YY 0789-2024 激光治疗设备 调Q眼科激光治疗机

ICS11.040.70

CCSC41

中华人民共和国医药行业标准

—

YY07892024

代替—

YY07892010

激光治疗设备调眼科激光治疗机

Q

—

Lasertheraeuticeuiment-switchedohthalmiclasereuiment

pqpQpqp

2024-07-08发布2027-07-20实施

国家药品监督管理局发布

—

YY07892024

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4产品分类…………………1

5要求………………………2

6试验方法…………………4

Ⅰ

—

YY07892024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

—《:》,—,

本文件代替YY07892010Q开关NdYAG激光眼科治疗机与YY07892010相比除结构

,:

调整和编辑性改动外主要技术变化如下

———“”(,);

更改了范围见第章年版的第章

120101

———“”();

删除了产品组成和基本参数见年版的第章

20103

———“”();

增加了产品分类一章见第章

4

———“”();

删除了正常工作条件的要求见2010年版的4.1

———“”(,);

更改了激光波长的要求见5.1.12010年版的4.2.1

———“”(,);

更改了激光模式的要求见5.1.22010年版的4.2.2

———“”(,);

更改了激光脉冲输出方式的要求见5.1.3.12010年版的4.2.3.1

———“”(、,、

更改了单脉冲输出激光脉冲宽度的要求和方法见5.1.3.26.1.3.22010年版的4.2.3.2

5.2.3);

———“”(、,、);

更改了激光脉冲串宽度的要求和方法见5.1.3.36.1.3.32010年版的4.2.3.35.2.3

———“”(、);

增加了子脉冲宽度和子脉冲间隔的要求和方法见5.1.3.46.1.3.4

———“()”(、,

更改了脉冲脉冲串重复频率或间隔的要求和方法见5.1.3.56.1.3.52010年版的

、);

4.2.3.45.2.3

———“()”(、,、

更改了激光脉冲脉冲串的终端输出能量的要求和方法见5.1.46.1.42010年版的4.2.4

5.2.4);

———“”(、,、);

更改了激光输出能量复现性的要求和方法见5.1.56.1.52010年版的4.2.55.2.5

———“”(,);

更改了激光输出光束会聚角的要求见5.1.62010年版的4.2.6

———“”(、,、);

更改了激光输出焦斑直径的要求和方法见5.1.76.1.72010年版的4.2.75.2.7

———“”(、,、);

更改了瞄准光波长的要求和方法见5.2.16.2.12010年版的4.3.15.3.1

———“”(、,、

更改了裂隙灯显微镜及目镜处激光辐射的要求和方法见见年版的

5.36.320104.4

5.4);

———“”(、);

删除了外观的要求和方法见2010年版的4.55.5

———“”(、,、);

更改了安全的要求和方法见见年版的

5.46.420104.65.6

———“”(、);

增加了电磁兼容性的要求和方法见5.56.5

———“”(、);

删除了环境适应性的要求和方法见2010年版的4.75.7

———“”();

删除了检验规则一章见年版的第章

20106

———“、、”();

删除了标志标签使用说明书一章见年版的第章

20107

———“、、”()。

删除了包装运输贮存一章见年版的第章

20108

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出并归口。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为—;

2010YY07892010

———本次为第一次修订。

Ⅲ

—

YY07892024

激光治疗设备调眼科激光治疗机

Q

1范围

、,。

本文件规定了调眼科激光治疗机的产品分类要求描述了相应的试验方法

Q

()。

本文件适用于调眼科激光治疗机以下简称治疗机

Q

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

—:、

激光产品的安全第部分设备分类要求

GB7247.120121

:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11

:、、

医用电气设备第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基

GB9706.2222-22

本性能专用要求

/眼科仪器裂隙灯显微镜

YYT0065

::

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2

容要求和试验

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4产品分类

,;

按照激光终端脉冲输出方式治疗机可分为单脉冲输出和脉冲串输出根据单次输出的子脉冲个

,、、。(

数脉冲串输出方式可分为双脉冲三脉冲四脉冲等激光脉冲输出方式以脉冲串输出中的三脉冲方

)。

式为例波形示意图如图所示

1

1