GB 9706.15-1999 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求

GB9706_15-1999

前言

本标准等同采用了国际电工委员会IEC60601-1-1((医用电气设备第一部分:安全通用要求1.

并列标准:医用电气系统安全要求)))(1992，第一版)及其第一号修改件(1995-10)，编写规则也与之相同。

随着现代电子技术和生物医学技术在医学实践中的不断应用和飞速的发展，己经导致由多台设备

组成的比较复杂的系统来取代单台医用电气设备，对患者进行诊断、治疗或监护。越来越多的这种系统

是由原先不同专业领域制造使用的设备通过直接相连或间接相连而组成。本标准所涉及的内容就是对

这种系统提出了:为保护患者、操作者和环境的必需的安全要求。

GB9706或IEC60601)在《医用电气设备》总标题下，包括两个部分:第一部分安全通用要求

(GB9706.1对应IEC60601-1))及其并列标准(IEC60601-1-XX)、第二部分安全专用要求

(GB9706.XX对应IEC60601-2-XX)。

本标准是GB9706(IEC60601)第一部分的并列标准(IEC60601-1-1),

本并列标准中的某些条款或说明要求有一些补充信息。这些信息在提示的附录AAA《总则和理由

说明》中提供。章或条款右上角的星号(*)表示有补充信息。

本标准的附录AAA,附录BBB、附录DDD、附录FFF都是提示的附录。

本标准的附录CCC、附录EEE是标准的附录。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会归口。{

本标准起草单位:国家医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人:俞西萍、徐雍容。

GB9706151999

IEC前言

1)IEC的有关技术问题的正式决议或协议是由对这些问题关心的各国家委员会派代表参加的技

术委员会拟定的;这些决议或协议尽可能表述国际上对涉及问题的一致意见

2)这些决议或协议以推荐书的形式供国际上使用，在此意义上被各国家委员所采纳。

3)为了促进国际统一，IEC希望所有国家委员会在本国条件许可的情况下，把IEC的建议文本作

为其国家的规定IEC的建议与相应的国家规定之间如有分歧，应尽可能在国家规定中指明。

本国际标准是由IEC第62技术委员会《医用电气设备》第62A分技术委员会《医用电气设备的共

性》制定的。本标准是IEC601-1((医用电气设备第一部分:安全通用要求》(下称通用标准)的并列标

准。

在601系列出版物中，并列标准规定的是安全通用要求，这些安全通用要求适用于:

-一一个医用电气设备群(例如放射设备);

—所有医用电气设备共同的特性，但在通用标准中没有完全涉及(例如电磁兼容性)

本标准以下列文件为基础:

六月法表决报告

62A(CO)3862A(CO)40

本并列标准的章节和条款序号与通用标准一致。

通用标准的条款和图之外增加的条款和图从201开始编号;增加的附录标以字母AAA,BBB等等

而增加的项表以字母。aa),bbb)等等。

要求之后是相应的试验规范。

本并列标准中的某些条款或说明要求有一些补充信息。这些信息在提示的附录AAA《总则和理由

说明》中提供章或条款左侧的星号(，)表示有补充信息。

除附录CCC(引用标准)之外，本标准的所有附录都是提示的附录。

本标准中引述的IEC和ISO出版物列在附录DDD(参考资料)中。

Gs9706.15一1999

IEC60601一1一1修改件No.1:1995的前言

本修订件由IEC第62技术委员会(医用电气设备)62A分技术委员会(医用电气设备的共性)拟

本修订件文本以下列文件为基础:

国际标准草案表决报告

62A/184/DIS62A/196/RVD

有关批准本修订件的表决情况可以在上表指出的表决报告中了解到。

Gs970615-1999

IEC引言

本并列标准是补充通用标准601-1规定安全要求的系列标准中的第一个标准。参见前言

一旦正在考虑中的可编程的电子医用系统的文件’最终定稿，还必须考虑对可编程的电子医用系

统的要求。

*山TC;62准备的文件一一工EC60600一工-4日前正在委员会草案投票表决阶段，编号为6z<秘书处)730

中华人民共和国国家标准

医用电气设备

第一部分:安全通用要求

1.并列标准:医用电气系统安全要求GB9706.15-1999

idtIEC60601-1-1:1995

Medicalelectricalequipment

Part1:Generalrequirementsforsafety

1.Collateralstandard:

Safetyrequirementsformedicalelectricalsystems

第一篇概述

，适用范围和目的

1.201适用范围

本标准适用于2.203条定义的医用电气系统的安全。标准规定了为保护患者、操作者和环境所必需

的安全要求。

注:相信医用电气系统的组装者或改建者将采取必要措施以保证符合本标准

2术语和定义

本标准所用的术语“电压”和“电流”，均指有效值，对交流、直流或复合的电压或电流均如此

对于本标准，下列补充定义适用:

2.201祸合couplage

不同台设备间的所有功能性连接。

2.202fa7接接触indirectcontact

人或动物与在故障状态下会带电的外露导体部件的接触。

2.203·医用电气系统(以下简称系统)medicalelectricalsystem

不止一台医用电气设备或者是医用电气设备与其他非医用电气设备通过

—祸合，和/或

—一个可移式多插孔插座

连接成的具有规定功能的组合。

注:系统包括由制造者规定的、为系统运转所必需的附件。

(参见附录BBB和附录FFF的举例)

2.204·患者环境patientenvironment

患者与系统部件或患者与触及系统部件的某些其他人员之间可能发生有意或无意接触的任何空间

区域(见图201),

2.205隔离装置separationdevice

国家质f技术监督局1999一08一02批准2000一05一01实施

GB9706.15-1999

出于安全原因而阻止不需要的电压或电流在系统部件之间传输的、具有信号输入部分和信号输出

部分的部件或部件组合

2.206‘可移式多插孔插座multipleportablesocket-outlet

有两个或两个以上的插孔插座，这种插座与软电缆/电线相连，或与软电缆/电线组成一体.当与网

电源相连时，可以方便地从一个地方移到另外一个地方。

3通用要求

3.201对系统的通用要求

安装后或改建后的系统不得对患者、操作者或环境造成安全方面的危险。

作为一个整体，系统:

-一在患者环境内，必须达到GB9706.1(或IEC60601-1)要求的医用电气设备同等的安全水平，

以及

—在患者环境外，必须达到其他的国家安全标准(或IEC或ISO安全标准)的非医用电气设备相

应的安全水平。

如能满足3.201.1,3.201.2和3.201.3各条的要求，即认为符合要求。

1201.1医用电气设备应符合GB9706.1(或IEC60601-1)安全通用要求和相应的专用标准要求。

通过对有关文件或证书的检查来检验是否符合要求。

3.201.2非医用电气设备必须符合适用的国家安全标准(IEC和ISO安全标准)。参见附录DDDo

在系统中不得使用0类设备。

通过对有关文件或证书的检查来检验是否符合要求。

3.201.3’在系统中，设备的锅合不得导致对患者的安全水平降到低于GB9706.1(或IEC60601-1)给

出的安全水平。

1201.4使用的设备、元器件或结构形式与3.201.1和3.201.2条提及的相关标准中具体说明的设

备、元器件或结构形状不同的系统，如能证明具有同样的安全程度，则该系统必须予以认可。

4试验的通用要求

4.201.对系统试验的通用要求

在安装后或改建后，系统必须符合本标准的要求。

按有关条文的规定进行检查、试验或分析来检验是否符合要求。

—必须考虑仅仅是由于组成系统的不同设备的互连而引起的危险。

—在系统中单台设备的安全试验已经根据相关标准执行的不得重复进行。

—试验必须在下述状态下进行:

正常状态下，除非本标准另有规定;

系统制造者规定的运转状态下。

6识别、标记和文件

6.1.201标记

在随机文件中必须给出有关某一非医用电气设备特有的安全方面的危险警告，并必须在该非医用

电气设备上或该设备某一部件上标有GB9706.1(或IEC60601-1)附录D表D1中的符号14(见图

202).

注:建议系统的组装者或改建者计算出系统的功率消耗，以确保功耗同可移式多插孔插座所能够承受的功率相适

配并建立相应的文件

通过检查来检验是否符合要求。

GB9706.15-1999

6.B.201随机文件

系统(包括经改建的系统)必须随带含有安全可靠使用所必需的全部数据的文件。

注:把安全和可靠使用所必需的全部数据文件列入随机文件，这是系统(包括经改建的系统)的组装者的责任。

这些文件必须包括:

a)每一台医用电气设备的随机文件(见GB9706.1(或IEC60601-1)中6.8)0

b)每一台非医用电气设备的随机文件。

“)以「信息:

-一组成系统的每一台设备的清洁说明，以及灭菌和消毒说明(若需要);

-一在系统安装时要实施的附加安全措施;

一一系统哪些部分适宜在患者环境中使用;

一一在系统预防保养时要实施的附加安全措施;

一可移式多插孔插座不得放在地上的警告;

一可移式多插孔插座的最大容许负载;

—由系统提供的可移式多插孔插座，只能用于向组成系统的设备供电的说明;

—说明当系统的电源由带隔离变压器的可移式多插孔插座供电时，将组成系统的非医用电气设

备直接同墙插座连接的危险性;

一一说明非系统组成部分的电气设备同可移式多插孔插座连接的危险性。

通过检查来检验是否符合要求

第二篇环境条件

第三篇对电击危险的防护

16外壳和防护革

16.201外壳

患者环境内非医用电气设备的部件，在不使用工具将外壳、连接器等移开后，可能被进行日常维护

和校正等工作的操作者触及时，该部件的工作电压不得超过交流25V，直流或峰值60V，并由按

GB9706.1(或IEC60601-1)中17g)条1)至5)所述方法之一与供电网隔离的电源供电。

此外，使用说明书必须说明操作者不能同时接触这类部件和患者。

通过检查来检验是否符合要求。

17隔离

17.201’电气隔离

系统中各台设备和其他系统(如发光呼叫或数据处理系统)之间的导电连接所引起的漏电流可能被

超过时，必须采用带有隔离装置的安全措施。

这种安全措施提供了设备之间适当的电气隔离。

注:隔离装置可以是绝缘型的，也可以是限制电压或电流型的。若采用了绝缘型的隔离装置的安全措施，这种隔离

装置所具有的电介质强度、爬电距离和电气间隙应与故障时出现在电气隔离点上的最高电压相适应

所使用的隔离装置是否符合本条要求，必须作如下检验:

绝缘型的隔离装置必须按GB9706.1(或IEC60601-1)中20条的规定，在信号输入部分和信号输

出部分之间经受电介质强度试验。在试验时，这两个部分的每个端子相互短接。

试验电压必须从20章表V对基本绝缘一行中选择。

GB9706.15-1999

基准电压(u)是最高额定供电电压。对多相设备来说，是相线和中线之间的供电电压。对内部电源

设备，u为250V

91连续漏电流和患者辅助电流

91201‘漏电流

份201门外壳漏电流

正常状态下，在患者环境内来自系统部件或系统部件之间，容许的外壳漏电流不得超过。.1mA,

即使在任何非水久性安装的保护接地导线断开的情况下，在患者环境内来自系统部件或系统部件

之间，容许的外壳漏电流不得超过。.5mAe

如果系统含有可移式多插孔插座，还必须测量在正常状态下保护接地的部件的外壳漏电流。

19-201.2患者漏电流

正常状态下，B型设备和BF型设备的患者漏电流不得超过0.1mA,CF型设备的患者漏电流不得

超过。.01mAo

通过检查和用GB9706.1(或IEC60601-1)19.4e)中规定的测量装置来测量漏电流，以检验是否符

合19-201.1和19.201.2条的要求。

19-201.3信号输入部分或信号输出部分的连接(参见附录BBB)

若通过规定信号输入部分和/或信号输出部分只能同随机文件中规定的设备连接，使医用电气设备

符合GB9706.1(IEC60601-1)19.26)中第一个破折号之后的要求和/或19.2c)的要求，那么信号输入

部分和/或信号输出部分必须连接到:

—与系统的公共保护接地相连的设备，即使是1类设备，

—或是隔离装置。

通过检查来检验是否符合要求。

第四篇对机械危险的防护

22运动部件

22.7-201保护装置

在系统中，当设备或设备部件的运动可能造成安全方面的危险时，该系统必须按照GB9706.1(或

IEC60601-1)中22.7条的要求配置保护装置，如紧急制动装置。

通过检查和试验来检验是否符合要求。

第五篇对不需要的或过t的辐射危险的防护

第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护

注:见44.7.201条

第七篇对超温和其他安全方面的危险的防护

43.201防火

44.7,201清洁、灭菌和消毒

系统的安装应让使用者能够进行必需的清洁工作，必要时，可以按随机文件规定进行灭菌和消毒。

为防止易燃麻醉混合气的点燃危险，国家的主管部门可以规定采取某些灭菌或消毒方法和措施

49.201’供电电源的中断

GB9706.15-1