GB/Z 169-2026 医用电气系统 自适应外照射放射治疗系统的安全集成和操作指南

ICS1104060

CCSC.43.

中华人民共和国国家标准化指导性技术文件

GB/Z169—2026

医用电气系统自适应外照射放射治疗

系统的安全集成和操作指南

Medicalelectricalsystem—Guidelinesforsafeintegrationandoperation

ofadaptiveexternal-beamradiotherapysystems

IECTR629262019Medicalelectricalsstem—Guidelinesforsafe

(:,y

integrationandoperationofadaptiveexternal-beamradiotherapysystems

forreal-timeadativeradiotheraMOD

ppy,)

2026-03-31发布

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/Z169—2026

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

用于治疗分次内刚性移动靶区的的通用安全指南

4AEBRS…………3

本文件所指的靶区

4.1…………………3

的系统配置现有标准和本文件之间的关系

4.2AEBRS、……………4

的风险管理

4.3AEBRS…………………8

用于治疗分次内刚性移动靶区的安全集成需要考虑的设计要素指南

5AEBRS……10

通则

5.1…………………10

专用指南

5.2AEBRS…………………10

运动协同功能的专用指南

5.3…………14

附录资料性自适应治疗功能需要考虑的最小危险集合

A()…………15

概述

A.1………………15

自适应治疗功能的参考设计

A.2……………………15

危险情况概述

A.3……………………16

附录资料性使用射线成像设备作为具有门控功能的风险分析示例

B()XMDE,AEBRS………20

的配置示例

B.1AEBRS………………20

流程概述

B.2……………20

危险情况和风险鱼骨图

B.3……………20

失效模式和影响分析

B.4(FMEA)……………………21

风险分析

B.5……………27

附录资料性使用两个不同的具有追踪功能的的风险分析示例

C()MDE,AEBRS………………28

的配置示例

C.1AEBRS………………28

失效模式和影响分析

C.2(FMEA)……………………28

附录资料性用于验证测试的动态模体

D()……………33

动态模体的必要性

D.1…………………33

简易动态模体的指南

D.2………………33

使用动态模体进行剂量学验证测试的示例

D.3………33

参考文献

……………………35

Ⅰ

GB/Z169—2026

前言

本文件为报告类指导性技术文件

。

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用医用电气系统实时自适应放射治疗用自适应外照射放射

IECTR62926:2019《

治疗系统的安全集成和操作指南文件类型由技术报告调整为我国的国家标准化指导性技术

》,IEC

文件

。

本文件与的技术差异及其原因如下

IECTR62926:2019:

更改了范围见第章以适应我国的技术条件

———(1),;

增加了规范性引用的

———GB9706.1、GB/T42062、YY9706.102、YY9706.264、YY9706.268、

见第章以适应我国的技术条件

IECTR60788(3),;

用规范性引用的分别替换了

———GB/T42062—2022、YY/T1437ISO14971:2007、ISO/TR24971

见以适应我国的技术条件

(4.3.2),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T18987IEC61217(5.2.3),;

删除了实时自适应放射治疗的术语和定义以适应我国的技术条件见

———“”,(IECTR62926:2019

的

3.15)。

本文件做了下列编辑性改动

:

为与现有标准协调标准名称修改为医用电气系统自适应外照射放射治疗系统的安全集成

———,“

和操作指南

”;

用资料性引用的分别替换了

———GB9706.201、YY9706.233、YY9706.264、YY9706.268

见

IEC60601-2-1、IEC60601-2-33、IEC60601-2-64、IEC60601-2-68(4.2、5.2.5);

用资料性引用的替换了见

———GB9706.244IEC60601-2-44(4.2.1);

用资料性引用的替换了见

———YY/T1711NEMART1:2014(4.2.2.5);

用资料性引用的替换了见

———YY9706.102IEC60601-1-2(5.2.5);

用资料性引用的替换了见

———YY9706.108IEC60601-1-8(5.2.7);

删除了术语和定义中的和数据库

———“”IECISO;

删除了术语和定义中的注

———“”3.94;

删除了资料性引用的见

———ASTMF-2761(4.3.7)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会归口

(SAC/TC10)。

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心国家药品

:()、

监督管理局医疗器械技术审评中心上海理工大学西安大医集团股份有限公司上海联影医疗科技股

、、、

份有限公司中国人民解放军总医院第一医学中心中国医学科学院北京协和医院北京大学第三医院

、、、、

中国医学科学院肿瘤医院中核粒子医疗科技有限公司瓦里安医疗设备中国有限公司医科达

、、()、

北京医疗器械有限公司中广核医疗科技绵阳有限公司山东新华医疗器械股份有限公司

()、()、。

本文件主要起草人焦春营谷晓芳李悦菱严荣国林盎春王理解传滨邱杰杨波杨瑞杰

:、、、、、、、、、、

门阔王雨欣谢士兵刘宝林刘仁庆张新刘戈王慧亮徐翔陈姗

、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/Z169—2026

引言

本文件给出了自适应外照射放射治疗系统

(AdaptiveExternal-BeamRadiotherapySystems,AE-

的安全集成和操作指南该系统用于治疗分次内刚性移动靶区所需设备可能来自一个或多个制

BRS),,

造商本文件特别针对患者操作者周围其他人员的安全及关键设备的集成给出了指南在本文件

。、、。

中系统一词用于指本文件针对集成用于治疗分次内刚性移动靶区的的制造商或

,“”AEBRS。AEBRS

责任方给出了安全指南如果责任方集成了则其将承担制造商的职责并在本文件中被称为

。AEBRS,,

制造商本文件包括用于治疗分次内刚性移动靶区的参考模型和风险分析中至少要考虑的危

。AEBRS

险虽然靶区和危及器官在运动过程中可能会形变但对靶区形变的自适应和对治疗计划的修改调整

。,

不在本文件的范围内本文件的范围仅限于治疗分次内表现出平移和旋转运动的刚性靶区虽然本文

。。

件讨论了技术危险但仍需提醒责任方在确定临床可用性和审查治疗参数变化时始终要基于临床判断

,。

本文件并未针对文中提到的每项危险提供具体的控制措施然而第章和第章中给出了一些控制措

,,45

施作为示例本文件中的所有指南均旨在根据通用标准执行并特别关注

。GB9706.1,GB9706.1—

中的相关内容

20204.2。

在自适应放射治疗照射期间会监测患者的解剖或生理结构并允许在整个治疗过程中基于监测到

,,

的信息改变治疗参数见自适应放射治疗的定义当自适应放射治疗包括使用运动探测设备

()。(MDE)

对靶区位置和形状进行治疗分次内监测时和外照射设备之间的协同对于在正确的时间应

,MDE(EBE)

用治疗参数变化至关重要运动协同功能确保有关位置和形状的信息与治疗计划恰当关联选

。(MCF),

择治疗参数并向发送适配指令和的集成和操作对于治疗分次内靶区变化的患

EBE。MDE、EBEMCF

者安全地进行自适应放射治疗至关重要和有许多可能的组合每一个都能独立地

。EBE、MDEMCF,

完成功能也能作为另一个的一部分进行集成由于每个功能都可能是医用电气设备设备的一

,。(ME)

个独立部件并且由于本文件中讨论的安全性取决于和的安全集成和操作因此这种

,EBE、MDEMCF,

组合将作为医用电气系统进行处理一个由这三个主要设备和各自的功能组成

。AEBRS。

的部分可能是软件或可编程医用电气系统并且宜符合或

AEBRSMCF,YY/T0664GB9706.1

的要求可能是不符合的组件或系统

。MDEGB9706.1。

图给出了典型信息流的概念

1AEBRS。

图1AEBRS信息流的概念

Ⅳ

GB/Z169—2026

本文件提供了的安全集成和操作指南由于对靶区形变的实时监测目前仍在研究中因

AEBRS。,

此本文件仅考虑刚性靶区治疗分次内的平移和旋转靶区的形变不予考虑

,。

本文件涉及的系统配置由图表示该图表示了在一个中可能使用多个

2,AEBRSMDE。

图2系统配置示例

现有标准未涵盖部分用于图像或数据采集和运动协同的设备因此将各种设备集成到

。,

时宜考虑由于现有标准未涵盖所产生安全方面的问题基于上述考虑宜制定相关指南以

AEBRS,。,,

控制将医用电气设备和其他各种设备包括非医用电气设备集成到中使用所产生的风险如

()AEBRS,

图和图所示

12。

本文件讨论了风险分析期间要考虑的潜在风险并为的安全集成和操作提供了建议由

,AEBRS。

于并非所有设备都有适用标准或者现有标准可能不涵盖中使用的部分设备因此本文件还为

,AEBRS,

组成中的独立设备提供了指南这些指南旨在加强而不是取代已存在的要求

AEBRS。。

包含了中基于射线的的要求中的要求和建议通常

YY9706.268AEBRSXMDE。YY9706.268

也适用于中不是基于射线的成像设备的例如光学超声或磁共振成像设备针对

AEBRSXMDE(,、)。

电气机械和辐射危险的防护要求或针对射线图像引导放射治疗延迟的要求即从图像

、,X(X-IGRT),

采集开始到传输输出信号之间的时间也适用于非射线成像设备集成用于治疗分次刚性移动

MDE,X,

靶区的的制造商或责任方在中使用非射线成像设备作为也宜使用

AEBRSAEBRSXMDE,

作为指南

YY9706.268。

最后本文件仅涵盖了的安全问题而没有假设具体的临床步骤与临床环境中的任何测

,AEBRS,。

试一样责任方在进行产品测试设计时宜考虑其临床工作流程和实际应用

,。

Ⅴ

GB/Z169—2026

医用电气系统自适应外照射放射治疗

系统的安全集成和操作指南

1范围

本文件给出了自适应外照射放射治疗系统的安全集成和操作指南该系统用于治疗分次内刚性移

,

动靶区所需设备可能来自一个或多个制造商

,。

本文件适用于自适应外照射放射治疗系统

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:(IEC60601-1:2012,

MOD)

放射治疗设备坐标运动与刻度

GB/T18987、(GB/T18987—2015,IEC61217:2008,IDT)

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T42062—2022(ISO14971:2019,IDT)

医疗器械应用指南

YY/T1437GB/T42062(YY/T1437—2023,ISO/TR24971:2020,IDT)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和试验

(YY9706.102—2021,IEC60601-1-2:2007,MOD)

医用电气设备第部分轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用

YY9706.2642-64:

要求

(YY9706.264—2022,IEC60601-2-64:2014,MOD)

医用电气设备第部分电子加速器轻离子束治疗设备和放射性核素射束治

YY9706.2682-68:、

疗设备用的射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

X(YY9706.268—2022,IEC

60601-2-68:2014,MOD)

医用电气设备术语定义汇编

IECTR60788(Medicalelectricalequipment—Glossaryof

definedterms)

磁共振环境下医疗器械及其他物品安全标识的标准规范

IEC62570(Standardpracticeformark-

ingmedicaldevicesandotheritemsforsafetyinthemagneticresonanceenvironment)

3术语和定义

界定的以及下

GB9706.1、GB/T42062、YY9706.102、YY9706.264、YY9706.268、IECTR60788

列术语和定义适用于本文件

。

31

.

适配指令adaptationinstruction

为治疗参数适配生成的指令

。

1