YY 1289-2022 激光治疗设备 眼科激光光凝仪

ICS11.040.70

CCSC41

中华人民共和国医药行业标准

—

YY12892022

代替—

YY12892016

激光治疗设备眼科激光光凝仪

—

LasertreatineuimentOhthalmiclaserhotocoaulators

gqpppg

2022-10-17发布2025-11-01实施

国家药品监督管理局发布

—

YY12892022

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4产品组成…………………1

5要求………………………2

6试验方法…………………5

Ⅰ

—

YY12892022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

—《》,—,

本文件代替激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪与相比

YY12892016YY12892016

,:

除结构调整编辑性改动外主要技术变化如下

———“”(,);

更改了范围见第章年版的第章

120161

———“”(,);

更改了规范性引用文件见第章年版的第章

220162

———“”(,);

更改了术语和定义见第章年版的第章

320163

———“”(,);

更改了峰值波长见5.1.12016年版的5.1.1

———“”(、,、);

更改了脉冲特性见5.1.56.1.52016年版的5.1.56.1.5

———“()”(、,、);

更改了终端输出功率或能量的控制见5.1.66.1.62016年版的5.1.66.1.6

———“()”(、);

增加了脚踏开关如适用见5.46.4

———,、、,、(、、

删除了检验规则标志标签使用说明书包装运输和贮存见年版的第章第章

201678

第章)。

9

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国光学和光子标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(//)

SACTC103SC1

归口。

本文件所代替文件的历次版本发布情况为:

————。

YY12892016

Ⅲ

—

YY12892022

激光治疗设备眼科激光光凝仪

1范围

()、、、。

本文件规定了眼科激光光凝仪以下简称光凝仪的术语和定义产品组成要求试验方法等内容

本文件适用于临床上进行眼底激光光凝治疗的设备。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

:、

激光产品的安全第部分设备分类要求

GB7247.11

:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11

:

医用电气设备第部分诊断和治疗激光设备安全专用要求

GB9706.202

/医用电器设备环境要求及试验方法

GBT14710

/、

激光和激光相关设备激光光束宽度发散角和光束传输比的试验方法第部

GBT26599.11

:

分无像散和简单像散光束

—开关:激光眼科治疗机

YY07892010QNdYAG

YY1057医用脚踏开关通用技术条件

::

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2

容要求和试验

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

光凝hotocoaulation

pg

,。

由于吸收了光辐射导致生物组织中的蛋白质产生了热变性

3.2

光斑直径sotdiameter

p

d

,[

在空气中测量时包含86.5%的辐射功率的最小圆形区域的直径即光斑照射范围内的光强度沿径

2

向降低至中心的/()时的直径值]。

1e13.5%

4产品组成

光凝仪至少应包含以下组成部分:

1