适用范围：范围:本文件规定了射频皮肤治疗仪用于减轻皮肤皱纹的临床试验方案设计规范，包含设计依据、设计原则、设计内容和设计验证。 本文件适用于研制企业开展以注册为目的的临床试验方案设计; 主要技术内容:前   言引   言1   范围2   规范性引用文件3   术语和定义4   设计依据5   设计原则6   设计内容6.1 研究目的6.2 试验设计的关键要素6.3 研究参与者6.4 评价方法6.5 随访周期6.6 风险防控措施6.7 样本量估算6.8 方案设计需考虑的实施要点6.9 偏倚控制6.10 特殊考虑因素7   设计验证参考文献

适用范围：本文件规定了医用超声雾化器（以下简称“雾化器”)的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器。

适用范围：本文件规定了眼科A型超声测量仪（以下简称“测量仪”）的产品分类、要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于采用A型显示的眼科超声测量仪，该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。

适用范围：本文件规定了调Q眼科激光治疗机的产品分类、要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于调Q眼科激光治疗机（以下简称治疗机）。

适用范围：本文件规定了准分子激光角膜屈光治疗机的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机）。

适用范围：本文件描述了采用经校准的水听器测量由医用超声设备在液体中所产生声场的方法，包括取决于待表征声场频谱成分的带宽标准和校准频率范围要求。 本文件： ——给出了基于声学基础的一组可测量的声学参数； ——给出了在这些测量的特定假设条件下的一组可导出的辅助性声学参数，称为导出声学参数； ——给出了可用于确定声压参数的测量步骤； ——给出了采用经校准的水听器进行声学参数测量的条件； ——给出了对因采用有限带宽和有限敏感元件尺寸的水听器而引起的限制进行修正的步骤，并用于估计相应的不确定度。 本文件适用于使用超声水听器进行医用超声场的测量和特征描绘。

适用范围：本文件规定了掌上超声仪临床应用规范，包括适应证、禁忌证、应用场景、扫查流程、图像质控、诊断结果报告形式等内容。本文件适用于并不限于超声专业医生使用，如临床科室、院前救援、乡镇医院和村卫生队(所)等医疗机构对疾病或创伤的初步筛查和急救诊断。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了激光眼科治疗仪的基本参数和技术要求、试验方法以及标志、包装、运输和贮存等要求。本文件适用于激光眼科治疗仪的应用与质量验收

适用范围：本文件规定了眼科B型超声诊断仪的要求和试验方法。 本文件适用于眼科B型超声诊断仪（以下简称诊断仪)，其超声标称频率范围通常在10 MHz～50 MHz。 注：超声标称频率在30 MHz～50 MHz的诊断仪通常也被称为超声生物显微镜（Ultrasound biomicroscope，UBM)。

适用范围：本文件规定了彩色超声影像设备(简称“彩超”)的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于彩色超声影像设备。

适用范围：本文件描述了超声成像设备超声造影成像性能的试验条件和试验方法。 本文件适用于具备造影功能的超声成像设备。 本文件不适用于采用胃肠助显剂进行信号增强的超声成像设备。

适用范围：本文件规定了氦氖激光治疗机的要求和试验方法。本文件适用于波长为632.8 nm，用于人体照射的氦氖激光治疗机（以下简称治疗机)。

适用范围：本文件规定了二氧化碳激光治疗机的术语和定义、结构组成、产品分类、要求和试验方法。本文件适用于输出波长为9 μm～11 μm的二氧化碳激光治疗机（以下简称治疗机)。

适用范围：本文件规定了医疗机构超声成像设备的基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管理。本文件适用于医疗机构超声成像设备的临床使用安全管理与质量控制。

适用范围：本文件规定了眼科激光光凝仪（以下简称光凝仪)的术语和定义、产品组成、要求、试验方法等内容。 本文件适用于临床上进行眼底激光光凝治疗的设备。

适用范围：本文件规定了超声骨组织手术设备刀具(以下简称刀具)的术语和定义、要求和试验方法。 本文件适用于超声骨组织手术设备刀具。 本文件不适用于超声软组织切割止血手术设备刀具。

适用范围：本文件规定了： ——有关诊断超声场热和非热的辐照参数； ——在理论的组织等效模型中，由超声吸收引起的，与温升相关的辐照参数的确定方法； ——适用于特定非热效应的辐照参数的确定方法。 本文件适用于医用诊断超声场。

适用范围：本文件规定了医用超声耦合剂的术语和定义、产品分类、技术要求和试验方法。 本文件适用于医用超声耦合剂(以下简称产品)，也适用于医用超声耦合垫。 注： 关于医用超声耦合垫的说明，详见附录A。

适用范围：主要技术内容:工作条件、能量稳定性、能流密度、穿透深度、频率、定时器或计数器、脉宽、手柄疲劳寿命、治疗头种类及尺寸、治疗头疲劳寿命、生物相容性、功能、安全要求等