YY/T 1901-2023 采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法

ICS1104051

CCSC.43.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1901—2023

采用机器人技术的骨科手术导航设备

要求及试验方法

Requirementsandtestmethodsfororthopaedicsurgicalnavigation

equipmentemployingrobotictechnology

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1901—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………3

通用要求

4.1……………3

机械臂定位装置性能

4.2………………3

跟踪装置性能

4.3………………………3

系统性能

4.4……………4

安装重复性

4.5…………………………4

保护功能

4.6……………4

骨科动力手术设备

4.7…………………5

液体冷却

4.8……………5

定位附件要求

4.9………………………5

软件要求

4.10……………6

试验方法

5…………………7

通用要求

5.1……………7

机械臂定位装置性能

5.2………………7

跟踪装置性能

5.3………………………7

系统性能

5.4……………10

安装重复性

5.5…………………………14

保护功能

5.6……………15

骨科动力手术设备

5.7…………………18

液体冷却

5.8……………18

定位附件要求

5.9………………………18

软件要求

5.10…………………………18

附录资料性骨科手术导航设备与附件

A()……………19

附录资料性机械臂有效载荷下末端最大偏移测试点

B()……………20

附录资料性系统精度测试模体

C()……………………21

参考文献

……………………22

YY/T1901—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由医用机器人标准化技术归口单位归口

。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海市

:、、

医疗器械检验研究院北京积水潭医院中国人民解放军总医院辽宁省医疗器械检验检测院北京天智

、、、、

航医疗科技股份有限公司美敦力上海管理有限公司骨圣元化机器人深圳有限公司华科精准北

、()、()、(

京医疗科技有限公司

)。

本文件主要起草人孟祥峰彭亮张立海王晶洪伟田伟张龙达王浩张超郝烨韩晓光

:、、、、、、、、、、、

金路凯徐进李露延廷芳刘文博王晨希李澍李佳戈李静莉

、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1901—2023

采用机器人技术的骨科手术导航设备

要求及试验方法

1范围

本文件规定了采用机器人技术的骨科手术导航设备以下简称骨科手术导航设备的技术要求

(“”),

描述了相应的试验方法

。

本文件适用于骨科手术如关节置换外科脊柱外科创伤骨科等导航设备

(、、)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其新版本包括所有的修改单适用于本

,;,()

文件

。

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1、、1:

医用不锈钢耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149

电动骨组织手术设备

YY/T0752

超声骨组织手术设备

YY/T1601

采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统

YY/T1712—2021

中华人民共和国药典

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T1712—2021。

31

.

手术导航设备surgicalnavigationequipment

由带有相关软件的计算机跟踪装置等组成能跟踪手术器械或机械臂定位装置或治疗对象并

、,,,,

通过数字模型可视化提供实时反馈的设备

。

注示意图参考附录中

:AA.1。

来源有修改

[:ASTMF2554—18,3.2.7,]

32

.

参考器件referenceelement

应用在手术器械治疗对象定位系统或其他装置上的一种工具可通过跟踪装置确定其在三维空

、、,

间中的位置和姿态

。

注常用的参考器件包括治疗对象参考器件应用在治疗对象或其他装置上并允许跟踪该对象的参考器件定位

:()、

参考器件应用在定位系统影像系统或其他装置上并允许跟踪该对象的参考器件示踪参考器件应用在手

(、)、(

术器械或植入物上并允许跟踪该对象的参考器件等

)。

来源有修改

[:ASTMF2554—18,3.2.8,]

1

YY/T1901—2023

33

.

跟踪装置tracker

用于测量手术器械治疗对象机械臂定位装置或其他装置的空间位置和姿态的装置其中手术器

、、,

械治疗对象机械臂定位装置或其他装置装有参考器件

、、。

注跟踪装置能基于光学包含主动和被动跟踪超声电磁场机械联动视频流等方式进行测量

:()、、、、。

来源有修改

[:ASTMF2554-18,3.2.14,]

34

.

配准registration

确定治疗对象和数字模型如医学图像的坐标空间之间的变换关系或两个数字模型的坐标空间之

()

间的变换关系

。

注由旋转平移和缩放等几何变换组成

:、。

来源有修改

[:ASTMF2554-18,3.2.10,]

35

.

手术规划surgicalplanning

在手术开始前或手术开始后进行的手术方案设计包括术前规划和术中规划

,。

注术前规划指在手术开始前基于患者术前图像等信息进行的手术方案设计术中规划指在手术开始后基于患

:,;,

者术中信息术前或术中图像等进行的手术方案设计

、。

36

.

机械臂定位装置roboticmanipulatorpositioningequipment

采用机器人技术将末端执行器或末端立体定向装置定位在三维空间中的指定位置的机械臂

,。

来源有修改

[:ASTMF2554-18,3.2.11,]

37

.

末端执行器endeffector

为完成骨科手术导航设备预期的手术任务而安装在机械臂末端接口处的动力装置

。

示例安装于机械臂末端具有磨削切钻等功能的骨动力系统等

:,、、、。

来源有修改

[:YY/T1712—2021,3.17,]

38

.

末端立体定向装置endstereotacticdevice

为完成骨科手术导航设备预期的立体定向或特定手术任务而安装在机械臂末端机械接口处的非

()

动力装置

。

示例安装于机械臂末端用于立体定向手术的专用定位导向工具等

:,“”。

39

.

定位附件positioningaccessories

与骨科手术导航设备配套使用的附件用于工具校准骨特征采集图像配准空间定位或导向等

,、、、。

示例参考器件末端立体定向装置探针校准工具配准工具等

:、、、、。

注示意图参考

:A.2。

310

.

末端参考点endreferencepoint

为一定用途而在末端执行器或末端立体定向装置上设定的参考点

。

来源有修改

[:YY/T1712—2021,3.18,]

311

.

机械接口mechanicalinterface

在骨科手术导航设备的安装表面允许连接可拆卸的配件部件或由骨科手术导航设备运动操作的

,、

部件

。

2

YY/T1901—2023

来源有修改

[:YY/T1712—2021,3.22,]

312

.

安全保护空间safeguardedspace

防护措施有效的空间

。

来源有修改

[:ISO8373:2021,5.17,]

313

.

系统精度systemaccuracy

末端执行器或末端立体定向装置实际到达的位置姿态与规划位置姿态的偏差

//。

注规划位置姿态包括点线面等

:/、、。

314

.

患者跟随patienttracking

跟踪装置跟踪治疗对象上的参考器件获取治疗对象的位置姿态信息机械臂定位装置通过位置补

/,

偿使末端执行器或末端立体定向装置相对治疗对象位置姿态不变

/。

4要求

41通用要求

.

通用要求包括以下内容

。

本文件中适用的性能指标要求应写入文档并按照正式的文档控制程序进行评审批准发布

a),、、

和更改

。

对于本文件要求制造商规定的试验方法环境条件范围或制造商规定的特定试验方法试验

b)、,、

装置环境条件范围文档中应给出其细节

、,。

注环境条件范围包含温度湿度大气压电源条件等

:、、、。

42机械臂定位装置性能

.

421位置准确度

..

位置准确度应符合制造商的规定

。

422位置重复性

..

位置重复性应符合制造商的规定

。

423机械臂有效载荷下末端最大偏移

..

机械臂施加载荷时施加的载荷撤销后与施加载荷前比较末端参考点最大偏移应符合制造商的

,,,

规定

。

424启动力

..

如适用预期由操作者拖动机械臂来执行机械臂运动的骨科手术导航设备启动力应符合制造商的

,,

规定

。

43跟踪装置性能

.

431探测位置重复性

..

探测位置重复性应符合制造商的规定

。

3

YY/T1901—2023

432探测距离偏差

..

探测距离偏差应符合制造商的规定

。

433探测范围

..

跟踪装置最大探测范围应符合制造商的规定

。

434同时跟踪参考器件的最大数量

..

在正常使用时同时跟踪参考器件的最大数量应符合制造商的规定

,。

435帧率

..

骨科手术导航设备跟踪单一参考器件与同时跟踪中规定的最大数量的参考器件时输出给

4.3.4,

用户的位置信息帧率应符合制造商的规定

。

44系统性能

.

441系统精度

..

系统精度应符合制造商的规定

。

442系统有效工作空间

..

系统有效工作空间应符合制造商的规定

。

443患者跟随

..

4431跟随中要求

...

具有实时患者跟随模式的骨科手术导航设备跟随过程最大偏移量应不大于制造商的规定值

,。

4432跟随后要求

...

具有位置补偿的骨科手术导航设备位置补偿后或跟随完成后的精度应符合制造商的规定

,。

45安装重复性

.

如需更换可拆卸末端执行器或末端立体定向装置其安装重复性误差应符合制造商的规定

,。

46保护功能

.

461安全保护空间

..

当末端执行器进入安全保护空间如末端执行器超出导航规划路径设置的允许范围动力系统应

(),

停止工作并给出提示

,。

动力系统停止时动力系统切断的越界距离或响应时间应不大于制造商的规定值

,。

注提示如声音提示震动反馈屏幕颜色变化提示信息等

:、、、。

462机械臂碰撞保护功能

..

机械臂及末端执行器或末端立体定向装置在受到非预期的碰撞力或力矩时骨科手术导航设备应

,

有相应的提示功能并停止运动碰撞保护力或力矩大小应符合制造商的规定

。。

4

YY/T1901—2023

463机械臂预防碰撞功能

..

骨科手术导航设备宜具有预防碰撞功能在规划机械臂及末端执行器或末端立体定向装置路径时

,

避免碰撞

。

注如防止机械臂碰撞患者床医生等

:、、。

464参考器件偏移提示功能

..

如骨科手术导航设备带有末端执行器其在正进行磨削切钻等手术操作过程中安装在治疗对

,、、、,

象或机械臂定位装置上参考器件发生非预期偏移时应具有提示功能动力系统应停止工作在其他工

,,。

作状态安装在治疗对象或机械臂定位装置上参考器件发生非预期偏移时骨科手术导航设备应具有自

,,

动或手动的检查方式供医生进行确认

。

如骨科手术导航设备不带有末端执行器其在正常工作过程中安装在治疗对象或机械臂定位装置

,,

上参考器件发生非预期偏移时应具有自动或手动的检查方式供医生进行确认

,。

注提示如声音提示震动反馈屏幕颜色变化提示信息等

:、、、。

465跟踪装置信号缺失提示

..

骨科手术导航设备在正常工作过程中当跟踪装置信号被遮挡超出跟踪装置的定位范围或缺失

,、

时应具有提示功能信号恢复后应手动或自动恢复正常工作

,;,。

注提示如声音提示震动反馈屏幕颜色变化提示信息等

:、、、。

466急停后的末端位移

..

机械臂定位装置处于通电状态时分别在静态和动态时按下硬件急停按钮其末端参考点的位移量

,,

不应超过制造商的规定值

。

467骨科手术导航设备断电后的末端位移

..

机械臂定位装置处于通电状态时分别在静态和动态时切断网电源其末端参考点的位移量不应超

,,

过制造商的规定值

。

注如骨科手术导航设备在切断网电源后能够继续完成预期运动不适用本条动态测试

:,。

468患者释放

..

在断电或急停状态下应能移除可能对患者造成伤害的机械臂末端执行器或末端立体定向装

,、

置等

。

47骨科动力手术设备

.

应符合的要求

YY/T0752、YY/T1601。

48液体冷却

.

采用液体冷却的骨科手术导航设备其液体流量调节范围及允差应符合制造商的规定

,。

49定位附件要求

.

491表面质量

..

附件外形应无锋棱锯齿锥尖除外毛刺凹陷裂纹等缺陷

(、)、、、。

5

YY/T1901—2023

492硬度

..

金属材质附件工作部位硬度应不小于制造商规定值

。

493耐腐蚀性

..

不锈钢材质附件在按照规定的方法试验后试件表面应无任何腐蚀痕迹或有腐蚀痕

YY/T0149,,

迹但经过擦拭即可除去

,。

本条要求不适用于一次性使用无菌产品