适用范围：范围:本文件规定了制造商在关节手术导航定位系统的开发过程中遵循相关的可用性设计遵循的人因设计要求、错误使用的风险管理要求以及用户界面的可用性要求。人因设计，包括产品和用户之间的所有交互点，例如：显示，控制，标识和使用说明等。 本文件适用于基于光学导航技术的全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统; 主要技术内容:本文件是确保关节手术导航定位系统的用户界面设计能尽可能消除或减少设备使用过程中可能造成的伤害或降低医疗质量的使用错误。本文件专注用户与关节手术导航定位系统交互的质量，如在显示器上获得信息，在软件菜单上选择项目，将附件与医疗器械相连，以及通过阅读随附文件了解医疗器械正确使用相关的情况。本文件包括了 “关节手术导航定位系统的人因设计原则”、“使用错误的风险管理”和“用户界面的可用性规范三个方面”。其中第 4 章介绍了人因设计原则旨在帮助设计团队优化用户界面设计，第 5 章给出了如何运用“使用错误的风险管理”的方式方法帮助制造商识别、评价和控制使用错误及其风险，以保证医疗器械使用的安全有效性。第 6 章则规定了关节手术导航定位系统用户界面安全使用的基本要求

适用范围：本文件适用于乳腺摄影X射线设备在乳腺X摄影断层合成模式下影像质量和剂量相关的性能。 本文件不适用于以下情况： ——乳腺摄影X射线设备的乳腺X摄影断层合成模式以外的其他运行模式； ——由断层合成图像生成的2D图像； ——乳腺X射线断层合成以外的重建体层摄影； ——GB/T 19042.5范围中所涵盖的CT扫描装置。

适用范围：本文件规定了采用机器人技术的骨科手术导航设备(以下简称“骨科手术导航设备”)的技术要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于骨科手术(如关节置换外科、脊柱外科、创伤骨科等)导航设备。

适用范围：本文件规定了轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于单核能量范围在10 MeV/n~500 MeV/n的轻离子束放射治疗计划。

适用范围：本文件规定了X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置）进行双能量成像以及能谱应用的性能评价方法。 本文件适用于全身及专用CT扫描装置，包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置，但不包括口腔CT扫描装置或具有三维成像功能的血管造影及移动C形臂设备。

适用范围：本文件界定了医用X射线管的术语和定义,规定了医用X射线管要求及试验方法。本文件适用于医用X射线管。注： 该产品作为医用X射线设备的射线源，装配在用油作为绝缘和冷却介质的管套内(X射线管组件),供医用X射线设备配套使用。

适用范围：本文件规定了医用诊断X射线辐射防护装置及用具（以下简称防护装置）的要求和检验方法。 本文件适用于为使用者提供的用于屏蔽或减弱医用诊断X射线辐射的防护装置。 本文件不适用于穿戴式医用诊断X射线辐射防护用品。 注1：本文件所说的使用者包括在医用X射线管电压150 kV及以下进行放射线检查或介入操作期间的操作者（医生、技师和护士）、患者（受检者）以及患者周围其他人员。 注2： 穿戴式医用诊断X射线辐射防护用品包括但不限于：用于操作者防护的防护裙、甲状腺防护围脖、防护帽、防护手套、防护眼镜、防护面罩和用于患者防护的性腺防护裙、阴囊防护帘、卵巢防护帘、牙科用防护裙。

适用范围：本文件规定了医用诊断X射线计算机断层摄影装置（CT)的基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管理。本文件适用于医用诊断X射线计算机断层摄影装置（CT)的临床使用安全管理与质量控制。

适用范围：本文件规定了医疗机构医用血管造影X射线机（DSA)的基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管理。本文件适用于医疗机构医用血管造影X射线机（DSA)的临床使用安全管理与质量控制。

适用范围：本文件规定了医疗机构数字化X射线透视摄影装置的基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管理。本文件适用于医疗机构数字化X射线透视摄影装置的临床使用安全管理与质量控制。

适用范围：本文件规定了医疗机构乳腺X射线成像装置的基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管理。本文件适用于医疗机构乳腺X射线成像装置的临床使用安全管理和质量控制。

适用范围：本文件规定了医疗机构数字X射线装置(DR)的基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管理。本文件适用于医疗机构数字X射线装置(DR)的临床使用安全管理与质量控制。

适用范围：本文件规定了正电子发射断层成像及磁共振成像设备（包含正电子发射断层成像及磁共振成像系统，以下简称PET/MR)的术语和定义、要求与试验方法。 本文件适用于可顺序扫描或同步扫描的分体式PET/MR或一体式PET/MR。

适用范围：本文件规定了正电子发射断层成像装置（以下简称PET）数字化技术要求。 本文件适用于采用数字化技术的正电子发射断层成像装置（以下简称数字PET）。

适用范围：本文件规定了冠状动脉CT影像处理软件产品的要求和检验方法。 本文件适用于冠状动脉CT影像处理软件，及搭载此类软件的X射线计算机体层摄影设备及影像后处理工作站。

适用范围：本文件规定了探测器阵列剂量测量系统（以下简称阵列系统）的性能和试验方法。 本文件适用于探测器阵列剂量测量系统，包括探测器阵列以及配套使用的测量软件和结果分析软件。

适用范围：本文件规定了医学影像存储与传输系统软件的要求和检验方法。 本文件适用于医学影像存储与传输系统软件。 本文件不适用于不使用DICOM协议的影像存储与传输系统。

适用范围：范围:本文件提供了一个统一的方法，用以评估和通过文件证明医用电气设备符合GB 9706系列标准中与GB/T 42062风险管理相关的条款。 本文件适用于医疗器械检验机构和制造商在评估医用电气设备和医用电气系统有关基本安全和基本性能时的风险管理评估; 主要技术内容:GB 9706.1-2020 即第三版通用标准是该系列标准的基础，它涵盖了医用电气设备的安全和基本性能，是依据GB/T 42062引入风险管理原则的第一个医用电气设备安全国家标准。本标准针对GB 9706系列标准风险管理的引入制定本操作文件。本标准给出了GB/T 42062风险管理标准中的每一条款要求进行什么活动或需要什么证据。说明了如何评估GB 9706系列中判定的风险-危险和GB 9706系列标准中未识别的风险-危险。本标准提供了GB 9706系列标准检验报告表（TRF)模板，以及用于制造商提供符合性证据的风险管理结果表模板。同时对应用风险管理准则的关注点以及相关的风险管理标准条款给出了建议。本文件修改采用IECEE OD 2044 Edition 2.4 Evaluation of Risk Management in medical electrical equipment according to the IEC 60601-1 & ISO/IEC 80601-1 Series of Standards

适用范围：范围:本文件适用于基于光学导航技术的关节手术导航定位系统，包括全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统; 主要技术内容:关节手术导航定位系统功能安全相关的术语和定义、要求和试验方法