YY/T 1686-2024 采用机器人技术的医用电气设备 术语、定义、分类

ICS11040

CCSC.30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1686—2024

代替YY/T1686—2020

采用机器人技术的医用电气设备

术语定义分类

、、

Medicalelectricalequipmentemployingrobotictechnology—

Terminolodefinitionsandclassification

gy,

2024-09-29发布2025-10-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1686—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

机器人设备分类

4…………………………13

附录资料性原理说明

A()………………15

参考文献

……………………16

Ⅰ

YY/T1686—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替采用机器人技术的医用电气设备分类与

YY/T1686—2020《》,YY/T1686—2020

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,,:

更改了范围见第章年版的第章

———“”(1,20201);

增加了规范性引用文件见第章

———“”(2);

增加了术语机器人见自主能力见机器人技术见医用机器

———“”(3.1.1)、“”(3.1.2)、“”(3.1.3)、“

人见计算机辅助手术设备见采用机器人技术的辅助手术设备见

”(3.1.7)、“”(3.1.8)、“”(

采用机器人技术的辅助手术系统见人机交互见遥操作见

3.1.10)、“”(3.1.11)、“”(3.1.16)、“”(

位姿见指令位姿见路径见机械接口见

3.2.1.1)、“”(3.2.1.2)、“”(3.2.1.3)、“”(3.2.1.4)、“”(

远心不动点见手术导航康复评定代偿和缓解用医用机器

3.2.1.7)、“”(3.2.1.8)、“”(3.2.2)、“、、

人缓解评定驱动应用部分康复训练

”(3.2.3.1)、“”(3.2.3.4)、“”(3.2.3.5)、“”(3.2.3.13)、“”

主动助力训练抗阻训练结构组成性能

(3.2.3.14)、“”(3.2.3.15)、“”(3.2.3.16)、“”(3.3)、“”

(3.4);

更改了术语采用机器人技术的医用电气设备系统见年版的医用电气

———“/”(3.1.6,20202.1)、“

设备见年版的医用电气系统见年版的外科手术

”(3.1.4,20202.3)、“”(3.1.5,20202.4)、“”

见年版的康复见年版的代偿见年

(3.1.9,20202.5)、“”(3.2.3.2,20202.6)、“”(3.2.3.3,2020

版的损伤见年版的运动功能见年版的人

2.7)、“”(3.2.3.6,20202.8)、“”(3.2.3.7,20202.9)、“

体功能见年版的人体结构见年版的主从控制

”(3.1.12,20202.10)、“”(3.1.13,20202.11)、“”

见年版的协作操作见年版的手持的见

(3.2.1.5,20202.14)、“”(3.2.1.6,20202.15)、“”(

年版的可穿戴的见年版的被动训练见

3.2.3.8,20202.16)、“”(3.2.3.9,20202.17)、“”(

年版的家庭护理环境见年版的

3.2.3.16,20202.23)、“”(3.2.3.20,20202.27);

删除了术语轴见年版的主动训练见年版的助力训练见

———“”(20202.2)、“”(20202.21)、“”(

年版的

20202.22);

更改了手术机器人设备见年版的

———“”(4.1.1,20203.1.1);

更改了康复评定代偿和缓解用医用机器人设备见年版的

———“、、”(4.1.2,20203.1.2);

增加了其他机器人设备见按控制方式见

———“”(4.1.3)、“”(4.4);

删除了用于补偿见年版的

———“”(20203.1.3)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由医用机器人标准化技术归口单位归口

。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海市

:、、

医疗器械检验研究院天津大学北京术锐机器人股份有限公司苏州大学广东加华美认证有限公司

、、、、、

中国人民解放军总医院深圳技术大学直观复星医疗器械技术上海有限公司

、、()。

本文件主要起草人郑佳孟祥峰张晨光陈惠铭何昆仑徐凯张庭邢元况朝匡绍龙王浩

:、、、、、、、、、、、

张超张艺家

、。

本文件于年首次发布本次为第一次修订

2020,。

Ⅲ

YY/T1686—2024

采用机器人技术的医用电气设备

术语定义分类

、、

1范围

本文件界定了采用机器人技术的医用电气设备以下简称机器人设备或医用电气系统以下简称

()(

机器人系统的术语定义规定了其分类

)、,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本

YY9706.2772-77:

性能专用要求

医用电气设备第部分康复评定代偿或缓解用医用机器人的基本安全和

YY9706.2782-78:、、

基本性能专用要求

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1、YY9706.277、YY9706.278。

31基本通用术语

.

311

..

机器人robot

具有一定程度自主能力的程序驱动机构用于执行移动操纵或定位

,、。

注1机器人包括控制系统

:。

注2机器人的机械结构如机械手移动平台和可穿戴机器人等

:,、。

来源

[:ISO8373:2021,3.1]

312

..

自主能力autonomy

基于当前状态和感知信息无人为干预地执行预期任务的能力

,。

注自主能力分类见

:IEC/TR60601-4-1。

来源

[:ISO8373:2021,3.2]

313

..

机器人技术robotictechnology

在机器人或其控制系统的设计中常用的实际应用知识特别是提高其自主能力的知识

,。

示例感知推理和规划算法

:、。

来源

[:ISO8373:2021,3.3]

1