GB 9706.227-2021 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.050

CCSC39

中华人民共和国国家标准

—

GB9706.2272021

代替—

GB9706.252005

:

医用电气设备第部分心电监护

2-27

设备的基本安全和基本性能专用要求

—:

MedicalelectricaleuimentPart2-27Particularreuirementsforthebasic

qpq

safetandessentialerformanceofelectrocardiorahicmonitorineuiment

ypgpgqp

(:,)

IEC60601-2-272011MOD

2021-10-11发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

—

GB9706.2272021

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

、…………

201.1适用范围目的和相关标准1

201.2规范性引用文件……………………2

201.3术语和定义…………………………2

201.4通用要求……………3

201.5ME设备试验的通用要求…………4

201.6ME设备和ME系统的分类………………………4

、…………

201.7ME设备标识标记和文件5

201.8ME设备对电击危险的防护………………………9

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护…………13

201.10对不需要的和过量的辐射危险的防护…………13

201.11对超温和其他危险的防护………………………13

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护……………………14

201.13危险情况和故障状态……………29

可编程医用电气系统()…………………

201.14PEMS29

201.15ME设备的结构…………………29

201.16ME系统…………………………30

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性……………30

202电磁兼容性———要求和试验…………30

202.6电磁兼容性…………………………30

,……………

208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求试验和指南35

208.6报警系统……………35

附录…………………………41

()………………

附录资料性专用指南和原理说明

AA42

()/—………

附录资料性第章的报警图例

BB208YY9706.108202151

参考文献……………………53

))),,……

图根据和变换波群和室速波形以测试模式识别能力

201.101201.7.9.2.9.101b46QRS7

()()………………

图201.102除颤效应防护试验差模见201.8.5.5.111

()()………………

图201.103除颤效应防护试验共模见201.8.5.5.112

,……

图201.104导联线之间施加试验电压以试验除颤器释放的能量13

图201.105通用测试电路………………16

[)]……………

图201.106高频响应见201.12.1.101.8a20

Ⅰ

—

GB9706.2272021

()…………………

图201.107共模抑制试验电路见201.12.1.101.1022

()……………

图201.108基线复位见201.12.1.101.1123

()……………

图201.109起搏脉冲见201.12.1.101.1224

[)),,]………………

图201.110T波抑制试验波形见201.7.9.2.9.101b2201.12.1.101.13201.12.1.101.1726

()…………

图201.111正常起搏节律见201.12.1.101.13和图201.11326

(,)()………

图201.112无效起搏心率30bm起搏脉冲80bm见201.12.1.101.1326

pp

(、)…………

图模拟复合波见和

201.113QRS201.12.1.101.13201.12.1.101.14201.12.1.101.1527

图201.114起搏器试验电路……………27

、[)]…………

图202.101传导发射辐射发射试验布局见202.6.1.1.2a31

()……………………

图202.102辐射抗扰的试验布局见202.6.2.3.2