GB/T 19042.4-2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分：牙科X射线设备成像性能验收试验

ICS11.040.50一一

C43访摹

中华人民共和国国家标准

GB/T19042.4-2005/IEC61223-3-4：2000

医用成像部门的评价及例行试验

第3-4部分：牙科X射线设备成像

性能验收试验

Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments-Part3-4：

Acceptancetests-ImagingperformanceofX-rayequipment

<IEC61223-3-4：2000，IDT)

2005-01-27发布2005-08-01实施

串督斜臀瓣瞥蓬臀臀鬓发布

GB/T19042.4-2005/IEC61223-3-4:2000

前言

本部分是GB/T19042的第4部分，对应于IEC61223-3-4:2000((医用成像部门的评价及例行试验

第3-4部分：牙科X射线设备成像性能验收试验》。本部分与IEC61223第3-4部分的一致性程度为

等同。

本部分是GB/T19042系列标准的第4部分，验收试验其余部分如下：

GB/T19042.1-2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用

X射线设备成像性能验收试验I（EC61223-3-1:1999,IDT)

GB/T19042.2-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像

性能验收试验<IEC61223-3-2:1996,IDT)

GB/T19042.3-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分：数字减影血管造影D（SA)

X射线设备成像性能验收试验(IEC61223-3-3:1996,IDT)

对IEC61223-3-4，本部分做了下列编辑性修改：

a)用小数点．‘’代替作为小数点的，‘’；

b)删除了国际标准前言。

本部分的附录A为规范性附录。

本部分的附录B、附录C均为资料性附录。

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。

本部分起草单位：辽宁省医疗器械产品质量监督检验所、上海医疗器械厂有限公司。

本部分主要起草人：柳晶波、袁菊芬、李宝良、王博。

GB/T19042.4-2005/IEC61223-3-4:2000

引言

本部分是医用成像部门使用的对子系统和系统如（诊断X射线设备）包括洗片机的验收试验和稳

定性试验方法系列标准的一部分。

本部分中某些规定或说明需要补充资料，这些补充资料见附录B，条款或分条款左边的星号表示这

种补充资料存在。

GB/T19042.4-2005八EC61223-3-4:2000

医用成像部门的评价及例行试验

第3-4部分：牙科X射线设备成像性能验收试验

1范围和目的

1.1适用范围

GB/T19042的本部分适用于具有影响影像质量和患者剂量的放射成像系统的牙科X射线设备的那

些部件。

本部分适用于具有口内x射线影像接受器的牙科X射线设备和具有口外X射线影像接受器的牙科X射线

设备例（如牙科全景X射线设备、头颅X射线设备）的性能验收试验。

本部分适用于牙科胶片和数字成像的获取和处理。

1.2目的

本部分准确的描述：

a)上面所提到的描述牙科X射线设备关于影像特性和患者剂量性能的重要参数。

b）试验方法和这些参数的测量值是否符合规定的允差。

这些方法主要是非介人式的测量，使用适当的测试设备，在安装过程中或安装完成后来进行。安装

过程中覆盖安装步骤的签署过的声明可看作是验收试验的一部分。

目的是验证安装中影响影像质量和患者剂量的参数的符合性，并检测与这些参数不一致的故障。

本部分对研究中的参数不规定允差。

本部分不考虑下面所涉及的内容：

c）机械和电气安全方面。

d)机械、电气和软件性能，除非直接影响图像质量和息者剂量的性能试验。

2规范性引用文件

下面文件中的条款通过GB/T19042的本部分的引用而构成本部分的条款。凡是注日期的引用文

件，其随后所有的修改单不（包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成

协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本

部分。

GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求（idtIEC60601-1:1988)

GB9706.11-1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用

要求（idtIEC60601-2-28:1993)

GB/T17006.1-2000医用成像部门的评价及例行试验第1部分：总则（idtIEC61223-1:1993)

YY/T0063-2000医用诊断X射线管组件焦点特性（idtIEC60336:1993)

YY/T0481-2004医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件i（dtIEC61267:1994)

IEC60417-1:1998设备用图形符号第一部分：总述和应用

IEC60417-2:1998设备用图形符号第二部分：符号起源

IEC60522:1999X射线管组件的固有滤过的测定

IEC60788:1984医用放射学—术语

IEC60878:1988医用电气设备的图形符号

ISO2092:1981轻金属及其合金—基于化学符号标志的代码

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3术语

3.1要求的程度

在本部分中，下列词有专用的意义：

“应”(shall)：表示要符合标准要求而应强制遵守的要求。

“宜”(should)：表示要符合标准要求强烈推荐而非强制遵守的要求。

“可”(may)：表示要符合某种要求或避免符合性要求所允许的一种方法。

“特定的”(specific)：用来表示本部分中所述的或其他标准中所引用的确定信息，通常涉及特殊的

操作条件，试验安排或与符合性有关的值。

“规定的”(specified)：用于表示在随机文件中或与考虑中的设备有关的其他文件中由制造商声明的

确定信息，通常与其预期用途，或其使用中所涉及的参数或条件，或确定符合性的试验有关。

3.2术语的使用

本部分中以小一号黑体字印刷的术语由GB9706.1,GB10149,GB/T19042.1所定义。

注：注意这样一个情况，在提出的概念不是被强烈的限制在以上所列出版物之一所给出定义的地方，相应的术语是

以五号宋体印刷的。

附录A列出了本部分中使用的已定义的术语。

3.3定义的术语

下列补充的定义适用本部分。

3.3.1

伪影artifact

在图像中能见到的，但在实物中不存在的结构。

3.3.2

线对分辨率linepairresolution

在规定的条件下成像从图像中能够分辨的规定线组测试卡中的最高空间频率，单位是lp/mmo

注：用于描述线对比分辨率的另一个词是空间分辨率。

3.3.3

低对比分辨率lowcontrastresolution

均匀背景条件下能够分辨的规定物体的最低对比度细节物。

3.3.4

辐射输出radiationoutput

从一次x射线束的焦点到给定距离下单位电流时间积的空气比释动能m（Gy/mA"s)o

4验收试验的通用要求

4.1试验过程中应考虑的一般条件

验收试验的目的是证实设备规定的特性在规定允差内。某些要求由法规强制规定，其他一些要求及

技术条件可以在合同中或供应商提供的样本中或其他标准中作出规定例（GB9706系列）。

在进行验收试验前，应先确认试验设备的目录，随机文件和试验用工具的符合性。每一项目应用型式

标记型（式代号）和系列号来识别，并且全部的目录应符合购货合同。

无屏牙科X射线片无（屏片）对可见光感光计的响应与它对x射线辐射的响应不相同。用测试X射线

设备有效的设备来评价专用的牙科胶片处理系统的性能是更为可行的。附录C中给出一个适合的测试

程序。

在成像过程中，X射线摄影胶片和胶片处理是关键的部件。用户的责任是确保这些部件以可接受方

式进行，例如考虑灵敏度、对比度和伪影的消除。这些器件的性能试验应先于任何验收试验测试，包括用

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牙科X射线设备的X射线摄影胶片的辐射。

影像显示装里的性能会影响数字牙科影像系统的性能测试。在任何验收试验执行之前，X射线设备依

照制造商的说明书，利用制造商的电子试验图像，应建立影像显示装I来表达它规定的性能。

非介人式测量对于验收试验是比较适宜的。当介人式测量是试验程序的一部分时，在试验后设备应

能够恢复到试验前的状态。

4.2试验用的文件和数据

下列文件是需要的：

—GB9706中适用部分的符合性声明；

—定购的设备或设备部件清单和实际供给的清单G（B9706.1);

—在购买者和供应商之间达成一致的性能说明；

—在供应商处或安装中所涉及对质量而言重要项目的试验结果，例如焦点标称值；

—使用说明书，包括设备的操作指导；

—牙科X射线设备运行条件的详细说明；

—维护程序的范围和频次的指导性文件；

—适用的以往试验的报告；

—技术数据的更改。

4.3试验条件

定义的不同类型的试验：

—目测检查；

—功能试验；

—系统性能；

—变化值的不确定性检查。

试验中所用到的测量布局说明：

a)适用于口内见（图1和图2);

b）适用于全景见（图3和图4);

c）适用于头颅见（图5)0

图1所示的布局仅仅是一个提示，在每次试验中并不需要所有的部件。试验应为操作者可触及的

事物的全性能的证实提供适当的必要的信息。

试验的牙科X射线设备的名称、试验用测试设备的名称、几何布局、运行参数、校正因素和相关联设备

的试验结果(X（射线摄影胶片、胶片处理）这些相关的数据应与试验结果一同记录。记录应包括位置名称、

数据、执行试验程序的人的名称。

4.4试验的范围

成像性能的验收试验包括以下项目：

—牙科x射线设备的标识；

—文件检查；

—目测和功能试验；

—x射线管电压；

—总滚过；

—焦点；

—x射线束的限束和校准；

—线对分辨率；

—低对比分辨率；

—辐射输出；

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—光密度。

4.5试验设备包括体模和试验器件

4.5.1总则

用于验收试验用的测量设备应按国家标准或有可能存在的国际标准进行校准。

测量设备的不确定度应小于侧f值的允差。

4.5.2商压测f仪器

如果适用，x射钱管电压应由X射线摄影透射仪测量。

注：如果确有必要使用电子的高电压测量装置，使用者应评估在指示值和测量值之间偏差程度。

在一些类型的牙科x射线设备中，在最初的加截时间中x射线份电压有一个变化，这没有临床意义。

一些全景装置设计成x射线曹电压在加载时间内故意变动的。

不同类型的数字kV表响应不同方面的电压／时间特性，因此不能提供通用的指导。

4.5.3比释动能计

与普通的医用摄影相比，牙科摄影采用面积较小、能量较低和低空气比释动能较低的x射线束。为这

些试验用的比释动能计应确保适用于能量和空气比释动能率要校准，探测器比正常限束尺寸要小。

4.5.4体模和试验器件

这些试验器件由一些可组合排列或可分离排列的结构元素组成。试验器件应包含线条组并且它的

空间频率要等于或大于被测的空间频率。下列的要求适用：

a)外部尺寸

对于下列所有的适用条件，这些体模的尺寸应至少足够接收全部辐射束。

1)适用于口内见（图6和图7);

2)适用于全景；

3）适用于头颅。

b）衰减和硬化

铝体模应是纯度不低于99.5％的铝9（9.5％的铝依据ISO2029)且厚度是6mm士0.1mm见（

IEC61267)。

c）数字成像中线对分辨率的试验器件

适宜的试验器件可包括带有0.05mm铅厚度的线组测试模和适当频率的栅条组。

1）适用于口内4.0lp/mm^-8.0lp/mm;

2）适用于全景1.6lp/mm^-3.0lp/mm;

3）适用于头颅1.6lp/mm-3.0lp/mm,

栅条组之间级差（20%.

d)数字成像中低对比分拼率的试验器件见（图7)

试验器件应包含一个低于或等于被检测对比度中最小对比度的物体。一个适宜的试脸册件具有

0.5mmAl带孔的铝箔。

1）适用于口内，直径1mm,1.5mm,2mm,2.5mm;

2）适用于全景，直径1mm,1.5mm,2mm,2.5mm;

3）适用于头颅，直径1mm,1.5mm,2mm,2.5mm,

4.5．5透镜

应使用一个具有放大率的透镜，通常以2.5的倍率为宜。

4.5.6密度计

密度计应覆盖从0至3.5的光学密度。

4.6试验结果的评价

当超过规定的限量值或允差时，至少再做两次附加的测量来验证结果。

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评价与限制值高（于或低于）有关的结果时，应考虑测量中的不确定性。

5具有口内X射线影像接受器的牙科X射线设备的试验方法

5.1目测和功能试验

5.1.1要求

牙科X射线设备的操作和功能应符合有关规定的。

所有操作者可触及的控制部件应标有图形标记例（如符合IEC60417或IEC60878)或注有简洁的

语言。指示灯的颜色应符合可适用的标准，例GB9706.1.X射线管组件上的标记应符合GB9706.110

使用说明书应完整地描述试验中的牙科x射线设备在试验中的操作方法，应描述操作者可触及的控制

部件、指示、显示的功能和全部符号的定义。使用说明书所表述的相关位置、标记和符号应与临床应用

的牙科x射线设备相一致，使用说明书应采用当地要求的语言。

5.1.2试验方法

通过目测检查和功能试验进行的试验。它们包括：

—试验用设备的详细目录；

—依据4.2检查所有现有文件；

—机械和电气调节装置的功能试验；

—控制部件的功能试验和识别；

—控制部件标记的目测检查；

—x射线管组件标志的目测检查；

—使用说明书的目测检查。

5.2*X射线管电压

5.2.1要求

x射线管电压的测f值应与指示值在规定的允差内。

5.2.2试验方法

测量值应按图1所示的布局进行测量。试验最好用一个非介人式的方法进行。

在影像接收面的一次辐射束中心放置一个用于测量高压的透射测量仪或探测器。

在固定的X射线管电压或正常使用的X射线管电压下进行测量。

按规定的允差比较X射线管电压的测，值与指示值。

5.3＊总滤过

5.3.1要求

由投向患者的x射线束中的全部材料的总泣过应予以规定，总滩过和所定义的辐射质，需以铝和其他

适用的物质的厚度的质f等效滤过来表示。

5.3.2试验方法

通过检查x射线源组件上的外部标记和随机文件来验证是否符合要求。如果没有给出该信息，总泣过

是不能被直接测量的，必要时，质，等效滤过依照YY0062中3和4进行测定见（下面）。

注：在窄束条件下，牙科X射线设备处于X射线管电压和相应的加载因素下运行，测量半价层，并与具有相同靶材

料、靶角度的X射线管的半价层进行比较。

用图1的布局进行简化测量，使牙科x射线设备处于固定的x射线管电压和相应的电流时间积下运行，

测量第一半价层。这种试验给出的仅是总滤过的近似值，因为这些试验条件与YY0062不完全一致。用

这种修正测量所显示一致性的失灵不应作为牙科X射线设备不可接受的理由，它仅表明需要一个更精确

的试验。

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5.4*X射线管的焦点

5.4.1要求

焦点标称值的实际焦点尺寸应符合YY/T0063。附加参数例如相关尺寸、基准轴的方向、加载因寮，描述

测试这些参数的测试方法需要在本部分的范围内进行测试。

5.4.2试验方法

实际焦点尺寸与YY/T0063所述的焦点标称值的符合性应由制造商鉴定和证实。

注：由狭缝照相机、针孔照相机、星卡、评价和试验器件影像的付里叶转换的焦点测试程序都给出关于尺寸和分辨

率的不同结果。标准的焦点测量程序是在特定的照射条件和光学密度下依照YY/T0063所规定的由针孔照

相