• GB/T 20013.3-2025 核医学仪器 例行试验 第3部分:正电子发射断层成像装置 即将实施
    译:GB/T 20013.3-2025 Nuclear medicine instrumentation—Routine tests—Part 3:Positron emission tomographs
    适用范围:本文件描述了正电子发射断层成像装置(PET)的用户为维持适当操作条件而执行的例行试验的试验方法。 本文件适用于正电子发射断层成像装置(PET)。 目前正电子发射断层成像装置通常包括X射线计算机体层摄影(CT)设备。本文件中,PET/CT混合装置(以下简称PET/CT)为常见装置,不含X射线组件的专用正电子发射断层成像装置仅为特例。作为质量控制的一部分,例行试验的结果与验收试验期间或验收试验后确定的参考数据进行比较。验收试验方法见GB/T 18988.1。PET/CT中的CT组件的质量控制是在GB/T 19042.5中规定。CT 扫描装置型式试验是在GB 9706.1和适用的并列和专用标准中规定。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-10-31 | 实施时间: 2027-05-01
  • GB/T 18988.1-2025 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分:正电子发射断层成像装置 即将实施
    译:GB/T 18988.1-2025 Radionuclide imaging devices—Characteristics and test conditions—Part 1:Positron emission tomographs
    适用范围:本文件规定了正电子发射断层成像装置性能的试验方法和随附文件。 本文件适用于正电子发射断层成像装置。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-10-31 | 实施时间: 2027-05-01
  • GB/T 19629-2025 医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计 即将实施
    译:GB/T 19629-2025 Medical electrical equipment—Dosimeters with ionization chambers and/or semiconductor detectors as used in X-ray diagnostic imaging
    适用范围:本文件规定了诊断剂量计的性能和一些性能相关的结构要求。 本文件适用于X射线诊断影像中使用的通气电离室和(或)半导体探测器剂量计。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-10-31 | 实施时间: 2027-05-01
  • YY/T 0910.2-2025 医用电气设备 医学影像显示系统 第2部分:医学影像显示系统的验收和稳定性试验 即将实施
    译:YY/T 0910.2-2025 Medical electrical equipment—Medical image display systems—Part 2:Acceptance and constancy tests for medical image displays
    适用范围:本文件规定了验收试验和稳定性试验的实施准则和测试频率。IEC 62563-1中规定了评价方法。本文件的范围针对可使用基本测试工具进行目视评价或试验测量的实际测试。 本文件适用于医学影像显示系统,该系统可以在彩色和灰阶影像显示系统上以灰阶值的形式显示单色影像信息。 本文件不适用于信息显示器,也不适用于仅用来控制医疗信息技术参数的显示器。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2025-10-30 | 实施时间: 2026-11-01
  • YY/T 1992-2025 采用机器人技术的辅助手术设备 总结性可用性测试方法 现行
    译:YY/T 1992-2025 Summary of user-feedback based on a method for usability testing of robot-assisted surgical equipment
    【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2025-10-30 | 实施时间: 2026-11-01
  • T/EJCCCSE 542-2025 工业搬运助力外骨骼机器人性能与安全规范 现行
    译:T/EJCCCSE 542-2025 Performance and Safety Specification for Industrial Exoskeleton Robot for Assistive Lifting and Moving
    【国际标准分类号(ICS)】 :25.040.30工业机器人、机械手 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-09-04 | 实施时间: 2025-10-03
  • GB/T 20013.1-2025 核医学仪器 例行试验 第1部分:γ辐射计数系统 即将实施
    译:GB/T 20013.1-2025 Nuclear medicine instrumentation—Routine tests—Part 1:Gamma radiation counting system
    适用范围:本文件描述了非成像法测量体内和体外放射性核素的计数系统的试验方法。 本文件适用于γ辐射计数系统,例如井型计数器和器官探测仪(organ probe)。 本文件不适用于盖革-米勒(Geiger-Mueller)计数器和活度计(剂量校准器)。 作为质量控制的一部分,本文件描述了γ辐射计数系统的用户为维持适当操作条件而要执行的例行试验。例行试验的结果将与验收试验期间或验收试验后确定的参考数据进行比较。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-08-29 | 实施时间: 2027-03-01
  • GB/T 20013.2-2025 核医学仪器 例行试验 第2部分:闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置 即将实施
    译:GB/T 20013.2-2025 Nuclear medicine instrumentation—Routine tests—Part 2:Scintillation cameras and single photon emission computed tomography imaging
    适用范围:本文件规定了闪烁照相机和单光子发射断层成像装置质量控制的例行试验。 本文件适用于带有平行孔准直器的用于平面闪烁成像术和断层成像术的单光子闪烁照相机、带有平行孔准直器的单光子发射计算机断层成像装置(SPECT)系统以及SPECTCT系统中的SPECT部分。本文件涉及的验收试验的方法在IEC 61675-2中描述。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-08-29 | 实施时间: 2027-03-01
  • GB/T 19042.2-2025 医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分:乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验 即将实施
    译:GB/T 19042.2-2025 Evaluation and routine testing in medical imaging departments—Part 3-2:Mammographic X-ray equipment imaging performance acceptance tests
    适用范围:本文件适用于乳腺摄影X射线设备在影像质量、剂量方面的有效性评价,同时涵盖设备安全方面内容。 本文件适用于乳腺摄影X射线设备(以下简称“乳腺X射线设备”)和乳腺摄影立体定位装置。 当X射线影像接收器不是乳腺X射线设备的组成部分,本文件所述的试验在验收试验之前要确保X射线影像接收器的质量和性能,包括X射线摄影胶片(以下简称“胶片”)、增感屏、X射线摄影暗盒(以下简称“暗盒”)、存储荧光板(以下简称“IP板”)和附属设备,如洗片机或存储荧光板读取装置(以下简称“CR”)、影像显示设备和硬拷贝相机。 注:IP板、CR的说明,见YY/T 0794—2022中3.2、3.1。 本文件中涉及暗盒、增感屏的试验,见ISO 4090,涉及屏-片影像接收器的灵敏度、对比度试验见ISO 9236-3。 通过本文件中描述的测量,能得到用于计算平均腺体剂量的数据。 当验收试验的结果符合期望值,该值可作为后续稳定性试验的基准值。 本文件定义了: a) 上述乳腺X射线设备在影像质量和剂量方面性能的基本参数;和 b) 检测与这些参数有关的测量结果是否符合规定偏差的方法。 这些方法主要基于使用适当试验设备的非介入式测量并在安装期间或之后进行。在安装过程中,已经签署的包含本文件步骤的声明性文件,能用作验收试验的一部分。高级别符合性要求中的测试优先于低级别符合性要求中的类似测试。这一原则在4.1中有描述。 对于待测量参数,本文件未规定其限值或偏差。 当屏-片组合、胶片显影剂或CR发生变化时,在确认验收试验的责任方时可能出现困难。该困难是由一系列原因造成的。首先,影像接收器制造商和X射线设备制造商可能是不同的。其次,影像接收器或胶片处理化学药剂的变化可能会改变系统性能。当上述的情况发生时,进行验收试验是重要的。当出现可能改变
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-08-01 | 实施时间: 2026-08-01
  • T/ZIUR 0011-2025 真空断路器 现行
    译:T/ZIUR 0011-2025 Vacuum circuit breaker
    适用范围:本文件规定了真空断路器(简称“断路器”)的术语和定义、基本要求、使用条件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和安装。 本文件适用于高压交流真空断路器的设计、制造、检测和验收,涵盖户内、户外及特殊环境(如高海拔、强电磁场等)应用场景,并明确了智能断路器、永磁机构等特殊情形的技术要求,为行业提供了全面、规范的技术依据
    【国际标准分类号(ICS)】 :29.130.10高压开关装置和控制器 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-22 | 实施时间: 2025-08-01
  • T/ZIUR 0012-2025 充气式全绝缘全密封式开关柜 现行
    译:T/ZIUR 0012-2025 Inflatable fully insulated and fully sealed switchgear
    适用范围:本文件规定了充气式全绝缘全密封式开关柜(简称“开关柜”)的术语和定义、使用条件、运维要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于7.2 kV~40.5 kV,采用六氟化硫(SF?)或干燥空气等环保气体作为绝缘介质的充气式全绝缘全密封式开关柜
    【国际标准分类号(ICS)】 :29.130.01开关装置和控制器综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-22 | 实施时间: 2025-08-01
  • YY/T 1973-2025 医用下肢外骨骼机器人 即将实施
    译:YY/T 1973-2025 Medical powered lower extremity exoskeleton robot
    适用范围:本文件规定了医用下肢外骨骼机器人(以下简称“外骨骼机器人”)的要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于医用下肢外骨骼机器人。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2025-06-18 | 实施时间: 2026-07-01
  • YY/T 1981-2025 放射治疗计划软件 电子束剂量计算准确性要求和试验方法 即将实施
    译:YY/T 1981-2025 Radiotherapy treatment planning software—Requirement and test method for electron beam dose calculation accuracy
    适用范围:本文件规定了放射治疗计划软件(RTPS)电子束剂量计算准确性的要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于配合医用电子加速器使用的具有远距离放射治疗电子束剂量计算功能的放射治疗计划软件。 本文件不适用于特殊应用的电子束放射治疗计划软件。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2025-06-18 | 实施时间: 2027-01-01
  • YY/T 1959-2025 口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件 即将实施
    译:YY/T 1959-2025 Particular specifications for digital intraoral X-ray imaging system
    适用范围:本文件界定了口腔内数字化X射线成像系统(以下简称成像系统)的术语和定义,规定了分类和组成、要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于使用具有单次曝光成像功能的数字化X射线探测器的成像系统。 本文件不适用于: ——采用胶片或者光激励磷光影像板作为X射线接收器的口内成像; ——口外X射线成像系统。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2025-06-18 | 实施时间: 2026-07-01
  • YY/T 0310-2025 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件 即将实施
    译:YY/T 0310-2025 General specifications for X-ray equipment for computed tomography
    适用范围:本文件规定了X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT扫描装置)的组成、要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于CT扫描装置,其中包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2025-06-18 | 实施时间: 2026-07-01
  • DB34/T 5207-2025 放射治疗自动勾画系统质量控制规范 现行
    译:DB34/T 5207-2025 Quality control specifications for automatic radiation therapy contouring systems
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-DB34)安徽省地方标准 | 发布时间: 2025-05-06 | 实施时间: 2025-06-06
  • T/JQR 16-2024 消化道肿瘤多模态影像诊断规范化培训要求 现行
    译:T/JQR 16-2024 Standardized training requirements for multimodal imaging diagnosis of digestive tract tumors
    适用范围:范围:本文件规定了消化道肿瘤多模态影像诊断规范化培训的总体要求、培训内容、培训考核和档案管理。 本文件适用于对住院医师开展的消化道肿瘤多模态影像诊断规范化培训; 主要技术内容:本文件规定了消化道肿瘤多模态影像诊断规范化培训的总体要求、培训内容、培训考核和档案管理。本文件适用于对住院医师开展的消化道肿瘤多模态影像诊断规范化培训
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-12-12 | 实施时间: 2024-12-19
  • T/JQR 15-2024 消化道肿瘤多模态影像技术临床应用指南 现行
    译:T/JQR 15-2024 Guidelines for the clinical application of multi-modal imaging techniques for digestive tract tumors
    适用范围:范围:本文件给出了消化道肿瘤多模态影像技术的缩略语、组成形式和临床应用。 本文件适用于指导消化道肿瘤多模态影像技术的临床应用; 主要技术内容:本文件给出了消化道肿瘤多模态影像技术的缩略语、组成形式和临床应用。本文件适用于指导消化道肿瘤多模态影像技术的临床应用
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-12-12 | 实施时间: 2024-12-19
  • YY/T 1944-2024 医用X射线高压发生器专用技术条件 即将实施
    译:YY/T 1944-2024 Particular specification for medical X-ray high voltage generator
    适用范围:本文件规定了医用X射线高压发生器(以下简称高压发生器)的要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于医用X射线发生装置的高压发生器,包括但不限于同X射线管成一体的高压发生器。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-09-29 | 实施时间: 2026-04-15
  • YY/T 1941-2024 采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统 现行
    译:YY/T 1941-2024 Robotically-assisted laparoscopic surgical system
    适用范围:本文件规定了采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统的技术要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统,以及通过交互条件和接口条件有连接的机器人手术器械。 本文件不适用于腹腔内窥镜单孔手术系统。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-09-29 | 实施时间: 2025-10-15