GB/T 17006.1-2000 医用成像部门的评价及例行试验 第1部分：总则

GB/T17006.1-2000

前言

本标准等同采用国际电工委员会IEC61223-1;1993a医用成像部门的评价及例行试验第1部分:

总则》。

制定本标准的目的是为了满足诊断X射线设备和附属装置的生产、使用等单位制造与应用的需

要>W适应国际贸易、技术和经济交流以及采用国际标准发展的需要。

本标准是医用成像部门的评价及例行试验总标题下的第1部分。在这个总标题下，分为以下部分:

第1部分:总则

第2-1部分:洗片机稳定性试验

第2-2部分:X射线摄影暗匣和换片器屏一片接触和屏一怪组件相对灵敏度稳定性试验

第2-3部分:暗室安全照明状态稳定性试验m

第2-4部分:硬拷贝照相机稳定性试验o

第2一5部分:图像显示装!稳定性试验c

第2-6部分:X射线计算机体层撅影设备祖定性试验.

本标准的附录A是标准的附录。

本标准的附录B是提示的附录。w

本标准由国家药品监任管理局提出。x

本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。

f

本标准起草单位:辽宁省医疗器械研究所.

z

本标准主要起草人:王澈、牟莉、李天立。

b

w.

w

w

GB/T17006.1-2000

IEC前言

1)IEC(国际电工委员会)是一个拥有所有国家电工委员会(IEC国家委员会)的全世界标准化组

织。IEC的目的是促进在电气与电子领域中所有标准化问题E的国际合作。为此目的，IEC除了开展其

他活动外，还发布国际标准，其准备工作委托给各技术委员会，任何对所涉及的主题感兴趣的花C,国家

委员会都可以参与准备工作，与IEC有联系的国际组织、政府机构及非政府机构也可参与准备工作。

IE(根据与国际标准化组织((ISO)之间协议所确定的条件进行紧密地合作。

2)IEC关于技术问题的正式决议或协定，由对这些问题特别感兴趣的各国家委员会的代表组成的

技术委员会拟定。这些决议或协定尽可能表达国际上对于所涉及的这些问题的一致意见。

3)这些决议或协定以标准、技术报告或导则的形式发布，推荐国际上使用，并在此愈义上被各国家

委员会接受。m

的为了促进国际上的统一，IEC各国家委员会同意在其国家和地区标准尽可能地采用IE〔国际标

o

准。IEC标准与相应的国家和地区标准之间如有分歧，必须在国家和地区标准中清楚地加以说明。

c

IEC61223-1国际标准是由IEC第62技术委员会(医用电气设备)第62B分委员会(诊断成像设

.

备)制定的。

本标准正文以下列文件为基础:w

六月规则表决报告二月规则表决报告

x

f

62B(CO)6762B(CO)7662B(CO)8362B(CO)89

z

从上述表格中均可查到表决的所有技术报告的内容。

本标准为IEC61223第1部分:总则，其余部分为:

b

第2-1部分:稳定性试验—洗片机.

第2-2部分:稳定性试验—一放射摄影暗匣和换片器—屏一片接触和屏一匣组件相对灵敏度

第2-3部分:稳定性试验一一暗室安全照明状态

w

第2-4部分:稳定性试验—硬拷贝照相机

w

第2-5部分:稳定性试验—图像显示装置

第2-6部分:稳定性试验-X射线计算机体层摄影设备

w

第2-7部分:稳定性试验—一传统的X射线齿科摄影设备

第2-8部分:稳定性试验—防护屏、隔板及器具

第2一9部分:稳定性试验—间接透视与间接摄影X射线设备

第2-10郁分:稳定性试验—乳腺摄影X射线设备

第2-11部分:稳定性试验—普通直接摄影X射线设备

第2-12部分:稳定性试验—观片灯

ca/T17006.1-2000

引言

近几年，质盈保证程序开始在一些国家，大多数是以地区为基础，也有时是在国家范围内实施，其目

的既是维护又是改善X射线诊断部门日常工作中的质t,

由于这些工作取决于使用的设备，作为这个领域中的一部分国际组织正朝着更为一致的方面努力，

国际电工委员会发布了特别引用标准(国际标准或技术报告)，其中叙述了一些方法和提供了建立质量

保证程序的准则，适用于X射线诊断部门的设备系统或设备中的某个独立器件。

一个有效的质量保证程序将帮助您实现和维持:

—以临床诊断为目的的高质量的临床放射学信息;

—给患者和医务人员以最小的辐射剂量，同时获得高质童的临床放射学信息;

—最大程度地节省时间和物质的消耗(如降低废片率)。m

并可通过提高临床诊断部门的专业技术和公共服务的信誉而获得效益。

o

本系列出版物(国际标准或技术报告)叙迷了建立有效的质里保证程序的导则和与之有关的观察设

备的影像性能的测试方法。c

.

为促进在大部分X射线诊断部门中采用这些测试方法，重点放在操作者对日常集中使用的设备更

易于实施的各种测试方法上。w

质量保证的有效实施，要受到各级质量管理部门和质量控制技术的制约。

质盘管理部门要保证:x

f

一一由受过训练的专门人员按有效的程序完成测试工作;

—分析测试结果，以确定是否存在问题;

z

—如有需要还要采取其他相应的校准措施。

b

质量控制技术包括物理测试及观寮设备的性能，以决定是否实行校准和进行必要的设备调整，以保

.

持所要求的临床放射学信息质盘。

X射线诊断部门的使用者要负贵对设备做预防性的和正确的保养。

w

质金保证程序应包含不断地评估质遥控椒的充分性和有效性。质f保证程序和质f控制都必须进

行评审和修改，以保持适宜的连续不断的有效性。

w

w

中华人民共和国国家标准

医用成像部门的评价及例行试验

第1部分:总则GB/T17006.1-2000

idtIEC61223-1:1993

Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments-

Part1;Generalaspects

飞范围和目的

1.1范围m

本标准适用于能够发生、影响传送、探侧x射线并能处理、显示和存储临床放射学信息的诊断x射

o

线设备和附属装置。c

1.2目的.

本标准阐述x射线诊断部门的质量保证概念，并介绍由用户实施的一系列的试验方法。

本标准介绍的试验方法仅涉及x射线设备、辅助设备的性能稳定性监测，使用易于操作的测试仪

w

器和试验装置。x

除设备和装置的功能是提供安全性外，本试验方法未包括安全方面的检侧，如机械和电气安全性检

f

测。

质量控制的试验方法在IEC公开发表的各出版物中已有说明。

z

在x射线诊断部门内实施的试验，必须与本标准所阐述的质量保证程序相结合。

b

本标准不涉及患者管理方面的临床评价。

.

2引用标准w

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均

为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

w

GB/T6583-1994质量管理和质量保证术语(idtISO8402:1994)

GB9706-1:1995医用电气设备第1部分:安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)

w

GB/T17006.2-2000医用成像部门的评价及例行试验第2-1部分:洗片机稳定性试验(idt

IEC61223-2-1:1993)

IEC60788:1984医用放射学—术语

注工EC60788:1984巳部分转化为我国标准，有关医用X射线方面的术语见GB10149-1988Q医用X射线设备术

语和符号》.

3术语

3，术语的使用

注:原文中有关字体的规定，因我国在制定标准中没有这方面的要求，故省略

3.2定义

3.2.1质量保证qualityassurance

国家质.技术监普局2000一07一12批准2000一12一01实施

GB/T17006.1-2000

对某一产品或服务能满足规定质量要求，提供适当信任所必须的全部有计划、有系统的活动。

3.2.2质量保证程序qualityassuranceprogramme

对于设备的零件、设备的系统，包括质量管理要素和质里控制技术所进行的质量保证活动的详细说

明。

3,2.3质最控制qualitycontrol

为达到质量要求所采取的作业技术和活动。

3.2.4验收试验acceptancetest

新设备安装后，或现有设备重大改型后，为验证符合合同规定(见表1)所进行的试验。

3.2.5状态试验statustest

按规定的时间用以确定设备的性能状态所进行的试验(见表1),

3.2.6稳定性试验constancytest

逐项进行下列试验:

一一确保设备的性能满足确立准则的要求。m

—尽早地发现设备的部件特性的变化(见表1)a

3.2.7基准值baselinevalueo

性能参数的参考值:c

一一状态试验后的初始稼定性试验中所获得的参数值。

.

—或按专用标准所述，状态试验后的一系列初始独定性试验所获得的必数值的平均值.

3.2.8确定准则establishedcriteriaw

在质量保证程序中，被试设备的性能的稳定性试验所允许的偏差值。

x

4质皿保证f

z

质盘控制和质量管理

4.1总则b

.

使用者、生产厂家和主管当局越来越关心并意识到，资源的最佳使用和确保X射线诊断部门能够

产生最佳的放射学信息质t是非常必要的，同时还要考虑到患者的辐射荆f>

w

本标准强调质金控制技术和检查设备性能祖定性的活动。

使用者对X射线诊断装里的性能满意后(例如:与合同上的技术要求相一致)，才能实施这些技术

w

活动。在一系列稳定性试验开始之前，必须确立X射线诊断装t的功能状态并写出书面文件。

以初始的或首次维一系列的初始检定性试验的结果制定出基准值。以此基准值与以后的称定性试

w

验结果进行比较。

稳定性试验中的每一项结果都与确定准则相关。还姿预先考虑设备的应用适用的法律要求和专用

国际标准。使用者必须建立:

—所遵循的管理措施;

—所用的性能参数值;

一一实施稳定性试验时所遵循的其他条件。

根据实践经验，在给出的条件下为了更为恰当，确定准则也可以灵活调整。

确定准则将依据设备的型号可以有所改变.

当测试结果不符合确定准则时应采取措施。

4.2成本效益

成本包括:

一一购买适宜的测试仪器和测试装置，包括消耗品;

一一测试期间设备或装置的停用损失;

cs/T17006.1-2000

—与测试、提供书面报告和评定测试结果相关的检测人员的工时费用。