YY/T 1712-2021 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统

ICS11040

C39.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1712—2021

采用机器人技术的辅助手术

设备和辅助手术系统

Assistedsurgicalmedicalequipmentandassistedsurgicalmedical

systememployingrobotictechnology

2021-03-09发布2022-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1712—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………5

工作环境条件

4.1………………………5

主从控制设备精度

4.2RA……………5

导航引导下的设备定位精度

4.3RA…………………5

最大空间及有效工作空间

4.4…………6

机械臂负载承载力

4.5…………………6

主从控制延迟时间

4.6…………………6

环境试验

4.7……………6

安全要求

4.8……………6

试验方法

5…………………7

工作环境条件

5.1………………………7

主从控制设备精度

5.2RA……………7

导航引导下的设备定位精度

5.3RA…………………13

最大空间及有效工作空间

5.4…………15

机械负载承载力

5.5……………………16

主从控制延迟时间

5.6…………………17

环境试验

5.7……………18

安全要求

5.8……………18

YY/T1712—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC5)

归口

。

本标准起草单位上海市医疗器械检测所重庆金山科技集团有限公司北京天智航医疗科技股

:、()、

份有限公司微创上海医疗机器人有限公司上海交通大学医学院附属第九人民医院上海联影医疗

、()、、

科技有限公司天津大学广东加华美认证有限公司上海分公司中国人民解放军总医院上海交通

、、、、

大学

。

本标准主要起草人何骏何超洪伟王了赵永强柴岗王芸邢元况朝何昆仑徐凯张筱莉

:、、、、、、、、、、、、

张维军戴婷萍唐佩福

、、。

Ⅰ

YY/T1712—2021

引言

本标准适用的采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统简称设备通常被称为医用

“RA”,

手术机器人等但机器人一词的使用很模糊没有普遍认可的定义因此受到美国药品监督管理局

。“”,,,

以及国际标准所采用术语的启发并与术语标准采用机器人技术的医用电气设备保持一致

(FDA),“”,

本标准名称定为采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统该标准名称并不是这类设备的通

“”,

用名称而是明确了该类设备的主体同时该类设备明确了区别其他医用电气设备的技术特点对于具

,,。

备不同预期用途的该类设备根据命名规则的要求具体确定通用名称

,,。

同时由于本领域的应用范围和技术尚在不断发展中本标准所规定的技术特点和试验方法只能基

,

于现有产品进行定义和设计对于充分考虑风险后采用的新的技术和方法不应被本标准所限制在这

,,。

些情况下本标准的内容应作为有益的引导和参考而不应被当作强制性规范使用

,,。

Ⅱ

YY/T1712—2021

采用机器人技术的辅助手术

设备和辅助手术系统

1范围

本标准规定了采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统的术语和定义要求和试验方法

、。

本标准适用于采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统以下简称设备

(“RA”)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

工业机器人性能规范及其试验方法

GB/T12642

机器人与机器人装备词汇

GB/T12643

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

医用缝合针

YY/T0043

非吸收性外科缝线

YY0167

采用机器人技术的医用电气设备分类

YY/T1686

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T12642、GB/T12643YY/T1686。

31

.

位置准确度positioningaccuracy

从同一方向接近某一指令位姿的位置Oc与实到位置集群中心之差APp见图

G(),1。

定义

[GB/T12642—2013,7.2.1]

1

YY/T1712—2021

图1位置准确度和重复性

32

.

姿态准确度orientationaccuracy

从同一方向接近某一指令位姿的姿态与实到姿态平均值之差APaAPbAPc见图

(、、),2。

定义

[GB/T12642—2013,7.2.1]

图2姿态准确度和重复性

33

.

位置重复性positioningrepeatability

同一指令位姿从同一方向重复到达n次后实到位置的一致程度以位置集群中心为球心的球半

。

径RP之值见图

1,1。

定义

[GB/T12642—2013,7.2.2]

34

.

姿态重复性orientationrepeatability

同一指令位姿从同一方向重复响应n次后实到姿态的一致程度RPaRPbRPc见图

(、、),2。

定义

[GB/T12642—2013,7.2.2]

2

YY/T1712—2021

35

.

主从操作距离准确度master-slaveoperationdistanceaccuracy

在主从操作下末端执行器参考点的理论运动距离与实际运动距离平均值之差

,。

注理论运动距离取决于主端设备参考点的运动距离和主从运动的映射关系

:。

36

.

主从操作距离重复性master-slaveoperationdistancerepeatability

在主从操作下主端设备参考点沿同一方向重复运动n次时末端执行器参考点实际运动距离的

,,

一致程度

。

37

.

主从操作姿态准确度master-slaveoperationorientationaccuracy

在主从操作下主端设备参考坐标系姿态的平均值与末端执行器参考坐标系姿态的平均值之差

,。

38

.

主从操作姿态重复性master-slaveoperationorientationrepeatability

在主从操作下主端设备参考坐标系的姿态沿同一方向重复运动n次时末端执行器参考坐标系

,,

实到姿态的一致程度

。

39

.

位姿pose

空间位置和姿态的合称

。

注通常指末端执行器或机械接口的位置和姿态

:。

定义

[GB/T12643—2013/ISO8373:2012,4.5]

310

.

指令位姿commandpose

为定义设备特定的任务所编制的运动程序来给定的位姿

RA。

定义

[GB/T12643—2013/ISO8373:2012,4.5.1]

311

.

机械臂有效操作力effectiveoperationforceofroboticarm

在正常工作状态下由机械臂与末端执行器共同输出的作用力

,。

312

.

末端夹持力endeffectorclampingforce

在正常工作状态下末端执行器前端的夹紧力

,。

313

.

有效工作空间effectiveworkspace

设备末端执行器参考点所能掠过的且能够实现制造商预期用途的空间范围

RA,。

314

.

最大空间maximumsace

p

由制造商定义的设备的运动部件所能掠过的空间加上末端执行器和其他活动设备所能掠过的

RA

空间

。

定义

[GB/T12643—2013/ISO8373:2012,4.8.1]

315

.

额定负载ratedload

正常条件下作用于机械接口且不会使设备性能降低的最大负载

,RA。

定义

[GB/T12643—2013/ISO8373:2012,6.2.2]

3

YY/T1712—2021

316

.

额定速度ratedvelocity

正常工作时允许设备达到的最大速度

,RA。

317

.

末端执行器endeffector

为使设备完成其手术任务而安装在机械接口处的装置

RA。

318

.

末端执行器参考点endeffectorreferencepoint

为一定用途而在末端执行器上设定的参考点试验时一般以末端执行器最后一个关节轴线几何中

。

心为测量参考点

。

定义

[GB/T12643—2013/ISO8373:2012,4.9]

319

.

末端执行器参考坐标系endeffectorreferenceframe

为一定用途而在末端执行器上设定的参考坐标系试验时一般定义在末端执行器参考点上

。。

320

.

主端设备参考点masterequipmentreferencepoint

为体现术中医生手部操作信息而在主端设备上设定的参考点试验时一般以主端设备末端几个关

。

节轴线的交点为测量参考点

。

321

.

主端设备参考坐标系masterequipmentreferenceframe

为体现术中医生手部操作信息而在主端设备上设定的参考坐标系试验时一般定义在主端设备参

。

考点上

。

322

.

机械接口mechanicalinterface

在设备上的安装表面允许连接可拆卸的配件部件或由设备运动操作的部件

RA,、RA。

注1机械接口可用于附加无菌物品

:。

注2机械接口可提供绝缘及其他功能如无菌边界以满足基本安全要求

:(),。

注3设备可有零一个或更多的机械接口

:RA、。

注改写

:IEC80601-2-77。

323

.

主从控制master-slavecontrol

设备或系统从单元从复现主单元主运动的控制方法

()()。

注改写定义

:GB/T12643—2013,5.3.4。

324

.

主从控制延迟时间master-slavecontroltimedelay

从端设备复现主端设备运动的延迟时间

。

325

.

采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统简称RA设备或RA系统assistedsurgical

(:)

medicalequipmentandassistedsurgicalmedicalsystememployingrobotictechnology

具有两个及以上可编程的轴或可编程的连续轴以及一定程度的自主能力的辅助手术的医用电气

,

设备或医用电气系统

。

注改写定义

:YY/T1686—20202.1。

4

YY/T1712—2021

4要求

41工作环境条件

.

除非制造商另有规定设备的工作环境条件应满足

,RA:

环境温度

a):10℃~30℃;

相对湿度

b):30%~70%;

大气压力

c):700hPa~1060hPa。

42主从控制RA设备精度

.

421位姿准确度和位姿重复性

..

4211位置准确度

...

位置准确度应符合制造商在随机文件中的规定

。

4212姿态准确度

...

姿态准确度应符合制造商在随机文件中的规定

。

4213位置重复性

...

位置重复性应符合制造商在随机文件中的规定

。

4214姿态重复性

...

姿态重复性应符合制造商在随机文件中的规定

。

422主从操作准确度和主从操作重复性

..

4221主从操作距离准确度

...

主从操作距离准确度应符合制造商在随机文件中的规定

。

4222主从操作距离重复性

...

主从操作距离重复性应符合制造商在随机文件中的规定

。

4223主从操作姿态准确度

...

主从操作姿态准确度应符合制造商在随机文件中的规定

。

4224主从操作姿态重复性

...

主从操作姿态重复性应符合制造商在随机文件中的规定

。

43导航引导下的RA设备定位精度

.

431导航引导下的RA设备位置准确度

..

位置准确度应符合制造商在随机文件中的规定

。

5

YY/T1712—2021

432导航引导下的RA设备位置重复性

..

位置重复性应符合制造商在随机文件中的规定

。

433导航引导下的RA设备系统精度

..

系统精度应符合制造商在随机文件中的规定

。

44最大空间及有效工作空间

.

441最大空间

..

最大空间应符合制造商在随机文件中的规定

。

442有效工作空间

..

有效工作空间应符合制造商在随机文件中的规定

。

45机械臂负载承载力

.

451机械臂有效操作力

..

机械臂有效操作力应符合制造商在随机文件中的规定

。

452末端夹持力

..

通过检查随机文件和的测试方法来确定符合性

5.5.2。

注如适用

:。

46主从控制延迟时间

.

主从控制延迟时间应符合制造商在随机文件中的规定