GB 9706.2-2003 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

ICS11.040.20

C45

中华人民共和国国家标准

GB9706.216—202X

代替GB9706.2-2003

医用电气设备第2-16部分：血液透析、血

液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和

基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment–Part2-16:Particularrequirementsforthebasicsafety

andessentialperformanceofhaemodialysis,haemodiafiltrationandhaemofiltration

equipment

(IEC60601-2-16:2018,MOD)

202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

GB/T9706.216—202X

目  次

前  言II

引言V

201.1范围、目的和相关标准1

201.2规范性引用文件2

201.3术语和定义3

201.4通用要求5

201.5ME设备试验的通用要求8

201.6ME设备和ME系统的分类9

201.7ME设备标识、标记和文件9

201.8ME设备对电击危险（源）的防护12

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护13

201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护13

201.11对超温和其他危险（源）的防护13

201.12*控制器和仪表的准确性和危险输出的防护14

201.13ME设备危险情况和故障状态22

201.14可编程医用电气系统（PEMS）22

201.15ME设备的结构22

201.16*ME系统23

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性24

202电磁兼容性-要求和试验24

208通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南24

209环境意识设计要求25

210生理闭环控制器开发要求25

211*在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求26

附录27

附录G（规范性附录）对点燃易燃麻醉剂混合物危险（源）的防护28

附录AA（资料性附录）专用指南和原理说明29

附录BB（资料性附录）血液透析设备的危险（源）、可预见的事件序列和危险情况示例43

参 考 文 献53

I

GB/T9706.216—202X

前  言

本部分的全部技术内容为强制性。

GB9706《医用电气设备》分为以下部分：

——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；

——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；

——第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求；

——第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求；

——第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。

本部分为GB9706的第2-16部分。

II

GB/T9706.216—202X

本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本部分代替GB9706.2-2003《医用电气设备第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设

备的安全专用要求》。与GB9706.2-2003相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：

——按IEC60601-2-16:2018版的内容修订原标准，该标准的结构和编排发生了变化，由原来的十

篇12章，变为了6章；

——增加了适用范围(见201.1.1)；

——增加了基本性能的要求（见201.4.3）；

——增加了抗凝的要求（见.112）；

——增加了可编程医用电气系统(PEMS)的要求（见201.14）；

——增加了ME系统的要求（见201.16）；

——增加了医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南的要求（见208）；

——增加了环境意识设计要求（见209）；

——增加了生理闭环控制器开发要求（见210）；

——增加了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求（见211）；

——删除了对动脉压的要求（见GB9706.2-2003的51.105、51.108）；

——删除了对无缓冲剂血液透析滤过的要求（见GB9706.2-2003的51.108、51.111）；

——删除了对温度和过载控制装置的要求（见GB9706.2-2003的56.6）；

——修改了空气注入的试验方法（见105、GB9706.2-2003的51.106）。

本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-16:2018《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血

液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求》。

本标准与IEC60601-2-16:2018的技术差异及原因如下：

——关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况

集中反映在第2章“规范性引用文件“中,具体调整如下：

用等同采用国际标准的GB/T3767代替了ISO3744。

用等同采用国际标准的GB/T3785.1代替了IEC61672-1。

用修改采用国际标准IEC60601-1-2:2007的YY9706.102-202X代替了IEC60601-1-2:2014；

用修改采用国际标准的GB9706.103代替了IEC60601-1-3；

用修改采用国际标准的YY/T9706.106-202X代替了IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013；

用修改采用国际标准的YY9706.108-202X代替了IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012；

用修改采用国际标准的YY/T9706.110-202X代替了IEC60601-1-10:2007+AMD1:2013；

用修改采用国际标准的YY/T9706.111-202X代替了IEC60601-1-11:2015；

用修改采用国际标准的GB9706.112代替了IEC60601-1-12。

——标准中涉及系列标准和同一标准的不同版本的情况时，由于国内未转化对应关系的系列标准或

未转化相关版本的标准。因此为了保持与原文一致，保留国际标准号；

——删除了IEC60601-2-16:2018标准中的封面、前言、引言、索引；

——删除了部分非要求性的注释；

——根据现阶段国内对电磁兼容标准转化的情况，保留IEC60601-2-16:2012对于YY9706.102-202X

(MODIEC60601-1-2:2007)对应章节的描述(见202)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）归口。

III

GB/T9706216—202X

——GB9706.2-2003,GB9706.2-1991。

IV

GB/T9706.216—202X

引言

本专用标准中规定的最低安全要求被认为在血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的操作中提供

了安全可行性。

V

GB/T9706.216—202X

医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过

设备的基本安全和基本性能专用要求

201.1范围、目的和相关标准

除下述内容外，通用标准第1章适用:

201.1.1*范围

替换：

本部分适用于血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能，以下简称血液透析

设备。

本文件未考虑使用透析液可再生的血液透析设备的透析液控制系统或者透析液中央供液系统的特

定安全细节，但是它考虑了这种血液透析设备对电气安全和患者安全的特定安全要求。

本文件规定了血液透析设备的最低安全要求。这些血液透析设备预期在医疗监督下供医务人员、患

者或其他受过训练的人员使用。

本文件包括预期为患者实施血液透析、血液透析滤过和血液滤过治疗而不依赖于治疗时间和地点的

所有ME设备。

若适用，本文件适用于预期用于其他体外血液净化治疗的ME设备相关部件。

本文件的专用要求不适用于：

——体外管路（见YY0267,[12]）；

——透析器（见YY0053,[11]）；

——透析液浓缩物（见ISO23500-4,[18]）；

——透析用水供应系统（见ISO23500-2,[16]）；

——透析液浓缩物的中央供液系统（见ISO23500-4,[18]）,在透析场所中进行大量浓缩物混合

的系统；

——用于实施腹膜透析的设备（见GB9706.239,[8]）。

201.1.2目的

替换：

本专用标准的目的是规定血液透析设备的基本安全和基本性能。

201.1.3并列标准

补充：

本专用标准引用GB9706.1第2章以及本专用标准201.2条款中所列适用的并列标准。

YY9706.102-202X、YY9706.108-202X、YY/T9706.110-202X和YY9706.111-20XX在202、208、210

和211中修改采用。GB9706.103和YY9706.112不适用于本标准,IEC60601-1-9:2007+AMD1:2013的不适用见

209中的注。

1

GB/T9706.216—202X

201.1.4专用标准

替换：

专用标准可修改、替代或删除通用标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备，也可增加其他基

本安全和基本性能的要求。

专用标准的要求优先于通用标准。

在本专用标准中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。

本专用标准中篇、章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本专用标准中201.1

对应通用标准第1章的内容），或者通过加前缀“20x”与适用的并列标准对应，此处x是并列标准对

应国际标准编号的末位数字（例如，本专用标准中202.4对应并列标准YY9706.102对应的国际标准

IEC60601-1-2中第4章的内容，本专用标准中203.4对应并列标准GB9706.103对应的国际标准IEC

60601-1-3中第4章的内容，等等）。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：

“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章或条完全由本专用标准的条文取代。

“补充”是指本专用标准的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。

“修改”是指按照本专用标准条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。

作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。补充附录的编号为AA、BB等，补充项

目的编号为aa)、bb)等。

对于补充到并列标准中的条、图或表从20x开始编号，此处“x是并列标准对应国际标准编号中末

位数字，例如202对应YY9706.102对应国际标准IEC60601-1-2，203对应于GB9706.103对应国际

标准编号IEC60601-1-3等。

“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称。

若本专用标准中没有相应的篇、章和条，则通用标准或适用的并列标准中的篇、章和条，即使可

能不相关，也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本

专用标准对其给出说明。

201.2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

注：资料性引用列于参考文献中。

除下述内容外，通用标准的第2章适用：

替换：

YY9706.102-202X医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼

容要求和试验(IEC60601-1-2:2007,MOD)

2

GB/T9706.216—202X

YY9706.108-202X医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要

求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012,MOD)

YY/T9706.106-202X医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用

性(IEC60601-1-6:2010+AMD2013,MOD)

补充：

YY/T9706.110-202X医用电气设备第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：生理闭

环控制器开发要求(IEC60601-1-10:2007+AMD1:2013,MOD)

YY9706.111-202X医用电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:在家庭护

理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求(IEC60601-1-11:2015,MOD)

GB/T3785.1电声学声级计第1部分：规范

GB/T3767声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工程法

201.3术语和定义

根据本文件的目的，GB9706.1、YY9706.102-202X、YY9706.108-202X、YY/T9706.110-202X

和YY9706.111-202X以及下述术语和定义适用。

201.3.8

*应用部分*APPLIEDPART

替换：

体外管路以及所有与之长期导电连接的部件（例如：透析液管路）

注：见附录AA中的图AA.1。

201.3.78

患者连接PATIENTCONNECTION

补充：

注：患者血液管路连接器是应用部分中的独立点，在正常状态和单一故障状态下，电流能通过它在患者与血液透析

设备之间流动。

补充术语和定义：

201.3.201

动脉压ARTERIALPRESSURE

在患者连接和透析器连接之间的体外管路的采血管路中测量的压力。

注：泵前压（在血泵之前）和泵后压（在血泵之后）不相同。

201.3.202

*漏血BLOODLEAK

血液从透析器的血室泄漏到透析液室。

注：实施HF过程涉及滤过液部分。

201.3.203

3

GB/T9706.216—202X

中央供液系统CENTRALDELIVERYSYSTEM

ME系统的一部分，它能将透析液浓缩物和透析用水按一定的比例配成透析液或透析液浓缩物输送到

血液透析设备。

201.3.204

透析器DIALYSER

含有半渗透膜的一种装置，用于实施HD、HDF或HF。

201.3.205

透析液DIALYSISFLUID

预期用于血液透析过程中与血液进行溶质交换的液体，包含电解质，通常也包含缓冲液和葡萄糖。

[来源：ISO23500-1:[15],3.15,修改-单词“dialysingfluid”已添加作为同义词，以及删除注]

201.3.206

透析液浓缩物DIALYSISFLUIDCONCENTRATE

当使用透析用水进行适当稀释或溶解时可以生成透析液的一种物质。

201.3.207

体外管路EXTRACORPOREALCIRCUIT

血液管路、透析器及任何构成其整体的附件。

注：透析器可替换为HF滤过器、吸附器或其他装置。

201.3.208

血液透析滤过HAEMODIAFILTRATION,HDF

通过HD和HF相结合以纠正患者血液中水溶性物质浓度和患者过量液体的过程。

201.3.209

血液透析HAEMODIALYSIS,HD

通过双向弥散运动和穿过用于隔离血液和透析液的半透膜的超滤作用以纠正患者血液中水溶性物

质的浓度和患者过量液体的过程。

注：此过程通常包括滤过作用将液体清除。这类过程通常也伴随着透析液中的物质弥散到血液中。

201.3.210

*血液透析设备HAEMODIALYSISEQUIPMENT

用于实施血液透析、血液透析滤过和/或血液滤过的ME设备或ME系统。

注：术语ME设备用于标题中时，它相当于血液透析设备。当术语ME设备用于文本中时，它指的是一般ME设备。

201.3.211

血液滤过HAEMOFILTRATION,HF

通过超滤的对流运动和净脱水所需置换液的部分替换以纠正患者血液中水溶性物质的浓度和患者

过量液体的过程。

4

GB/T9706.216—202X

201.3.212

净脱水NETFLUIDREMOVAL

患者液体减少。

注：本术语曾经为“体重减少”。

201.3.213

*在线HDFONLINEHDF

一种血液透析滤过过程，在血液透析设备上由透析液生成用于输注的置换液进行HDF治疗。

201.3.214

*在线HFONLINEHF

一种血液滤过过程，在血液透析设备上由透析液生成用于输注的置换液进行HF治疗。

201.3.215

*防护系统PROTECTIVESYSTEM

一种自动化系统或结构特征，专门设计用来保护患者免受危险情况。

201.3.216

置换液SUBSTITUTIONFLUID

在HF和HDF治疗过程中使用的液体，直接输注到体外管路中，替换在滤过时从血液中清除的液体。

[来源：ISO23500-1:-[15],3.40,修改-定义中的词语“患者血液”和“超滤”已经分别被“体外

管路”和“滤过”替代，并且注已被删除。]

201.3.217

跨膜压TRANSMEMBRANEPRESSURE,TMP

施加在透析器的半透膜上的液体压力差。

注：通常使用平均TMP。实际上，显示的跨膜压通常是测量体外管路压力减去透析液压力估算出来的，每个压力从

单个位置上获得。

201.3.218

*超滤ULTRAFILTRATION

在跨膜压作用下，通过透析器的半透膜从患者血液中清除液体的过程。

201.3.219

静脉压VENOUSPRESSURE

在体外管路的透析器连接和患者连接之间的血液回输管路中所测得的压力。

201.3.220

透析用水DIALYSISWATER

经过处理以满足ISO23500-3[17]且适合在血液透析应用中使用的水，这些应用包括透析液制备、

透析器复用、浓缩物制备和用于在线对流疗法中的置换液制备。

5

GB/T9706.216—202X

注：“用于透析的水”，“渗透水”，“反渗透水”和“纯化水”经常作为透析用水的同义词。

[来源：ISO23500-1:-[15],3.17,修改-定义中的[17]已经和定义一起添加。]

201.4通用要求

除下述内容外，通用标准的第4章适用：

201.4.3*基本性能

补充条：

01*补充基本性能要求

血液透析设备的基本性能包括但不限于表201.101中所列出的条中规定的功能，若适用，应满足制

造商规定的在正常条件下的误差：

表201.101-基本性能要求

要求条

血液流量02

透析液流量03

净脱水04

置换液流量05

透析时间06

透析液成分07

透析液温度08

置换液温度09

：

注在表201.101中所列出的某些基本性能要求取决于一次性使用耗材的特性（例如：血液流量取决于旋转的蠕动

泵上泵管段的截面内径）。

02*血液流量

血液透析设备的血液流量应按制造商的规定输送。该技术参数应包含体外管路规定的最大使用寿命

时泵管的疲劳特性。

注1：血液流量低于设置值才被认为不利于经典治疗。因此，本试验的目标是寻找最大负血液流量误差。

在下列试验条件下检查典型蠕动泵的符合性。

——按使用说明书的规定将未使用过的泵管段安装到血液透析设备上并使其运行至少30min。

——将37℃液体注入（例如：水）到体外管路中。

——将血液透析设备的血液流量设置为400ml/min，或者若不可能，则设置为最高可能血液流量。

——将泵前动脉压设置为-200mmHg。

——测量血液流量。

测量的血液流量值应在制造商使用说明书规定的误差范围内。

注2：泵管段疲劳可能降低血流量度。

注3：在蠕动泵中的血液流量可能受输入负压的影响。

03透析液流量

6

GB/T9706.216—202X

血液透析设备的透析液流量应按制造商的规定输送。

注：透析液流量低于设置值才被认为不利于经典治疗。

在下列试验条件下检查符合性：

——根据制造商的规定，将血液透析设备设置为血液透析模式。

——将血液透析设备设置为最大透析液流量。

——在30min内测量透析液流量。

——将血液透析设备设置为最小透析液流量。

——在30min内测量透析液流量。

测量的透析液流量值应在制造商使用说明书规定的误差范围内。

04净脱水

血液透析设备的净脱水应按制造商规定实现。

在下列试验条件下检查符合性：

试验1仅针对血液透析设备的平衡部分：

——把血液透析设备设置成血液透析模式，若适用，使用制造商推荐的透析器。

——将液体注入（例如：水）到体外管路中。

——若适用，设置最高的透析液流量。

——若适用，设置透析液温度为37℃。

——设置净脱水率为0ml/h或最低可调值。

——模拟透析器血液出口压低于制造商规定最高工作压力50mmHg。

——在适当的时间间隔内测量净脱水。

继续试验2：

——设置净脱水率到最大值。

——在适当的时间间隔内测量净脱水。

继续试验3：

——模拟透析器血液出口压高于制造商规定最低工作压力20mmHg。

——在适当的时间间隔内测量净脱水。

净脱水应在制造商使用说明书规定的误差范围内。

05置换液流量

仅适用于血液滤过和血液透析滤过设备：

血液透析设备的置换液流量应按制造商的规定输送。

注：置换液流量低于设置值被认为不利于经典治疗。

在下列试验条件下检查符合性：

试验1针对血液透析设备及与置换液流量相关疗法的平衡部分：

——使用制造商推荐的透析器，设置血液透析设备为HDF或HF模式。

——将液体注入（例如：水）到体外管路中。

——设置净脱水率为0ml/h，若不可能，将其设置为最小值。

——设置最大置换液流量。

——若适用，设置置换液温度为37℃。

——测量置换液流量和净脱水。

继续试验2：

——设置最小置换液流量。

7

GB/T9706.216—202X

——测量置换液流量和净脱水。

置换液流量和净脱水应在制造商使用说明书规定的误差范围内。

06透析时间

血液透析设备的透析治疗时间准确性应符合制造商规定。

通过制造商规定透析治疗时间定义相关的功能试验来检验符合性。

07*透析液成分

透析液成分准确性的试验方法由制造商规定，并相应地检验符合性。

08透析液温度

透析液温度应按制造商的规定实现。

注：本试验仅适用于具有透析液加热器的血液透析设备。

在下列试验条件下检查符合性：

——在环境温度为20℃至25℃之间使血液透析设备持续运行直到热稳态。

——若适用，设置透析液温度为37℃。

——设置最高透析液流量。

——在透析器入口处测量温度。

——记录30min的温度。

——设置最低的透析液流量。

——在透析器入口处测量温度。

——记录30min的温度。

透析液温度值应在制造商使用说明书规定的误差范围内。

09置换液温度

血液透析设备的置换液温度应按制造商的规定实现。

注：本试验仅适用于具有置换液加热器的血液透析设备。

在下列试验条件下检查符合性：

——使血液透析设备持续运行直到该设备在环境条件内处于热稳态。

——环境温度介于20℃至25℃之间。

——若适用，设置置换液温度为37℃。

——设置最高置换液流量。

——测量在置换液管路与血液管路连接点处的置换液温度。

——记录30min的温度。

——设置最低的置换液流量。

——测量在置换液管路与血液管路连接点处的置换液温度。

——记录30min的温度。

置换液温度应在制造商使用说明书规定的误差范围内。

201.4.7ME设备的单一故障状态

补充：

单一故障状态的一个例子是防护系统失效（见.101，.102，.103，

.104，.105）；

8

GB/T9706.216—202X

注101：当血液透析设备按制造商预期使用时，如果空气一直存在于体外管路中，该空气应被视为正常状态而非单

一故障状态。

201.5ME设备试验的通用要求

通用标准的第5章适用。

201.6ME设备和ME系统的分类

通用标准的第6章适用。

201.7ME设备标识、标记和文件

除下述内容外，通用标准的第7章适用：

测量单位

补充：

血液透析设备任何部件的压力测量可用mmHg。

*控制器颜色

替代：

红色可用于血泵功能的控制器或者在紧急时中断功能的控制器。

使用说明书

.2警告和安全须知

补充：

若适用，使用说明书应补充包括以下内容：

——提醒操作者注意采取必要预防措施防止患者之间任何交叉感染的警告性说明；

——提醒操作者注意连接和断开患者相关的危险情况的警告性说明；

——提醒操作者注意危险（源），包括由体外管路连接不当引起的任何危险情况。

——与透析液浓缩物选择不当相关的危险（源）的警告性说明；

——单一故障状态时由防护系统的报警限值产生的透析液各成分可能偏差的定量描述；

——*与非预期的物质可能从透析器的透析液室进入血液室有关的危险（源）和潜在原因的警告性

说明；

——对于.104.1a）所使用的防护系统：

该防护系统仅能降低部分风险及解释剩余风险的警告性说明；

描述操作者有责任进一步减轻剩余风险；

——如果不解决根本问题，但报警状态可以重复清除，则有操作者针对报警状态及相应危险（源）

采取适当动作的警告性说明。

——*警告性说明指出在体外管路中的任何狭窄通道（例如：血液管路弯折或者套管太细）可引起

溶血，且这种危险情况不能被防护系统探测到。

——如果使用了.105a)注1中的防护系统：警告性说明凝结物或使用超声耦合剂可引

起超声空气探测器的误动作。

——警告性说明在负压情况下空气可从空气探测器下端进入体外管路，例如在不够紧密的连接点；

9

GB/T9706.216—202X

如使用单针或中心静脉导管之类的情况下可能会发生。

——针对ONLINEHDF和ONLINEHF：

警告性说明仅由制造商规定及验证过的消毒程序才应被用于ONLINEHDF和ONLINEHF；

透析用水的进水及透析液浓缩物的质量要求的信息；

说明易损部件（例如：内毒素过滤器-ETRF）更换周期；

——警告性说明：当泵前的动脉压负压值过低时，血液流量可能会降低从而降低治疗效果。说明

该血泵流量的范围和准确性，以及维持该准确性的进口压力和出口压力范围。

——对于带有非CF型应用部分的应用部分的血液透析设备，应对操作者和责任方提出警告性说明,

以确保在患者环境中和尖端放置在右心房的中心静脉透析导管一起使用时，不使用接触电流

和患者漏电流分别大于CF型应用部分限值的电气设备(非ME设备和ME设备)。

注101：更多信息见附录AA条款201.8.3。

——若适用，警告性说明使用低输送速度的设备集成的抗凝措施（例如，使用未稀释的抗凝溶液），

由于输送措施的适应性或体外管路中输出压力的改变，可能导致延迟和输送的非连续性。

注102：“警告性说明”是一般性用法。制造商有责任根据制造商的风险管理过程，确定如何向使用者提供相关的

信息。

通过检查使用说明书检验符合性。

.5ME设备的说明

补充：

若适用，使用说明书应补充包括以下内容：

——-如果制造商使用的跨膜压与201.3.217说明的不同，应定义跨膜压；

——-说明透析液浓缩物连接器上颜色标记；

——-在单针治疗过程中有效血液流量信息；

——-在单针治疗过程中体外管路血液再循环信息；

——-网电源供应中断后激活听觉报警信号所需的延迟时间；

——-对于生理闭环控制器的功能（见并列标准YY/T9706.110-202X）：

a)技术工作原理的描述；

b)被测量的患者参数和被控制的生理参数；

c)生理闭环控制器模式的评估方法，包括在临床评价期间所记录的有利和不利影响；

——对于通过血液透析设备显示或指示，以及可被用于调整治疗或测量或确定治疗功效的任何数

据：

a)技术工作原理的描述；

b)如果测量是间接的：准确性和可能的影响因素的信息；

c)已评估的技术工作原理与标准临床护理相比较的方法；

——对于带有非CF型应用部分的应用部分的血液透析设备的信息，该血液透析设备是否能和尖端

放置在右心房的中心静脉透析导管一起使用，如果血液透析设备不能和尖端放置在右心房的

中心静脉透析导管一起使用时，应列出相关的危险（源）。

通过检查使用说明书检验符合性。

.6安装

补充：

若适用，使用说明书应补充包括以下内容：

10

GB/T9706.216—202X

——安装和使用的血液透析设备，其透析用水和其他适用液体的质量必须符合相应的法规或推荐

值的信息；

——当使用I类血液透析设备时保护接地安装良好的重要性的信息；

——宜使用电位均衡导线的应用情景的信息；

——说明透析用水的进水和任何中央供液系统的温度、流量和压力的可接受范围；

——强调以下方面符合当地法规的重要性：将血液透析设备与供水隔离，防止向饮用水水源回流，

以及防止通过与任何下水道的连接污染血液透析设备排水接口；

——如果能配置不同的视觉报警信号颜色编码方案，责任方宜选择在其环境中尽量减少报警信号

被误解的风险的颜色编码方案的信息；

——如果可以配置运行参数或操作系统的设置，责任方宜选择的配置或明确确认默认配置的信息。

通过检查使用说明书来确认符合性。

.12清洗、消毒和灭菌

补充：

若适用，使用说明书应补充包括以下内容：

——描述实现血液透析设备内部水路清洁或消毒以及外壳表面消毒的方法；

——*可根据要求从制造商处提供经确认的血液透析设备内部水路清洁或消毒有效性的试验程序

的信息；

——警告性说明应按照制造商的说明对血液透析设备进行消毒。如果使用其他程序，则由责任方

负责确认消毒程序的有效性和安全性。警告应特别列出危险（源），包括由其他程序可能导

致的失效模式；

——警告性说明责任方对任何输送系统的卫生质量负责，例如：中央透析用水供应系统、中央供

液系统、与血液透析设备连接的装置，包括从连接点到血液透析设备的液体管路。

通过检查使用说明书来检验符合性。

.14附件、附加设备、使用的材料

补充：

若适用，使用说明书应补充包括以下内容：

——与血液透析设备一起使用的透析液浓缩物、透析器和血液管路方面的信息。

通过检查使用说明来检验符合性。

技术说明书

.1概述

补充：

若适用，技术说明书应补充包括以下内容：

安装

——说明在安装、拆卸和运输血液透析设备或将其投入使用时应遵守的特殊措施或条件。这些应

包括关于将要进行的试验的种类和数量的指导；

——血液透析设备排水口处可能的最高温度的信息；

——*在典型运行状态下，根据进水温度确定的能量消耗、能量传递到环境中和能量传递到排水中

的信息；

11

GB/T9706.216—202X

——*在典型运行状态下消耗的水和透析液浓缩物或者预制的透析液的信息；

血液透析设备技术参数

——对含集成抗凝输送措施的血液透析设备：说明泵的类型、该泵的流量的范围和准确性以及为

保持该准确性的压力；

——在电源中断时，制造商预期采用的额外措施；

——按.101（透析液成分）要求提供的防护系统的类型、测量准确性和报警限值的值

或范围；

——按.102（透析液和置换液温度）要求提供的防护系统的类型、测量准确性和报警

限值的值或范围；

——按.103（净脱水）要求提供的防护系统的类型、测量准确性和报警限值的值或范

围；

——按.104.1（体外失血到环境中）要求提供的防护系统的类型、测量准确性和报警

限值的值或范围；

——*按.104.2（漏血到透析液）要求提供的防护系统的类型和测量准确性以及按最小

和最大流量通过漏血探测器时防护系统的报警限值；

——按.104.3（由凝血引起体外失血）要求提供的防护系统的类型及报警限值；

——按.105（空气注入）要求提供的防护系统使用的方法以及在制造商规定的试验条

件下的灵敏度；

——任何防护系统的覆盖时间；

——听觉报警信号的声音暂停周期；

——任何可调听觉报警信号声源的声压级范围；

——应列出预期与透析用水、透析液和透析液浓缩物相接触的所有材料；

——对于ONLINEHDF和ONLINEHF:制备置换液的方法，如适用，置换液滤过器（例如：内毒素过

滤器-ETRF）集成测试的方法以及这些测试的准确性。

通过检查随附文件来检验符合性。

201.8ME设备对电击危险（源）的防护

除下述内容外，通用标准的第8章适用：

201.8.3*应用部分的分类

补充：

符合CF型应用部分漏电流要求的血液透析设备被认为适合使用尖端放置在右心房的中心静脉透析

导管。

如果血液透析设备的应用部分为非CF型应用部分，预期用于为尖端放置在右心房的中心静脉透析导

管的患者治疗，则应符合下列要求：

aa)在正常条件下，患者漏电流和接触电流应在CF型应用部分的限值内。