YY/T 1437-2023 医疗器械 GB/T 42062应用指南

ICS1104001

CCSC.30.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1437—2023/ISO/TR249712020

:

代替YY/T1437—2016

医疗器械GB/T42062应用指南

Medicaldevices—GuidanceontheapplicationofGB/T42062

ISO/TR249712020Medicaldevices—Guidanceonthealicationof

(:,pp

ISO14971IDT

,)

2023-06-20发布2024-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1437—2023/ISO/TR249712020

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

风险管理系统通用要求

4…………………1

风险管理过程

4.1………………………1

管理职责

4.2……………1

人员能力

4.3……………2

风险管理计划

4.4………………………3

风险管理文档

4.5………………………4

风险分析

5…………………5

风险分析过程

5.1………………………5

预期用途和可合理预见的误使用

5.2…………………5

与安全有关的特性的识别

5.3…………6

危险和危险情况的识别

5.4……………6

风险估计

5.5……………9

风险评价

6…………………12

风险控制

7…………………13

风险控制方案分析

7.1…………………13

风险控制措施的实施

7.2………………14

剩余风险评价

7.3………………………15

受益风险分析

7.4-……………………15

由风险控制措施产生的风险

7.5………………………17

风险控制的完整性

7.6…………………17

综合剩余风险评价

8………………………17

总则

8.1…………………17

输入和其他考量

8.2……………………18

可能的方法

8.3…………………………18

风险管理评审

9……………19

生产和生产后活动

10……………………19

总则

10.1………………19

信息收集

10.2…………………………20

信息评审

10.3…………………………21

措施

10.4………………22

Ⅰ

YY/T1437—2023/ISO/TR249712020

:

附录资料性识别危险和与安全有关的特性

A()………23

附录资料性支持风险分析的技术

B()…………………29

附录资料性方针风险可接受性准则风险控制和风险评价之间的关系

C()、、………33

附录资料性安全信息和剩余风险信息

D()……………37

附录资料性标准在风险管理中的作用

E()……………39

附录资料性与信息安全有关的风险的指南

F()………44

附录资料性未使用设计的组件和器械

G()ISO14971………………48

附录资料性体外诊断医疗器械指南

H()………………50

参考文献

……………………69

Ⅱ

YY/T1437—2023/ISO/TR249712020

:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替医疗器械应用指南与相比除

YY/T1437—2016《YY/T0316》,YY/T1437—2016,

结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

更改了文件的适用范围见第章年版的第章

———(1,20161);

增加了术语和定义一章见第章

———“”(3);

增加了风险管理系统通用要求一章见第章

———“”(4);

增加了风险分析一章见第章

———“”(5);

增加了风险评价一章见第章

———“”(6);

增加了风险控制一章见第章

———“”(7);

将综述更改为总则并将年版的有关内容更改后纳入见年版的将

———“”“”,2016(8.1,20166.1);

综合剩余风险评价的输入和其他考虑更改为输入和其他考量纳入年版的有关内容

“”“”,2016

见年版的增加了可能的方法见

(8.2,20166.2);“”(8.3);

增加了风险管理评审一章见第章

———“”(9);

将生产和生产后反馈的回路更改为生产和生产后活动并增加相关内容见第章

———“”“”(10,

年版的第章

20164);

增加了识别危险和与安全有关的特性见附录

———“”(A);

增加了支持风险分析的技术见附录

———“”(B);

增加了方针风险可接受性准则风险控制和风险评价之间的关系纳入年版的有关内

———“、、”,2016

容见附录年版的第章

(C,20163);

增加了安全信息和剩余风险信息纳入年版的有关内容见附录见年版的第章

———“”,2016(D,20165);

增加了标准在风险管理中的作用纳入年版的有关内容见附录见年版的第章

———“”,2016(E,20162);

增加了与信息安全有关的风险的指南见附录

———“”(F);

增加了未使用设计的组件和器械见附录

———“ISO14971”(G);

增加了体外诊断医疗器械指南见附录

———“”(H)。

本文件等同采用医疗器械应用指南文件类型由的技术

ISO/TR24971:2020《ISO14971》,ISO

报告调整为我国的行业标准

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口

(SAC/TC221)。

本文件起草单位北京国医械华光认证有限公司中国食品药品检定研究院深圳迈瑞生物医疗电

:、、

子股份有限公司东软医疗系统股份有限公司上海微创医疗器械集团有限公司航卫通用电气医疗

、、()、

系统有限公司康泰医学系统秦皇岛股份有限公司上海联影医疗科技股份有限公司山东威高集团

、()、、

医用高分子制品股份有限公司上海西门子医疗器械有限公司乐普北京医疗器械股份有限公司

、、()。

本文件主要起草人楼晓东王慧芳许慧雯王红漫王志强李勇韩强李学勇李容刘丽娜

:、、、、、、、、、、

卢智蒋波李朝晖孙业李欣常佳刘荣敏邵玉波王婷婷艾莹莹

、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1437—2023/ISO/TR249712020

:

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2016YY/T1437—2016;

本次为第一次修订

———。

Ⅳ

YY/T1437—2023/ISO/TR249712020

:

引言

本文件提供了协助制造商开发实施和保持满足要求的医疗器械风险管理过

、GB/T42062—2022

程的指南本文件为各种医疗器械应用该标准提供指南这些医疗器械包括有源的无源的植入性的

。,、、

和非植入性的医疗器械以及作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械

,。

本文件中的章和条具有与相同的结构和条款号以方便对照标准中适用的要

GB/T42062—2022,

求使用本文件并在需要处进一步细分子条款资料性附录包含风险管理特定方面的附加指南本文

,。。

件由的条款和的一些资料性附录组成并进行了合并结构调

YY/T1437—2016YY/T0316—2016,、

整技术性修订及补充了附加指南

、。

附录由与国际标准化组织临床实验室检验和体外诊断系统

ISO/TR24971:2020HISO/TC210

技术委员会合作编写的

(ISO/TC212)。

本文件描述了制造商能够用于开发实施和保持符合的风险管理过程的方法

、GB/T42062—2022。

其他替代方法也可能满足的要求

GB/T42062—2022。

在判定本文件中指南的适用性时宜考虑其适用的医疗器械的性质如何使用和由谁使用这些医疗

,,

器械以及适用的法规要求

。

Ⅴ

YY/T1437—2023/ISO/TR249712020

:

医疗器械GB/T42062应用指南

1范围

本文件提供了按照开发实施和保持医疗器械风险管理系统的指南

GB/T42062—2022、。

风险管理过程可以是质量管理体系例如基于[15]的体系的组成部分但在

(,GB/T42061—2022),

中并无此要求中与风险管理有关的某些要求第章产品

GB/T42062—2022。GB/T42061—2022(7“

实现和反馈能通过应用来实现见[17]

”8.2.1“”),GB/T42062—2022,YY/T0595—2020。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T42062—2022(ISO14971:2019,IDT)

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

GB/T42062—2022。

4风险管理系统通用要求

41风险管理过程

.

要求制造商在医疗器械的整个生命周期建立实施形成文件和保持持续的风

GB/T42062—2022、、

险管理过程该文件给出了此过程所要求的要素和最高管理者的职责在本文件中做进一步详细解释

。,。

42管理职责

.

421最高管理者承诺

..

最高管理者有责任建立并保持有效的风险管理过程重要的是强调最高管理

。GB/T42062—2022

者在组织内有权分配职责权限设定优先事项和提供资源组织最高管理层的承诺对于风险管理过程

,。

的有效是至关重要的

。

如果制造商的组织由多个独立的实体组成如业务单位或部门则最高管理者是指能够指挥和控制

,,

这个实体实施风险管理过程的人员每个实体可以有各自的风险管理过程和各自的质量管理体系

。()。

422建立风险可接受性准则的方针

..

要求最高管理者规定用于建立风险可接受性准则的方针并形成文件附录

GB/T42062—2022。C

提供了关于如何规定此类方针以及宜包括哪些因素的详细指南例如适用法规相关标准公认的最新

,、、

技术水平和已知的利益相关方关注点附录也阐释了方针与风险可接受性准则之间的关系以及在

。C,

风险控制和风险评价中如何使用这些准则

。

1

YY/T1437—2023/ISO/TR249712020

:

方针允许每类医疗器械或者医疗器械族采用特定的准则这取决于医疗器械的特性和预期用途

()。

包括预期患者群体要求方针为如何建立综合剩余风险的可接受性准则提供指

()。GB/T42062—2022

导原则

。

423风险管理过程的适宜性

..

要求最高管理者按策划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性适宜性的评

GB/T42062—2022。

审是风险管理过程的高层评审并且能够包括下列方面的评审例如

,:

风险管理程序实施的有效性

———;

风险可接受性准则的充分适宜性意味着可能需要对特定医疗器械风险可接受性准则进行

———,

调整

;

生产和生产后信息反馈闭环的有效性见

———(10.4)。

43人员能力

.

确保分配能胜任的人员是最高管理者的职责表列出了能够参与特定风险管理任务的人员以及

。1

支持有效完成有关任务的相关知识和经验的示例

。

表1能胜任的人员及相关知识和经验示例

人员或职能知识和经验

风险管理负责人医疗器械风险管理过程

工程师或者科学家医疗器械技术设计和工作原理

、

运营制造过程

供应链管理材料和服务的来源包括外包过程

,

临床评价方法学和要求

医疗或者临床专家

医疗实践中的应用包括受益危险情况和可能的伤害

,、

法规事务医疗器械拟上市国家地区的安全和风险管理相关法规要求

/

质量保证质量管理体系和质量实践

包装贮存处置和流通关于包装贮存处置和流通的危险和风险控制措施

、、、、

服务工程师生物医学工程师或医学物理关于安装维护维修校准服务和支持的过程及实践的危险和风险

、、、、、

学家控制措施

生产后顾客投诉和不良事件报告上市后监督

、

信息服务数据挖掘过程文献检索方法

、

参与评审和批准记录的所有人员评审和批准相关的职能领域的专业知识

某些风险管理活动可以由外聘顾问或者专家来执行宜将所要求的能力及满足这些要求的客观证

。

据形成文件

。

考虑是否需要在风险管理专家的教育中包括下列主题

:

医疗器械风险管理项目的管理

———;

伦理安全信息安全和法律责任

———、、;

风险风险可接受性和受益风险分析的概念

———、