YY/T 0750-2026 超声 理疗设备 0.5 MHz～5 MHz频率范围内声场要求和测量方法

ICS1104060

CCSC.41.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0750—2026

代替YY/T0750—2018

超声理疗设备05MHz~5MHz

频率范围内声场要.求和测量方法

Ultrasonics—Physiotherapysystems—Fieldspecificationsandmethodsof

measurementinthefrequencyrange0.5MHzto5MHz

IEC616892022MOD

(:,)

2026-03-09发布2027-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0750—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替超声理疗设备频率范围内声场要求和测量

YY/T0750—2018《0.5MHz~5MHz

方法与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

》,YY/T0750—2018,,:

更改了测试时脱气水中溶氧量的要求见年版的

———(6.1,20186.1);

更改了测试容器的要求见年版的

———(6.2,20186.2);

更改了附录的性质见附录年版的附录

———A(A,2018A);

更改了附录的描述见附录年版的附录

———D(D,2018D)。

本文件修改采用超声理疗设备频率范围内声场要求和测

IEC61689:2022《0.5MHz~5MHz

量方法

》。

本文件与的技术差异及其原因如下

IEC61689:2022:

用规范性引用的替换了两个文件之间的一致性程度为修改以适应

———GB9706.1IEC60601-1,,

我国的国情

;

用规范性引用的替换了两个文件之间的一致性程度为修改以

———GB9706.205IEC60601-2-5,,

适应我国的国情

;

用规范性引用的替换了两个文件之间的一致性程度为等同以适应我

———GB/T7966IEC61161,,

国的国情

;

用规范性引用的替换了两个文件之间的一致性程度为修改以适

———YY/T0865.1IEC62127-1,,

应我国的国情

;

更改了图下关于实线和虚线的说明与图及的描述相符

———A.1“Y”“Y”,A.1A.4.2。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC2)。

本文件起草单位湖北省医疗器械质量监督检验研究院

:。

本文件主要起草人王志俭吴成志蒋时霖

:、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年第一次发布为年第一次修订

———2009YY/T0750—2009,2018;

本次为第二次修订

———。

Ⅰ

YY/T0750—2026

引言

超声理疗设备由高频电功率发生器和手持式治疗头构成治疗头包含一个通常采用压电材料圆片

。

制成用于将电能转换成超声波的换能器治疗头常设计成与人体接触形式

,,。

Ⅱ

YY/T0750—2026

超声理疗设备05MHz~5MHz

频率范围内声场要.求和测量方法

1范围

本文件规定了

:

基于基准试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法

———;

由超声理疗设备制造商依据基准试验方法规定的特性

———;

超声理疗设备所产生超声声场的安全性导则

———;

基于常规试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法

———;

基于常规试验方法的超声理疗设备输出的验收准则

———。

本文件适用于在频率范围内由超声换能器产生连续波或准连续波如猝发

0.5MHz~5MHz,(

音设计用于理疗目的的超声设备该超声理疗设备使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头其

),。,

产生的静态声束垂直于治疗头端面

。

注1本文件不包括超声理疗设备的治疗参数和使用方法

:。

注2使用频率范围在的超声理疗设备由规定

:20kHz~500kHzIEC63009。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

声学超声功率测量辐射力天平法及其要求

GB/T7966(GB/T7966—2022,IEC61161:

2013,IDT)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2020,

IEC60601-1:2012,MOD)

医用电气设备第部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.2052-5:

(GB9706.205—2020,IEC60601-2-5:2009,MOD)

超声水听器第部分医用超声场的测量和特征描绘

YY/T0865.11:(YY/T0865.1—

2024,IEC62127-1:2022,MOD)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

绝对最大额定输出功率absolutemaximumratedoutputpower

额定输出功率在置信度下额定输出功率的总不确定度额定网电压波动的条件下额

、95%、±10%

定输出功率最大增量的三者之和

。

注1额定网电压波动的条件下额定输出功率波动的可能性宜通过调整网电源与超声理疗设备之间的可

:±10%,

调输出变压器来加以核实详细的导则见附录中

,AA.2。

1