T/ZSA 188-2023 关节手术导航定位系统 功能安全

ICS11.040.01

CCSC43

团体标准

T/ZSA188-2023

关节手术导航定位系统功能安全

JointsurgicalnavigationandpositioningsystemFunctionalsafety

2023-11-30发布2023-12-01实施

中关村标准化协会发布

T/ZSA188-2023

目次

前言............................................................................III

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4要求................................................................................3

4.1整体范围定义.....................................................................3

4.2失效模式或可预见事件序列.........................................................3

4.3输入电源断开.....................................................................4

4.4内部电源故障.....................................................................5

4.5位置准确度.......................................................................5

4.6位置重复性.......................................................................5

4.7机械臂额定负载下末端最大偏移.....................................................5

4.8断电后的机械臂末端位移...........................................................5

4.9跟踪装置精度.....................................................................5

4.10跟踪装置识别多个参考元件........................................................5

4.11紧急停止........................................................................5

4.12计算机故障......................................................................5

4.13软件崩溃或意外退出..............................................................5

4.14恢复手术进程....................................................................5

4.15计算机与机械臂之间连接断开或通信错误............................................5

4.16计算机与跟踪装置之间连接断开或通信错误..........................................6

4.17参考元件偏移....................................................................6

4.18患者跟随........................................................................6

4.19操作者或患者误进入机械臂运动路径................................................6

4.20参考元件被遮挡..................................................................6

4.21机械臂运动控制装置误碰..........................................................6

4.22机械臂基座固定..................................................................6

5试验方法............................................................................6

5.1整体范围定义.....................................................................6

5.2失效模式或可预见事件序列.........................................................6

I

T/ZSA188-2023

5.3输入电源断开.....................................................................7

5.4内部电源故障.....................................................................7

5.5位置准确度.......................................................................7

5.6位置重复性.......................................................................7

5.7机械臂额定负载下末端最大偏移.....................................................7

5.8断电后的机械臂末端位移...........................................................8

5.9跟踪装置精度.....................................................................8

5.10跟踪装置识别多个参考元件........................................................9

5.11紧急停止........................................................................9

5.12计算机故障......................................................................9

5.13软件崩溃或意外退出.............................................................10

5.14恢复手术进程...................................................................10

5.15计算机与机械臂之间连接断开或通信错误............................................10

5.16计算机与跟踪装置之间连接断开或通信错误..........................................10

5.17参考元件偏移...................................................................10

5.18患者跟随.......................................................................10

5.19操作者或患者误进入机械臂运动路径...............................................11

5.20参考元件被遮挡.................................................................12

5.21机械臂运动控制装置误碰.........................................................12

5.22机械臂基座固定.................................................................12

附录A（资料性）关节手术导航定位系统原理示意图...................................13

参考文献........................................................................14

II

T/ZSA188-2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中关村标准化协会技术委员会提出并归口。

本文件起草单位：北京天智航医疗科技股份有限公司、北京中关村水木医疗科技有限公司、中关村

医疗器械产业技术创新联盟、莱茵检测认证服务（中国）有限公司。

本文件主要起草人：葛大伟、贾英杰、李明轩、张晓峰、李子铎、刘铁昌、齐丽晶、李卫、韩冬、

韩彤、赵旭东、彭旭光、姜冠男。

III

T/ZSA188-2023

引言

随着机器人技术和导航技术的快速发展和产业链成熟，推动和促进了国产骨科手术机器人广泛进

入临床应用阶段，但相关标准编写相对滞后。

根据GB/T20438.4-2017定义，功能安全是整体安全中与受控设备（EUC）和EUC控制系统相关的

部分，它取决于电气、电子、可编程电子（E/E/PE）安全相关系统和其他风险降低措施正确执行其功能。

GB9706.1-2020定义了有源医疗设备的安全和基本性能的一般要求。这些一般要求包括医疗电气设备和

系统必须在设计上确保单一故障安全或残余风险必须降低到风险管理规定的可接受水平。然而，该标准

并未明确规定如何从技术角度实施和测试单一故障安全性。

本文件采用风险管理和故障模式分析的方法，结合关节手术导航定位系统的结构特点和临床应用，

编制适用关节手术导航定位系统细分领域的功能安全标准，定义了关节手术导航定位系统性能的量化

指标和测试方法。

本文件中规定的功能安全标准，可作为关节手术导航定位系统制造商和检测机构进行功能安全设

计、测试的依据。

IV

T/ZSA188-2023

关节手术导航定位系统功能安全

1范围

本文件规定了采用机器人技术的关节手术导航定位系统功能安全的要求，描述了相应试验方法。

本文件适用于基于光学导航技术的关节手术导航定位系统的设计，包括全膝关节置换手术导航定

位系统和全髋关节置换手术导航定位系统。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T20438.4—2017电气/电子/可编程电子安全相关系统的功能安全第4部分：定义和缩略语

YY/T1712—2021采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统

YY/T1901—2023采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法

3术语和定义

GB/T20438.4—2017、YY/T1712—2021、YY/T1901—2023界定的以及下列术语和定义适用于本

文件。

3.1

关节手术导航定位系统jointsurgicalnavigationandpositioningsystem

由带有相关软件的计算机、跟踪装置、执行机构等组成，能跟踪手术器械、治疗对象、机械臂定位

装置等，通过软件生成的数字模型和控制策略，使手术器械定位于治疗对象并提供实时可视化反馈，辅

助完成关节手术的设备。

[来源：ASTMF2554-18,3.2.7,有修改]

3.2

跟踪装置tracker

用于测量手术器械、治疗对象、机械臂定位装置或其它装置的空间位置和姿态的装置，其中手术器

械、治疗对象、机械臂定位装置或其它装置装有参考元件。

[来源：ASTMF2554-18,3.2.14,有修改]

3.3

参考元件referenceelement

应用在手术器械、治疗对象、机械臂定位装置或其它装置上的一种工具，通过跟踪装置确定其在三

维空间中的位置和姿态。

[来源：ASTMF2554-18,3.2.8,有修改]