GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.60

CCSC43

中华人民共和国国家标准

—

GB9706.2222022

代替—

GB9706.202000

:、、

医用电气设备第部分外科整形

2-22

治疗和诊断用激光设备的基本安全和

基本性能专用要求

—:

MedicalelectricaleuimentPart2-22Particularreuirementsforbasicsafet

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,,

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(:,)

IEC60601-2-222019MOD

2022-03-15发布2024-05-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

—

GB9706.2222022

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅳ

、………………

201.1范围目的和相关标准1

201.2规范性引用文件……………………2

201.3术语和定义…………………………2

201.4通用要求……………5

201.5ME设备试验的通用要求…………5

201.6ME设备和ME系统的分类………………………5

、…………

201.7ME设备标识标记和文件5

()…………………

201.8ME设备对电击危险源的防护7

201.9ME设备和ME系统对机械危害的防护…………8

()………

201.10对不需要的或过量的辐射危险源的防护9

()…………………

201.11对超温和其他危险源的防护11

201.12控制器件和仪表的准确性和危险输出的防护…………………11

201.13ME设备危险情况和故障状态…………………13

可编程医用电气系统()…………………

201.14PEMS14

201.15ME设备的结构…………………14

201.16ME系统…………………………14

201.17ME设备与ME系统的电磁兼容性……………14

附录…………………………15

()……………

附录资料性标记用符号

D16

()………………

附录资料性特定指南和基本原理

AA18

参考文献……………………20

—

GB9706.2222022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

《》。:

本文件是GB9706医用电气设备的第2-22部分GB9706已经发布了以下部分

———:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求

1

———::;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

1-3X

———:;

第部分能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求

2-11MeV50MeV

———:;

第2-2部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———:;

第2-3部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———:;

第2-5部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———:;

第2-6部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———:;

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

2-810kV1MVX

———:;

第部分射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

2-11γ

———:;

第2-12部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

———:;

第2-13部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

———:、;

第2-16部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

———:;

第2-17部分自动控制式