GB/T 19042.2-2025 医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验

ICS1104050

CCSC.43.

中华人民共和国国家标准

GB/T190422—2025

.

代替GB/T19042.2—2005

医用成像部门的评价及例行试验

第3-2部分乳腺摄影X射线设备

:

成像性能验收试验

Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments—

Part3-2MammorahicX-raeuimentimainerformanceaccetancetests

:gpyqpggpp

IEC61223-3-22007Evaluationandroutinetestininmedicalimain

(:,ggg

deartments—Part3-2Accetancetests—Imainerformanceof

p:pggp

mammorahicX-raeuimentMOD

gpyqp,)

2025-08-01发布2026-08-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T190422—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义符号和缩略语

3、………………2

术语和定义

3.1…………………………2

符号和缩略语

3.2………………………4

验收试验通则

4……………4

要求等级

4.1……………4

试验程序概述

4.2………………………5

试验所需文档及数据

4.3………………5

试验条件

4.4……………6

试验范围

4.5……………6

试验设备

4.6……………6

试验结果评估

4.7………………………8

乳腺射线设备的试验方法

5X……………8

初始试验和试验清单

5.1………………8

射线管电压

5.2X………………………9

半价层

5.3(HVL)………………………9

焦点标称值

5.4…………………………10

射线野限制和射线束准直

5.5XX……………………10

辐射输出

5.6……………10

自动曝光控制

5.7(AEC)………………11

空气比释动能的重复性

5.8……………15

患者支架上表面与影像接收面之间的材料衰减率

5.9………………15

乳房压迫装置

5.10……………………15

均匀性

5.11……………16

使用数字射线影像接收器包括系统的乳腺射线设备的动态范围

5.12X(CR)X………………18

空间分辨率

5.13………………………19

低对比度分辨率

5.14…………………21

入射面空气比释动能

5.15……………22

乳腺摄影立体定位装置的活检针定位精度

5.16……………………23

稳定性试验的基准值

6……………………23

试验报告和符合性声明

7…………………23

附录资料性屏片射线影像接收器的试验方法

A()-X………………25

屏片空气比释动能

A.1-………………25

Ⅰ

GB/T190422—2025

.

暗盒差异

A.2…………………………25

屏片紧密性

A.3-………………………26

附录资料性系统试验方法

B()CR……………………27

总则

B.1…………………27

系统增益

B.2CR………………………27

几何失真

B.3……………27

初次擦除和暗噪声试验

B.4……………27

板灵敏度差异

B.5IP…………………28

影像衰减

B.6……………28

附录资料性使用数字式射线影像接收器的自动曝光控制系统的试验模体和测试布局

C()X……29

附录资料性使用有数字射线影像接收器的系统的动态范围的试验设备

D()X……33

附录资料性乳腺摄影立体定位试验装置示例

E()……………………34

附录规范性半价层测量布局

F()………………………35

附录资料性测定平均腺体剂量的方法示例

G()………36

附录资料性伪影和其他不均匀现象

H()………………38

伪影

H.1………………38

其他非均匀性

H.2……………………38

附录资料性滞后效应试验的感兴趣区示例

I()………40

附录资料性使用数字射线接收装置系统的系统对比传递函数的测试设备和布局示例

J()X……41

附录资料性使用集成式数字射线影像接收器或板的乳腺射线设备低对比度测试

K()XIPX……42

概述

K.1………………42

要求

K.2………………42

试验模体

K.3…………………………42

试验方法

K.4…………………………43

结果评估

K.5…………………………43

附录资料性版本历史和对比说明

L()…………………44

参考文献

……………………45

Ⅱ

GB/T190422—2025

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医用成像部门的评价及例行试验的第部分已经发布了

GB/T19042《》3-2。GB/T19042

以下部分

:

第部分射线摄影和透视系统用射线设备成像性能验收试验

———3-1:XX;

第部分乳腺摄影射线设备成像性能验收试验

———3-2:X;

第部分数字减影血管造影射线设备成像性能验收试验

———3-3:(DSA)X;

第部分牙科射线设备成像性能验收试验

———3-4:X;

第部分射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验

———3-5:X;

第部分乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影射线设备成像性能验收与稳定性试验

———3-6:X。

本文件代替医用成像部门的评价及例行试验第部分乳腺摄影射

GB/T19042.2—2005《3-2:X

线设备成像性能验收试验与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化

》,GB/T19042.2—2005,,

如下

:

更改了术语和定义见第章年版的第章

———(3,20053);

增加了验收试验通则见第章

———(4);

更改了乳腺射线设备的试验方法见年版的

———X(5.1~5.11,20055.1~5.11);

增加了数字系统的要求见

———(5.12、5.13.2、5.14.2、5.15.2、5.16);

增加了屏片系统的要求见

———-(5.13.1、5.14.1、5.15.1、5.16);

增加了稳定性试验的基准值的要求见第章

———(6);

更改了试验报告和符合性声明见第章年版的第章

———(7,20056)。

本文件修改采用医用成像部门的评价及例行试验验收试验第部分

IEC61223-3-2:2007《3-2:

乳腺摄影射线设备成像性能

X》。

本文件与相比做了下述结构调整

IEC61223-3-2:2007:

将的表调整为并增加了缩略语内容见

———IEC61223-3-2:200713.2(3.2);

将的表修改为表见

———IEC61223-3-2:200721(5.3.2);

将的附录调整为附录将的附录调整为附录

———IEC61223-3-2:2007AC;IEC61223-3-2:2007B

将的附录调整为附录将的附录调整为

D;IEC61223-3-2:2007CA;IEC61223-3-2:2007D

附录将的附录调整为附录将的附录调

B;IEC61223-3-2:2007EG;IEC61223-3-2:2007F

整为附录将的附录调整为附录将的附录

J;IEC61223-3-2:2007GK;IEC61223-3-2:2007H

调整为附录将的附录调整为附录将的附录

E;IEC61223-3-2:2007IF;IEC61223-3-2:2007

调整为附录将的附录调整为附录

JI;IEC61223-3-2:2007KH。

本文件与的技术差异及其原因如下

IEC61223-3-2:2007:

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增加可操

———GB9706.1IEC60601-1(4.3),,

作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技

———GB9706.245IEC60601-2-45(4.6.4、5.3.1、5.5.1),

术条件增加可操作性

,;

用规范性引用的替换了见增加可操作性

———GB/T19629IEC61674(4.6.5),;

用规范性引用的替换了见增加可操作性

———GB/T17006.2IEC61223-2-1(4.2),;

Ⅲ

GB/T190422—2025

.

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增加

———YY/T0063IEC60336(5.4.1、5.4.2),,

可操作性

;

更改了术语见以与我国标准相协调

———(3.1),;

将中的注调整为正文见以适应我国的技术条件

———4.1.2(4.1.2),。

本文件做了下列编辑性改动

:

为与我国标准协调将标准名称改为医用成像部门的评价及例行试验第部分乳腺摄

———,《3-2:

影射线设备成像性能验收试验

X》;

增加了注见第章附录

———(1、3.1.1、5.7.1.2、5.7.1.3.3、G);

更改了要求等级中的条号见

———“”(4.1);

删除了中的注和第二段后的注

———IEC61223-3-2:20075.13.1.15.13.2.1;

删除了术语索引

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会归口

(SAC/TC10)。

本文件起草单位辽宁省医疗器械检验检测院辽宁省药品审评查验中心达影医疗中山有限公

:、、()

司深圳圣诺医疗设备股份有限公司北京豪洛捷科技有限公司上海联影医疗科技股份有限公司

、、、、

辽宁省检验检测认证中心东软医疗系统股份有限公司北京通用电气华伦医疗设备有限公司

、、。

本文件主要起草人金玉博陈福军吴涛李文玉邵长运周茹屈艳袁金龙毕英伟胡刚

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2005GB/T19042.2—2005;

本次为第一次修订

———。

Ⅳ

GB/T190422—2025

.

引言

医用成像部门的评价及例行试验建立了诊断射线设备验收和稳定性试验方法体

GB/T19042《》X

系拟分为六个部分

,。

第部分射线摄影和透视系统用射线设备成像性能验收试验目的在于给出射线

———3-1:XX。X

摄影和透视系统用射线设备相关的试验方法和要求

X。

第部分乳腺摄影射线设备成像性能验收试验目的在于给出乳腺摄影射线设备成

———3-2:X。X

像相关的试验方法和要求

。

第部分数字减影血管造影射线设备成像性能验收试验目的在于给出数字减

———3-3:(DSA)X。

影血管造影射线设备相关的试验方法和要求

X。

第部分牙科射线设备成像性能验收试验目的在于给出牙科射线设备相关的试验

———3-4:X。X

方法和要求

。

第部分射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验目的在于给出

———3-5:X。X

线计算机体层摄影设备相关的试验方法和要求

。

第部分乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影射线设备成像性能验收与稳定性试验方法

———3-6:X。

目的在于给出乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影射线设备成像相关的试验方法和要求

X。

本文件建立了使用胶片板集成数字射线影像接收器成像的乳腺射线设备和乳腺摄影立

、IP、XX

体定位装置的验收试验测试方法

。

Ⅴ

GB/T190422—2025

.

医用成像部门的评价及例行试验

第3-2部分乳腺摄影X射线设备

:

成像性能验收试验

1范围

本文件适用于乳腺摄影射线设备在影像质量剂量方面的有效性评价同时涵盖设备安全方面

X、,

内容

。

本文件适用于乳腺摄影射线设备以下简称乳腺射线设备和乳腺摄影立体定位装置

X(“X”)。

当射线影像接收器不是乳腺射线设备的组成部分本文件所述的试验在验收试验之前要确保

XX,

射线影像接收器的质量和性能包括射线摄影胶片以下简称胶片增感屏射线摄影暗盒

X,X(“”)、、X

以下简称暗盒存储荧光板以下简称板和附属设备如洗片机或存储荧光板读取装置