YY 0789-2010 Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机

ICS11.040.70

C41

中华人民共和国医药行业标准

—

YY07892010

开关:激光眼科治疗机

QNdYAG

:

-SwitchedNdYAGlaserohthalmicsstem

Qpy

ㅤㅤㅤㅤ

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

—

YY07892010

开关:激光眼科治疗机

QNdYAG

1范围

:、、

本标准规定了开关激光眼科治疗机的基本参数和产品组成技术要求试验方法以及

QNdYAG

、。

标志标签包装等要求

:()。

本标准适用于开关激光眼科治疗机以下简称治疗机治疗机通过波长为

QNdYAG1064nm

/,,。

激光脉冲对人体组织的光解光致爆破作用用于眼前节组织的切开和切除术以达到治疗目的

2规范性引用文件

。,

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件其随后所有

(),,

的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究

。,。

是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准

/—包装储运图示标志(:,)

GBT1912008ISO7801997MOD

—:、(:

激光产品的安全第部分设备分类要求和用户指南

GB7247.120011idtIEC60825-1

1993)

—:(:,)

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.120071IEC60601-11988IDT

—

:

医用电气设备第部分诊断和治疗激光设备安全专用要求

GB9706.2020002

(:)

idtIEC60601-2-221995

ㅤㅤㅤㅤ

/—医用电器环境要求及试验方法

GBT147102009

—眼科仪器裂隙灯显微镜

YY00652007

3产品组成和基本参数

3.1治疗机的组成部分:

)开关:激光器;

aQNdYAG

)电源和控制系统;

b

)安全和防护系统;

c

)裂隙灯显微镜适配器。

d

3.2治疗机基本参数:

制造商应在注册产品标准中列出下列基本参数:

)治疗激光波长;

a

)/;

b治疗激光脉冲脉冲串的最大输出能量

)治疗激光脉冲持续时间;

c

)治疗激光输出焦斑直径;

d

)瞄准光波长;

e

)瞄准光功率;

f

)裂隙灯显微镜适配器的光学参数。

g

4要求

4.1正常工作条件

治疗机在以下条件下应能正常工作:

1

—

YY07892010

———环境温度10℃~30℃;

———相对湿度不大于;

70%

———大气压力86.0kPa~106.0kPa;

———使用电源/(),/;

AC220V100V~240V50Hz60Hz

———周围无强电磁场干扰;

———周围无明显振动及干扰气流。

4.2治疗激光

4.2.1激光波长

激光波长为1064nm±5nm。

4.2.2激光模式

激光模式为基横模或多模。

4.2.3激光脉冲输出的时间特性

4.2.3.1激光脉冲输出方式

:、、。

治疗机的激光脉冲输出方式至少应包括单脉冲方式双脉冲方式三脉冲方式

:()。

注激光脉冲输出方式以三脉冲方式为例波形示意图如图

1

ㅤㅤㅤㅤ

(:)

图激光脉冲输出方式波形示意图例三脉冲方式

1

4.2.3.2单脉冲输出激光脉冲持续时间

,。

单脉冲输出激光脉冲持续时间的标称值应不大于6ns其允差应不超过±20%

4.2.3.3激光脉冲串持续时间

制造商应规定双脉冲方式和三脉冲方式下激光脉冲串持续时间的范围。

4.2.3.4激光脉冲串的最大可发射重复率

,

制造商应以为单位按激光脉冲输出方式规定激光脉冲串的最大可发射重复率的标称值该标

Hz

,。

称值应不小于1Hz其允差应不超过±20%

/

4.2.4激光脉冲脉冲串的终端输出能量

4.2.4.1终端最大输出能量

/,

制造商应按激光脉冲输出方式规定激光脉冲脉冲串的终端最大输出能量的标称值其允差应不超

过±20