.10),

术条件增加可操作性

、;

用资料性引用的替换了见

———GB/T27025ISO/IEC17025();

用资料性引用的替换了见

———GB/T16640ISO/ASTM51261(、、8.2.8、8.4.8);

Ⅲ

GB/T182803—2025

.

用资料性引用的替换了见

———GB/T16509ISO/ASTM51707(、、);

用资料性引用的替换了见

———GB/T16841ISO/ASTM51649(7.4、7.5、7.7);

删除了中见

———“9.3.9”;

更改了附录中部分对应文件的条款号

———C。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本文件起草单位中金辐照股份有限公司北京市射线应用研究中心有限公司广东省医疗器械质

:、、

量监督检验所天津金鹏源辐照技术有限公司上海辐新辐照技术有限公司同威信达技术江苏股份

、、、()

有限公司山东蓝孚高能物理技术股份有限公司惠州华阳医疗器械有限公司常熟荣瑞灭菌技术有限

、、、

公司

。

本文件主要起草人陈强耿媛媛孙其众洪梓祥潘俊李伟明覃怀莉姜昊张扬朱仪兵

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2000GB18280—2000;

年第一次修订时分为个部分本文件对应

———20153,GB/T18280.3—2015;

本次为第二次修订

———。

Ⅳ

GB/T182803—2025

.

引言

医疗产品灭菌辐射是有关使用辐射进行医疗器械灭菌的通用性和专用性标

GB(GB/T)18280《》

准旨在提供医疗器械辐射灭菌过程开发确认常规控制的要求以及建立灭菌剂量辐射剂量测量的方

,、、、

法和指南拟由四个部分构成

,。

第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要求目的在于提供医疗器械辐射灭菌

———1:、。

过程的开发确认和常规控制的专用要求

、。

第部分建立灭菌剂量目的在于提供建立辐射灭菌剂量的专用要求

———2:。。

第部分开发确认和常规控制的剂量测量指南目的在于提供与医疗器械辐射灭菌过程的

———3:、。

开发确认和常规控制的相关剂量测量的指南

、。

第部分过程控制的指南目的在于提供医疗器械辐射灭菌过程控制的指南

———4:。。

剂量测量能力是辐射灭菌不可分割的部分剂量测量贯穿于灭菌过程开发确认和常规监测的各

。、

个阶段应证明的是剂量测量可溯源到国家或国际标准测量不确定度以及剂量计响应受温度湿度

。,;、

和其他环境因素影响已经被证实或并被考虑以剂量测量结果为依据建立并应用于过程参数的设置

。。

本文件提供了辐射灭菌过程在开发确认和常规控制的全过程剂量测量应用指南

、。

和规定了剂量测量的相关要求本文件给出这些要求的指

GB18280.1、GB/T18280.2ISO13004。

南给出的指南不是规范性的不作为检查清单提供给审核员指南提供了符合要求的说明和合适的

。,。

方法如果指南以外的方法能有效地满足和的要求这些方法

。GB18280.1、GB/T18280.2ISO13004,

也可以使用

。

Ⅴ

GB/T182803—2025

.

医疗产品灭菌辐射第3部分

:

开发确认和常规控制的剂量测量指南

、

1范围

本文件提供了和以及中与剂量测量相关及其在辐射灭菌过

GB18280.1GB/T18280.2ISO13004

程的开发确认和常规控制相关的指南

、。

本文件适用于医疗器械辐射灭菌开发确认和常规控制的剂量测量指南

、。

注本文件适用于医疗器械但辐射灭菌开发确认和常规控制的剂量测量指南能用于其他的产品

:,、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要求

GB18280.11:、

(GB18280.1—2025,ISO11137-1:2025,MOD)

医疗产品灭菌辐射第部分建立灭菌剂量

GB/T18280.22:(GB/T18280.2—2025,

ISO11137-2:2013,MOD)

3术语定义和符号

、

和界定的以及下列术语定义和符号适用于本文件

GB18280.1GB/T18280.2、。

31术语和定义

.

311

..

吸收剂量absorbeddose

剂量dose

传输到物质单位质量上的电离辐射的能量

。

注本文件中剂量一词是指吸收剂量

:,“”“”。

来源有修改

[:GB18280.1—2025,3.1,]

312

..

合成标准测量不确定度combinedstandardmeasurementuncertainty

由在一个测量模型中各输入量的标准测量不确定度获得的输出量的标准测量不确定度

(3.1.13)。

来源

[:VIM2012,2.31]

313

..

包含因子coveragefactor

为求得扩展测量不确定度对合成标准测量不确定度所乘之数字因子该数字大

(3.1.7),(3.1.2),

于

1。

注包含因子通常用符号k表示见

:(GUM:1995,2.3.6)。

1

GB/T182803—2025

.

314

..

直接剂量测量directdosemeasurement

在相应的位置用剂量计测量吸收剂量

(3.1.1)。

注例如在辐照容器中的最小剂量位置用剂量计直接测量最小剂量

:,,。

315

..

剂量不均匀度doseuniformityratio

辐照容器内最大吸收剂量与最小吸收剂量的比值

(3.1.1)。

316

..

剂量测量系统dosimetrysystem

用于确定吸收剂量的系统包括剂量计测量仪器相关参考标准和供该系统使用的程序

,、、。

来源有修改

[:GB/T19971—2015,2.15,]

317

..

扩展测量不确定度expandedmeasurementuncertainty

合成标准测量不确定度与一个大于的数字因子的乘积

(3.1.2)1。

注1该因子取决于测量模型中输出量的概率分布类型和所选取的包含概率

:。

注2本定义中的术语因子是指包含因子

:“”。

318

..

间接剂量测量indirectdosemeasurement

在远离直接测量剂量计的位置测量吸收剂量通过应用系数进行计算

(3.1.1),。

注例如如果辐照容器中的最小剂量不能轻易直接测量则可以测量放置在远离位置的剂量计并用该测量应用

:,,,

系数以计算最小剂量

。

319

..

扫描长度scanlength

在辐照区域垂直于扫描宽度和电子束的扫描射束的方向上距加速器窗口规定距离处的尺寸

,。

注标准中的射束长度与本文件中的扫描长度含义相同本文件使用扫描长度以符

:ISO/ASTM“”“”。“”,

合

GB18280.1。

3110

..

扫描宽度scanwidth

在辐照区域垂直于扫描长度和电子束方向的扫描射束的方向上距加速器窗口规定距离处的尺寸

,。

注标准中的射束宽度与本文件中的扫描宽度含义相同

:ISO/ASTM“”“”。

3111

..

模拟产品simulatedproduct

具有与被辐照产品材料或物质相似的衰减和散射特性的材料

、。

注1模拟产品被用作待辐照真实产品材料或物质的替代品当在日常生产运行中被用于填补产品空位时模拟

:、。,

产品有时被称为替代产品当被用于吸收剂量分布测试时模拟产品有时被称作替代材料

。,“”。

注2在本文件中剂量分布是指吸收剂量分布

:,“”“”。

3112

..

空间分辨率spatialresolution

二维空间分辨率

。

注在二维空间上检测剂量变化的能力

:。

3113

..

标准测量不确定度standardmeasurementuncertainty

以标准偏差表示的测量不确定度

。

来源有修改

[:VIM2012,2.30,]

2

GB/T182803—2025

.

3114

..

不确定度报告uncertaintybudget

对测量不确定度的陈述包括测量不确定度的分量及其计算和合成

,。

注不确定度报告需包括测量模型估计值测量模型中与各个量相关联的测量不确定度协方差所用的概率密度

:、、、、

分布函数的类型自由度测量不确定度评定类型和包含因子

、、。

来源

[:VIM2012,2.33]

32符号

.