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即将实施
译:GB/T 20013.3-2025 Nuclear medicine instrumentation—Routine tests—Part 3:Positron emission tomographs
适用范围:本文件描述了正电子发射断层成像装置(PET)的用户为维持适当操作条件而执行的例行试验的试验方法。
本文件适用于正电子发射断层成像装置(PET)。
目前正电子发射断层成像装置通常包括X射线计算机体层摄影(CT)设备。本文件中,PET/CT混合装置(以下简称PET/CT)为常见装置,不含X射线组件的专用正电子发射断层成像装置仅为特例。作为质量控制的一部分,例行试验的结果与验收试验期间或验收试验后确定的参考数据进行比较。验收试验方法见GB/T 18988.1。PET/CT中的CT组件的质量控制是在GB/T 19042.5中规定。CT 扫描装置型式试验是在GB 9706.1和适用的并列和专用标准中规定。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-10-31 | 实施时间: 2027-05-01
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即将实施
译:GB/T 18988.1-2025 Radionuclide imaging devices—Characteristics and test conditions—Part 1:Positron emission tomographs
适用范围:本文件规定了正电子发射断层成像装置性能的试验方法和随附文件。
本文件适用于正电子发射断层成像装置。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-10-31 | 实施时间: 2027-05-01
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即将实施
译:GB/T 19629-2025 Medical electrical equipment—Dosimeters with ionization chambers and/or semiconductor detectors as used in X-ray diagnostic imaging
适用范围:本文件规定了诊断剂量计的性能和一些性能相关的结构要求。
本文件适用于X射线诊断影像中使用的通气电离室和(或)半导体探测器剂量计。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-10-31 | 实施时间: 2027-05-01
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即将实施
译:YY/T 0910.2-2025 Medical electrical equipment—Medical image display systems—Part 2:Acceptance and constancy tests for medical image displays
适用范围:本文件规定了验收试验和稳定性试验的实施准则和测试频率。IEC 62563-1中规定了评价方法。本文件的范围针对可使用基本测试工具进行目视评价或试验测量的实际测试。
本文件适用于医学影像显示系统,该系统可以在彩色和灰阶影像显示系统上以灰阶值的形式显示单色影像信息。
本文件不适用于信息显示器,也不适用于仅用来控制医疗信息技术参数的显示器。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2025-10-30 | 实施时间: 2026-11-01
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现行
译:T/SZAMDI 003-2025 Electroacoustic characteristics and measurement methods of high-frequency ultrasonic array transducers
适用范围:1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 表征参数
5 测量条件
5.1 测量仪器设备
5.2 测量水槽和机械调整机构
5.3 测量环境及其他条件
6 测量方法和步骤
6.1 脉冲回波中心频率等的测量
6.2 串扰
6.3 插入损耗
6.4 脉冲回波波束宽度
6.5 谐振等效电阻
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-09-28 | 实施时间: 2025-09-30
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即将实施
译:GB/T 20013.1-2025 Nuclear medicine instrumentation—Routine tests—Part 1:Gamma radiation counting system
适用范围:本文件描述了非成像法测量体内和体外放射性核素的计数系统的试验方法。
本文件适用于γ辐射计数系统,例如井型计数器和器官探测仪(organ probe)。
本文件不适用于盖革-米勒(Geiger-Mueller)计数器和活度计(剂量校准器)。
作为质量控制的一部分,本文件描述了γ辐射计数系统的用户为维持适当操作条件而要执行的例行试验。例行试验的结果将与验收试验期间或验收试验后确定的参考数据进行比较。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-08-29 | 实施时间: 2027-03-01
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即将实施
译:GB/T 20013.2-2025 Nuclear medicine instrumentation—Routine tests—Part 2:Scintillation cameras and single photon emission computed tomography imaging
适用范围:本文件规定了闪烁照相机和单光子发射断层成像装置质量控制的例行试验。
本文件适用于带有平行孔准直器的用于平面闪烁成像术和断层成像术的单光子闪烁照相机、带有平行孔准直器的单光子发射计算机断层成像装置(SPECT)系统以及SPECTCT系统中的SPECT部分。本文件涉及的验收试验的方法在IEC 61675-2中描述。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-08-29 | 实施时间: 2027-03-01
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即将实施
译:GB/T 19042.2-2025 Evaluation and routine testing in medical imaging departments—Part 3-2:Mammographic X-ray equipment imaging performance acceptance tests
适用范围:本文件适用于乳腺摄影X射线设备在影像质量、剂量方面的有效性评价,同时涵盖设备安全方面内容。
本文件适用于乳腺摄影X射线设备(以下简称“乳腺X射线设备”)和乳腺摄影立体定位装置。
当X射线影像接收器不是乳腺X射线设备的组成部分,本文件所述的试验在验收试验之前要确保X射线影像接收器的质量和性能,包括X射线摄影胶片(以下简称“胶片”)、增感屏、X射线摄影暗盒(以下简称“暗盒”)、存储荧光板(以下简称“IP板”)和附属设备,如洗片机或存储荧光板读取装置(以下简称“CR”)、影像显示设备和硬拷贝相机。
注:IP板、CR的说明,见YY/T 0794—2022中3.2、3.1。
本文件中涉及暗盒、增感屏的试验,见ISO 4090,涉及屏-片影像接收器的灵敏度、对比度试验见ISO 9236-3。
通过本文件中描述的测量,能得到用于计算平均腺体剂量的数据。
当验收试验的结果符合期望值,该值可作为后续稳定性试验的基准值。
本文件定义了:
a) 上述乳腺X射线设备在影像质量和剂量方面性能的基本参数;和
b) 检测与这些参数有关的测量结果是否符合规定偏差的方法。
这些方法主要基于使用适当试验设备的非介入式测量并在安装期间或之后进行。在安装过程中,已经签署的包含本文件步骤的声明性文件,能用作验收试验的一部分。高级别符合性要求中的测试优先于低级别符合性要求中的类似测试。这一原则在4.1中有描述。
对于待测量参数,本文件未规定其限值或偏差。
当屏-片组合、胶片显影剂或CR发生变化时,在确认验收试验的责任方时可能出现困难。该困难是由一系列原因造成的。首先,影像接收器制造商和X射线设备制造商可能是不同的。其次,影像接收器或胶片处理化学药剂的变化可能会改变系统性能。当上述的情况发生时,进行验收试验是重要的。当出现可能改变
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-08-01 | 实施时间: 2026-08-01
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即将实施
译:YY/T 1959-2025 Particular specifications for digital intraoral X-ray imaging system
适用范围:本文件界定了口腔内数字化X射线成像系统(以下简称成像系统)的术语和定义,规定了分类和组成、要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于使用具有单次曝光成像功能的数字化X射线探测器的成像系统。
本文件不适用于:
——采用胶片或者光激励磷光影像板作为X射线接收器的口内成像;
——口外X射线成像系统。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2025-06-18 | 实施时间: 2026-07-01
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即将实施
译:YY/T 0310-2025 General specifications for X-ray equipment for computed tomography
适用范围:本文件规定了X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT扫描装置)的组成、要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于CT扫描装置,其中包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2025-06-18 | 实施时间: 2026-07-01
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现行
译:T/JQR 16-2024 Standardized training requirements for multimodal imaging diagnosis of digestive tract tumors
适用范围:范围:本文件规定了消化道肿瘤多模态影像诊断规范化培训的总体要求、培训内容、培训考核和档案管理。
本文件适用于对住院医师开展的消化道肿瘤多模态影像诊断规范化培训;
主要技术内容:本文件规定了消化道肿瘤多模态影像诊断规范化培训的总体要求、培训内容、培训考核和档案管理。本文件适用于对住院医师开展的消化道肿瘤多模态影像诊断规范化培训
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-12-12 | 实施时间: 2024-12-19
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现行
译:T/JQR 15-2024 Guidelines for the clinical application of multi-modal imaging techniques for digestive tract tumors
适用范围:范围:本文件给出了消化道肿瘤多模态影像技术的缩略语、组成形式和临床应用。
本文件适用于指导消化道肿瘤多模态影像技术的临床应用;
主要技术内容:本文件给出了消化道肿瘤多模态影像技术的缩略语、组成形式和临床应用。本文件适用于指导消化道肿瘤多模态影像技术的临床应用
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-12-12 | 实施时间: 2024-12-19
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现行
译:T/EJCCCSE 110-2024 Rotation Anode X-Ray Tube Assembly
适用范围:主要技术内容:本文件规定了旋转阳极 X 射线管组件的型号、技术要求、试验方法、检验规则、标志、合格证和产品说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于旋转阳极 X 射线管组件的生产和检验
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-11-28 | 实施时间: 2024-12-26
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现行
译:T/SAMD 0010-2024 Guidelines for inspection and testing of production processes for medical electronic instruments, application of basic functions and performance tests of an electrocardiograph machine
适用范围:范围:本文件适用于心电图机制造商的过程检验,本文件制订的检验项目、要求及方法供制造商参考。
本文件包含心电图显示、打印、存储等基本功能和输入阻抗、共模抑制、增益要求等基本性能要求,制造商可根据实际情况确定试验项目;
主要技术内容:本文件适用于心电图机制造商的过程检验,本文件制订的检验项目、要求及方法供制造商参考。本文件包含心电图显示、打印、存储等基本功能和输入阻抗、共模抑制、增益要求等基本性能要求,制造商可根据实际情况确定试验项目
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-11-14 | 实施时间: 2024-11-14
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现行
译:T/SAMD 0005-2024 Guidelines for inspection and testing in the production process of medical electronic instruments, specifically for patient monitors, and basic function and performance testing
适用范围:范围:本文件适用于病人监护仪生产过程中重要参数的过程检验。本标准只用于生产过程中主要模块的基本功能和性能的验证,标准中所指的重要参数一般包括心电、无创血压、有创血压、血氧、体温和CO2等参数,制造商根据产品功能确定检测项目;
主要技术内容:本文件适用于病人监护仪生产过程中重要参数的过程检验。本标准只用于生产过程中主要模块的基本功能和性能的验证,标准中所指的重要参数一般包括心电、无创血压、有创血压、血氧、体温和CO2等参数,制造商根据产品功能确定检测项目
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-11-14 | 实施时间: 2024-11-14
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现行
译:T/SAMD 0006-2024 Medical Electronic Instrument Production Process Inspection and Application Guide for Patient Monitors Raw Material Inspection
适用范围:范围:本文件适用于病人监护仪制造商的原材料进货检验,本文件制订的检验项目、要求及方法供制造商参考。
本文件所指原材料一般包括开关电源、电池、显示屏、芯片、塑料件、电源线及监护仪配合使用的各种探头等,制造商可根据实际情况确定原材料进货检验范围;
主要技术内容:本文件适用于病人监护仪制造商的原材料进货检验,本文件制订的检验项目、要求及方法供制造商参考。本文件所指原材料一般包括开关电源、电池、显示屏、芯片、塑料件、电源线及监护仪配合使用的各种探头等,制造商可根据实际情况确定原材料进货检验范围
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-11-14 | 实施时间: 2024-11-14
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即将实施
译:YY/T 1944-2024 Particular specification for medical X-ray high voltage generator
适用范围:本文件规定了医用X射线高压发生器(以下简称高压发生器)的要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于医用X射线发生装置的高压发生器,包括但不限于同X射线管成一体的高压发生器。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-09-29 | 实施时间: 2026-04-15
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现行
译:YY/T 0107-2024 A mode ultasonic biometer for ophthalmology scanner
适用范围:本文件规定了眼科A型超声测量仪(以下简称“测量仪”)的产品分类、要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于采用A型显示的眼科超声测量仪,该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-09-29 | 实施时间: 2025-10-15
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现行
译:T/ACCEM 050-2024 Near-infrared brain function imaging system technical specification
适用范围:主要技术内容:本文件规定了近红外脑功能成像系统(以下称为“成像仪”)的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-09-05 | 实施时间: 2024-10-05
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现行
译:YY/T 0063-2024 Medical electrical equipment—X-ray tube assemblies for medical diagnosis—Focal spot dimensions and related characteristics
适用范围:本文件适用于在150 kV及以下的X射线管电压下工作的医用诊断X射线管组件的焦点。
本文件描述了使用数字探测器测定以下各项的试验方法:
a) 按焦点标称值表示的焦点尺寸,范围为0.1~3.0;
b) 线扩散函数;
c) 一维调制传递函数;
d) 焦点针孔射线照片。
本文件还描述表明符合性的方式。
在资料性附录中,描述了星卡成像(见附录A)和散焦值(见附录B)。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-07-08 | 实施时间: 2025-07-20