• YY 1289-2022 激光治疗设备 眼科激光光凝仪 即将实施
    译:YY 1289-2022 Laser treating equipment—Ophthalmic laser photocoagulators
    适用范围:本文件规定了眼科激光光凝仪(以下简称光凝仪)的术语和定义、产品组成、要求、试验方法等内容。 本文件适用于临床上进行眼底激光光凝治疗的设备。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-10-17 | 实施时间: 2025-11-01
  • YY/T 1853-2022 超声骨组织手术设备刀具 现行
    译:YY/T 1853-2022 Cutting tools for osseous tissue ultrasonic surgical equipment
    适用范围:本文件规定了超声骨组织手术设备刀具(以下简称刀具)的术语和定义、要求和试验方法。 本文件适用于超声骨组织手术设备刀具。 本文件不适用于超声软组织切割止血手术设备刀具。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-08-17 | 实施时间: 2024-09-01
  • YY/T 0642-2022 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 现行
    译:YY/T 0642-2022 Ultrasonics—Field characterization—Test methods for the determination of thermal and mechanical indices related to medical diagnostic ultrasonic fields
    适用范围:本文件规定了: ——有关诊断超声场热和非热的辐照参数; ——在理论的组织等效模型中,由超声吸收引起的,与温升相关的辐照参数的确定方法; ——适用于特定非热效应的辐照参数的确定方法。 本文件适用于医用诊断超声场。
    【国际标准分类号(ICS)】 :17.140.50电声学 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-08-17 | 实施时间: 2024-09-01
  • YY/T 0299-2022 医用超声耦合剂 现行
    译:YY/T 0299-2022 Medical ultrasonic couplants
    适用范围:本文件规定了医用超声耦合剂的术语和定义、产品分类、技术要求和试验方法。 本文件适用于医用超声耦合剂(以下简称产品),也适用于医用超声耦合垫。 注: 关于医用超声耦合垫的说明,详见附录A。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-07-01 | 实施时间: 2024-07-01
  • T/GDMDMA 0007-2022 电磁弹道式冲击波治疗设备 现行
    译:T/GDMDMA 0007-2022 Electromagnetic ballistic shockwave therapy device
    适用范围:主要技术内容:工作条件、能量稳定性、能流密度、穿透深度、频率、定时器或计数器、脉宽、手柄疲劳寿命、治疗头种类及尺寸、治疗头疲劳寿命、生物相容性、功能、安全要求等
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-05-25 | 实施时间: 2022-05-25
  • DB32/T 4272-2022 医用超声测量用水处理指南 现行
    译:DB32/T 4272-2022 Medical Ultrasonic Measurement Water Treatment Guideline
    适用范围:本文件提供了医用超声测量用水的总则、脱气处理、去离子处理、去微生物处理和去悬浮微粒处理的建议。 本文件适用于医用超声测量用水的处理过程。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间: 2022-05-20 | 实施时间: 2022-06-20
  • YY/T 0593-2022 超声经颅多普勒血流分析仪 现行
    译:YY/T 0593-2022 Transcranial doppler ultrasound system
    适用范围:本文件规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求以及试验方法。 本文件适用于超声经颅多普勒血流分析仪(以下简称TCD仪)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
  • YY 0307-2022 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机 现行
    译:YY 0307-2022 Laser therapeutic equipment—Nd:YAG Laser Equipment
    适用范围:本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机(以下简称治疗机)的要求和试验方法。 本文件适用于波长为1 064 nm和532 nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机。 本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2025-06-01
  • YY/T 0937-2022 超声仿组织体模的技术要求 现行
    译:YY/T 0937-2022 Technical requirments for ultrasonically tissue-mimicking phantom
    适用范围:本文件规定了超声仿组织体模的技术要求、随附文件、测量方法和评价。本文件适用于超声仿组织体模。
    【国际标准分类号(ICS)】 :17.140.50电声学 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
  • GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 现行
    译:GB 9706.202-2021 Medical electrical equipment—Part 2-2:Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories
    适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。 本文件适用于高频手术设备和高频附件的基本安全和基本性能。 额定输出功率不超过50 W的高频手术设备(如微型电凝器,或者用于牙科或眼科的设备)被排除于本文件的某些要求之外,这些排除会在相关要求中指明。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-12-01 | 实施时间: 2023-05-01
  • T/CAME 29-2021 掺铥光纤激光治疗机 现行
    译:T/CAME 29-2021
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了掺铥光纤激光治疗机的型号规格标记、分类、组成、技术要求、试验方法、检验规则以及标签、说明书、包装、贮存等要求
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-06-15 | 实施时间: 2021-06-15
  • YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分:高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求 现行
    译:YY 9706.262-2021 Medical electrical equipment—Part 2-62:Particular requirements for the basic safety and essential performance of high intensity therapeutic ultrasound(HITU) equipment
    适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。 增加: 本部分适用于高强度超声治疗设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。 本部分增加或替换了GB 9706.1中针对高强度超声治疗设备的特定条款。 若章或条特定预期仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,则在章或条的标题或内容中加以说明。若不是这种情况,则章或条均适用于ME设备和ME系统。 本部分范围内的ME设备和ME系统,其预期生理功能中的固有危害,除了通用标准7.2.13和8.4.1之外,不包括在本部分的特殊要求中。 注1: 又见通用标准的4.2。 注2: 在HITU声场中,由于非线性传播的影响,预计其声波波形将严重失真,因此超声测量应在准线性的条件下,然后依据IEC/TS 62556给出的步骤外推,参见IEC/TS 61949。 注3: 星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录AA中有与该项目相关的指南和原理说明。 本部分也适用于: ——暴露于高强度治疗超声下的溶栓治疗设备; ——暴露于高强度治疗超声下的闭塞滋养血管治疗设备; ——预期用于缓解因癌症转移致骨骼上导致疼痛的设备。 本部分不适用于: ——用于理疗的超声设备(适用:GB 9706.205和YY/T 0750); ——用于碎石的超声设备(适用:GB 9706.22); ——用于热疗的超声设备
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2023-05-01
  • YY/T 1767-2021 超声 功率测量 高强度治疗超声(HITU)换能器和系统 现行
    译:YY/T 1767-2021 Ultrasonics—Power measurement—High intensity therapeutic ultrasound (HITU) transducers and systems
    适用范围:本标准: 建立了采用声靶测量HITU声场的辐射力天平法; 规范了采用测量流体热膨胀来确定超声换能器总发射声功率的量热法; 规范了有关描述超声换能器电功率特性的要求; 提供了在测量过程中防止声空化的指导建议; 提供了测量不同结构和几何形状的HITU换能器(包括准直型、发散型和收敛型换能器,以及多元换能器)的指导建议; 提供了选择最适当测量方法的指导建议; 提供了评估测量总不确定度的资料。 本标准适用于0.5 MHz到5 MHz频率范围内,HITU设备产生的,上限为500 W的超声功率的测量,声场可以是收敛型、准直型或发散型的。 本标准没有验证频率低于500 kHz的情况,使用者宜对该频率下的功率测量和测量系统的不确定度进行评估。 本标准不适用于理疗、碎石和常规缓解疼痛所用的超声设备。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01
  • T/CSBME 024-2021 超声诊断设备可靠性试验方法 现行
    译:T/CSBME 024-2021 Ultrasound Diagnostic Device Reliability Test Method
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了超声诊断设备可靠性试验的基本方法。本文件适用于超声诊断设备的可靠性试验
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-01-16 | 实施时间: 2021-03-01
  • YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪 现行
    译:YY/T 1751-2020 Therapeutic laser equipment—Laser diode irradiation therapeutic equipment for nasal cavity
    适用范围:本标准规定了半导体激光鼻腔内照射治疗仪的产品组成和基本参数、技术要求和试验方法。 本标准适用于采用峰值波长在630 nm~670 nm的半导体激光, 用于照射人体鼻腔内黏膜的治疗仪。治疗仪利用弱激光与人体组织的光生物作用机理,达到辅助治疗的目的。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 1749-2020 基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备 现行
    译:YY/T 1749-2020 External-vibration based ultrasonic elasticity measurement equipment for liver tissue
    适用范围:本标准规定了基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备(以下简称设备)的要求、试验条件和试验方法。 本标准适用于通过外加低频振动在肝组织内激发剪切波,并利用超声脉冲回波方式测量肝组织弹性的设备。 注:本标准适用的基于外部振动的肝组织超声弹性测量技术对应于超声弹性图像形成技术的分类中的瞬时弹性图,超声弹性图像形成技术的分类参见附录A。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2022-09-01
  • YY/T 1750-2020 超声软组织切割止血手术设备 现行
    译:YY/T 1750-2020 Ultrasonic surgical equipment for soft tissue excision and hemostasia
    适用范围:本标准规定了超声软组织切割止血手术设备(以下简称设备)的要求和试验方法。 本标准适用于超声软组织切割止血手术设备。 本标准不适用于超声骨组织手术设备、超声吸引设备、超声乳化设备、超声清创设备、超声碎石设备以及高强度超声治疗设备(HITU)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2022-09-01
  • GB 9706.205-2020 医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 现行
    译:GB 9706.205-2020 Medical electrical equipment—Part 2-5:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment
    适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。 本部分适用于201.3.216所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能。以下简称ME设备。 本部分仅涉及使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头的超声理疗设备,其产生的静态声束垂直于治疗头端面。 本部分也适用于对疾病、损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备。 在组合式设备的情况下(例如,设备另外增加了电刺激的功能或应用部分),这类设备也应符合所增加功能安全要求所涉及的专用标准的规定。 若章或条特定预期仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,则在章或条的标题和内容中加以说明。若未加说明,则章或条均适用于ME设备和ME系统。 本部分范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险,除了通用标准7.2.13和8.4.1之外,不包括在本部分的特殊要求中。 注:见通用标准的4.2。 本专用标准不适用于: ——利用超声驱动工具的设备(例如,用于外科和牙科的设备); ——利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备(碎石机)(参见GB 9706.22); ——利用聚焦超声波的超声理疗设备。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-07-23 | 实施时间: 2023-05-01
  • T/SJZJLXH 0006-2020 超声探伤检测样棒校准规范 现行
    译:T/SJZJLXH 0006-2020
    适用范围:主要技术内容:本标准规定了金属棒材超声探伤检测样棒的校准条件、校准项目和校准方法。本标准适用于金属棒材超声探伤检测样棒(以下简称样棒)的校准
    【国际标准分类号(ICS)】 :17.040.30测量仪器仪表 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-07-01 | 实施时间: 2020-08-01
  • T/ZGCMITT 03-2020 超声引导微创手术室配置要求 现行
    译:T/ZGCMITT 03-2020 Ultrasound-guided minimally invasive surgery room configuration requirements
    适用范围:主要技术内容:本标准规定了超声引导微创手术室的组成及设备配置要求。本标准适用于超声引导的微创手术室的构建
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-05-13 | 实施时间: 2020-07-01