JJF 1393-2013 心电监护仪型式评价大纲

哥哥F

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1393-2013

心电监护仪型式评价大纲

ProgramofPatternEvaluation

ofElectr悦ardiographicMonitors

2013-02-16发布

2013-05-16实施

国家质量监督检验检班总局发布

JJF1393-2013

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心电监护仪型式评价大纲2

0

ProgramofPatternEvaluation6JJF1393-2013~

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归口单位：全国元线电计量技术委员会

主要起草单位：北京市计量检测科学研究院

参加起草单位：内蒙古计量测试研究院

中国计量科学研究院

本规范委托全国元线电计量技术委员会负责解释

JJF1393-2013

本规范主要起草人：

高扬（北京市计量检测科学研究院〉

文康明〈北京市计量检测科学研究院）

参加起草人＝

黄艳（北京市计量检测科学研究院）

刘峰（内蒙古计量测试研究院〉

黄见明（中国计量科学研究院〉

JJF1393-2013

目录

引言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．，．…………··………………．．．．．．．．．．．，．．．．．．．．．……………CID

1范围…………．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．，．．．．．．．．．．．··……··．．．．，．．．．．．．．．．·………………（1)

2引用文件……………...（川

3概述………..………………〈υ

4法制管理要求……...……‘………….................................(1)

ι1计量单位要求…………………．．．．．‘(1)

4.2关于计量法制标志和计量器具标识的要求··－.•.............................•.......•..(1)

4.3其他要求＂•"""•"""""""""".•"""""•..""a"""••••"•••"•••••••""~•••••I•0"""＂……………·……··〈幻

5计量要求……...………．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．‘…………..(2)

5.I心电固显示部分……………………〈们

5.2心率显示部分………a……a………………...(2)

6通用技术要求..~.........………··（幻

6.1外观及工作正常性……………..………·…………（2)

6.2功能要求……………〈们

6.3气候环境要求…………·．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．，．〈们

6.4机被环境要求………...……….(3)

6.5电源适应能力…...…………………（3)

6.6电磁兼容要求………...…………（3)

7型式评价项目一览表…………….......……（3)

8型式评价的试验方法和条件…………（川

8.1法制管理要求检查……………．．．．．．．．，．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．……忖）

8.2计量性能试验．．．．．．．．．，．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．…………（4)

8.3通用技术要求试验……．．．．．．．．．，．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．，．．．．．．．．．．．．．．…（8)

9型式评价结果的判定原则．，．．．，．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．，．．．．．．．．．，．．．，．．．．．户，．．．．．．．．．．．．．．……（2的

附录A心电监护仪型式评价原始记录………...……（21)

I

JJF1393-2013

百｜

本大纲旨在为心电监护仪型式评价提供完整的技术依据。本大纲依据JJF1015-

2002《计量器具型式评价和型式批准通闸规范》与JJF1016一2009《计量器具型式评价

大纲编写导则》编写，并主要引用和参考了以下文件：

]JG760-2003心电监护仪

GB/T147102009医用电器环境要求及试验方法

GB/T17626.2-2006电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验

GB/T17626.4一2008电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度

试验

GB/T17626.5-2008电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击〉抗扰度试验

GB/T17626.11-2008电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压

变化的抗扰度试验

本大纲为首次发布．

II

JJF1393-2013

心电监护仪型式评价大纲

1范围

本型式评价大纲适用于心电监护仪〈包括多参数监护仪心电监护部分和心脏除颤监

护仪的心电监护部分）的型式评价。

251用文件

本大纲引用下列文件：

]JG760-2003心电监护仪

GB/T147102009医用电器环境要求及试验方法

GB/T17626.2-2006电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验

GB/T17626.42008电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度

试验

GB/T17626.5-2008电磁兼容试验和测量技术浪涌〈冲击）抗扰度试验

GB/T17626.112008电磁兼容试验和测量技术电压暂阵、短时中断和电压

变化的抗扰度试验

上述文件中的条款通过本大细的引用而成为本大纲的条款。凡是注日期的引用文

件，仅注日期的版本适用于本大纲。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有

的修改单）适用于本大纲回

3罹连

心电监护仪〈以下简称监护仪〉是对人体进行心电、心率动态监护和测量的仪器。

按其结构和功能不同可分为如下四种类型：心电图显示型、心电图心率显示型、心电图

显示记录型、心电图心率显示和心电图记录型，

4法制管理要求

4.1计量单位要求

计量器具应采用法定计量单位。

4.2关于计量法制标志和计量器具标识的要求

必须在计量器具的铭牌或面握、表头等明显部位标注计量法制标志和计量器具标

识，其标志、标识和说明必须清晰可辨，牢固可靠。

4.2.1计量法制标志一般包括以下内容

制造计量器具许可证的标志和编号〈试验样机应留出相应的位置）;

计量器具型式批准标志和编号（试验样机可自出相应位置；本项不是强制性

规定）;

一一产品合格印、证〈此项可与计量器具本体分开设置九

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4.2.2计量器具标识一般包括以下内容

一一计量器具的生产厂名i

一一－计量器具的名稀、规格（型号〉。

4.3其他要求

必须符合其他法制管理要求。

5计量要求

5.1心电图显示部分

5.1.l电压测量误差

最大允许误差±10%。

5.1.2耐极化电压

施加士300mV直流电压后引起的显示信号幅度相对变化不超过土5%.

5.1.3噪声电平

折合到输入端的噪声电平应不大于3o,,_vc峰峰值）。

5.).4扫描速度误差

最大允许误差土10%。

5.1.5输入回路电流

各个输入回路电流应不大于o.1,,_A.

5.1.6幅频特性

5.1.6.1监护导联：以10Hz正弦波为参考值，在(1～25)Hz内随频率变化，幅度

的最大允许误差十5%～30%.

5.1.6.2标准心电导联z以10Hz正弦波为参考值，在(1～60Hz）内随频率变化，

幅度的最大允许误差十5%～←10%.

5.1-7共模抑制比

共模抑制比应不小于89dB。

5.2心率显示部分

s.2.l心率显示值误差

在（30～200）次／分范围内．最大允许误差士〈显示值的s%+1个字〉．

5.2.2心率报警发生时间

自心率越限发生至报警发生的时间应不大于12s.

5.2.3心率报警预置值

预置范围下限为30次／分，上限为180次／分，最大允许误差士（预置值的10%+

1个字）。

6通用技术要求

监护仪的电气安全性能应符合相应的国家标准．

6.1外观及工作正常性

JJF1393-2013

监护仪不得有影响正常工作的机械损伤，所有旋钮、开关应牢固可靠，定位准确E

监护仪表面应整沽，文字、符号和标志清晰，无腐蚀、涂覆层剥落、明显划瘟、破损及

变形等；监护仪显示屏应平整无畸变，能清晰显示波形和数字信息。

6.2功能要求

监护仪应有报警功能及取消报警功能。有记忆示波功能的监护仪，应具有冻结和解

冻功能．连续增益转换式监护仪的增益调节器应能将监护仪的显示增益调到大于

20mm/mV.

6.3气候环境要求

环境试验应按GB/T147102009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试

验E组的相关规定进行。试验中或试验后监护仪心电图显示部分电压测量误差、心率显

示值误差应符合5.L1和5.2.1的要求，外观及工作正常性检查应符合6.l的要求．

6.4机械环境要求

试验应按GB/T147102009《医用电器环境要求及试验方法》中机械环境试验

H组的相关规定进行。试验后监护仪心电图显示部分电压测量误差、心率显示值误差应

符合5.1.1和5.2.1的要求．外观及工作正常性检查应符合6.l的要求。

6.5电源适应能力

由网电源供电的设备，电压为（220士22)v范围变化时，监护仪心电图显示部分

电压测量误差、心率显示值误差应符合5.Ll和5.2.l的要求，外观及工作正常性检查

应符合6.l的要求回

采用直流电源供电的监护仪，应对其额定工作电压的上下限时进行上述项目试验，

满足相应的要求。

6.6电磁兼容要求

监护仪应符合GB/T17626.22006《电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰

度试验），GB/T17626.42008《电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰

度试验》、GB/T17626.52008《电磁兼容试验和测量技术浪泪（冲击）抗扰度试

验»，GB/T17626.112008《电磁兼容试验和测量技术电压暂阵、短时中断和电

压变化的抗扰度试验》中规定的要求，以上电磁兼容性试验中或试验后应能满足以下两

条中的一条z

电磁干扰不会影响监护仪的正常显示和工作，屏幕无闪烁，不应导致心电波形或心

率显示失常；

如果电磁干扰导致异常，则异常应被清楚显示，当电磁干扰终止后，则在30s内

应能恢复正常工作。

7型式评价项目一览表

心电监护仪型式评价项目一览表见表1.

3

JJF1393-2013

表1心电监护仪型式评价项目－览褒

要求依据的条款

主要型式评价项目备注

序号

法制管理要求

14.1

计量单位要求主要单项

24.2

主要单项

关于计量法制标志和计量器具标识的要求

34.3

其他要求主要单项

一

计量要求

l5.l

心电图显示部分

1.l5.l‘1

电压测量误差主要单项

1.25.1.2

主要单项

耐极化电压

1.35.1.3

噪声电平主要单项

1.45.1.4

扫描速度误差主要单项

I.5主，I.5

输入回路电流

主要单项

I.65.l.6

幅频特性

主要单项

1.75.1.7

共模抑制比主要单项

'·--·-

25.2

心率显示部分

2.15.2.1

心率显示值误差主要单项

2.25.2.2

心率报警发生时间主要单项

~·

2.35.2.3

心率报警预置值

主要单项

通用技术要求

l6.l

外观及工作正常性

主要单项

26.2

功能要求

主要单项

36.3

气候环携要求

主要单项

6.4

4机械环撞要求主要单项

56.5

电源适应能力主要单项

66.6

电磁兼容要求

主要单项

8型式评价的试验方法和条件

8.1法制管理要求检查

目测检查，结果应符合本大纲第4章的规定。

8.2计量性能试验

8.2.1试验目的

试验目的是检验监护仪在常温条件下是否符合本大纲第5章计量性能的要求．

4

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8.2.2试验条件

环境温度：10℃～30℃1

相对湿度：<80%;

供电电源：220V±ZZvI50日z土lHz;

周围环境无影响监护仪正常工作的强磁场干扰及震动，具备良好接地装置。

8.2.3试验设备

试验设备见表2o

表Z计量性能试验设备

序号设备名称主要技术要求

方波信号电压（峰峰值）：O.5mV~2mV,MPE：士1.%；周期＝

发生器(0.5~10)S;MPE：士1%；输出阻抗＝小于Goon

E弦波信号电压〈峰峰值），0.5mV~2rn.V,MPE：土1.%；频率z

发生器0.1Hz~100Hz,MPE，士1.%；输出阻抗：小于600n

心率范围：27次／分～300次／分，MPE：士1.%；输出

标准心率

电压（峰峰值）：+o.5mV~+JmV,MPE,±3%;

信号发生器

心电监护-0.5mV~-3mV,MPE：士3%

1

仪栓定仪

微分信号微分时间常数rSOms，周期ls

也是化电压十300mV,MPEz士5.%;300mV,MPE：士5%

模拟－皮肤51kn电阻与17nF电容并联，电阻MPE：士5%，电容

电极阻抗MPE，士10%

输入回路电流

10kll,MPE，土5%

取样电阻

共模抑制比栓量程＇0V~20v（有效值），MPE：士10%』

2定装置交流输入阻抗＝大于300Mil;

频率范围：10Hz~100H乞

监测电压表

3钢直尺量程：150mm；分度值：0.5mm;MPE：土0.10mm

4分辨fJ:o.01s

电子秒表

5

放大镜放大倍数；×S

6

分规

8.2.4计量性能试验程序

8.2.4.1心电图显示部分的试验

8.2.4.Ll电压测量误差的试验

8.2.4.L1.1步进增益转换式

a）心电监护仪检定仪（以下简称栓定仪〉置电压测量误差栓定状态，将监护仪增

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益转换置lOmm/mV，栓定仪输出电压U；为1mV、周期为o.4s的标准方波信号到监

护仪，测量显示屏幕上的信号电压作为u，其相对误差按公式(1）计算，轧应符合

5.1.1的要求．

lJ.＝旦二主×100%(l)

u.

b）按上述方法分别检定监护仪的5mm/mV及20mm/mV增益挡〈栓定仪对应输

出电压U；在5mm/mV挡时为2mV、在20mm/mV挡时为0.5mVλ按式。）计算

各挡相对误差轧均应符合5.1.1的要求。

8.2.4.1.L2连续可谓增益转换式

a）用监护仪内部电压校准源〈如定标电压或标尺）将增益校准在20mm/mV.捡

定仪分j}JJ输出电压以为1mV、0.5mV，周期为0.4s的标准方被信号到监护仪，测量

显示屏幕上对应的信号电压作为缸，其相对误差接式。〉计算，ov应符合5.L1的

要求．

8.2.4.1.2耐桂化电压的试验

a）检定仪置极化电压检定状态，在不加入极化电压时测得方波幅度Ho（为便于测

量，可调整检定仪信号幅度使H0=10mm）。

b）栓定仪依次加入土300mV直流电压，分别测量显示的信号波形幅度，取偏离

Ho较大者为Hao极化电压引起的电压测量相对误差也按式（2）计算，应符合5.1.2

的要求。

…

%

ι

AU

×nU

一一

τ

(2)

8.2.4-L3噪声电平的试验

且〉检定仪置噪声电平检定状态，此时监护仪的各输入端分别对N端接入模拟皮肤，

电极阻抗。在监护仪增益置20mm/mV时测量示波屏幕显示的噪声电平幅度，应符合

s.1.3的要求。

8.2.4.L4扫描速度误差的试验

a）栓定仪置扫描速度误差检定状态，检定仪输出幅度为1mV、周期＿t；为1s的方

波信号，加至监护仪输入端，监护仪扫描速度置25mm/s.在示波屏幕显示的波形中，

测量最左、最右及中间三个完整信号周期，找出其中偏离ls最大者，测出该周期作为

t，按式（3）计算扫描速度相对误差A，应符合s.1.4的要求．

t，＝于刘刚ω

b）具有50mm/s扫描速度的监护仪，应按上述方法控定该扫描速度．结果应符合

5.1.4的要求。

一－8.-2,4-,-L5一输－人回路电流的试验

撞定仪置输入回路电流检定状态，监护仪增益置于10mm/mV（为得到较高的测量

分辨力，也可将增益置更高挡〉．分别在示波屏幕上测量各导联输入回路电流在检定仪

内取样电阻R上产生的电势，取其中较大者为队，输入回路电流Im.按式（4）计算，

应符合5.L5的要求．

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－肌

yt=

R

(4)

其中zR=lOkn.

8.2.4.1.6幅频特性的试验

检定仪置幅频特性检定状态，撞定仪输出频率为10Hz，幅度为1mV的正弦披信

号。调节检定仪输出正弦波信号幅度，使监护仪显示的波形幅度H。为10mm.

8.2.4.1.6.1监护导联幅频特性的试验

a）保持栓定仪输出的正弦波信号幅度H】。不变，仅改变频率，在1Hz~25Hz频

率范围内，观测监护仪显示的波形幅度，波形幅度变化应符合5.l.6.1的要求，即不应

超出7.0mm~10.5mm.观测点的频率间隔不应大于2Hz（如z…6Hz,8Hz,

12Hz,14Hz···).

b）对于以上观测合格的监护仪，应测量出幅频特性的频率下限（1Hz）和上限

(25日z）所对应的信号幅值，分别作为Hz•接式（5）计算出相对H10的偏差作为该项

检定结果，应符合要求；对于此项检定不合格的监护仪，应测量偏离规定范围7.0mm~

10.5mm最远的频率点的幅值作为H~，按式（5）计算出相对H10的误差作为该项检

定结果。

8.2.4.l.6.2标准导联幅频特性的试验

a）将被检监护仪设置在诊断模式，并在该模式下选择最宽的频率响应（如某监护

仪在诊断模式下具有o.05Hz~40Hz及0.05Hz~150Hz两种频率相应，则由选

0.OSHz~150Hz）。

b）保持检定仪输出的正弦波信号幅度f元。不变．仅改变频率，在IHz~60Hz颇

率范围内，波形幅度变化应符合5.1.6.2的要求，即不应超出9.0mm~10.5mm。现

测点的频率间隔不应大于5Hz（如E…5Hz,15Hz,20Hz,25Hz···).

c）对于以上观测合格的监护仪，应测量出幅频特性的频率下限（1Hz）和上限

(GOHz）所对应的信号幅值，分别作为H萃，按式（5）计算出相对凡。的偏差作为该项

检定结果；对于以上观测不合格的监护仪，应测量偏离规定范围9.0mm~10.5mm最

远的频率点的幅值作为HE，按式（5）计算出相对矶。的误差作为该项检定结果。

口口－(5)

o，＝一τ「」旦×100%

''10

8.2.4.1.7共模抑制比的试验

在监护仪导联电缆不接人检定仪的心电共模抑制比检定装置时，调整该装置的可变

电窑，使输出电压为10v（有效值〉．将共模抑制比检定装置及监护仪在同一撞地点良

好接地．

8.2.4.1.7.1监护导联模式

具有监护导联的监护仪，将导联线接人心电共模抑制比撞定装置，依次在显示屏幕

上测出各导联共模电压，取其中最大者为u＜.按式（6）计算出共模抑制比，应符合本

规范第5.L7条的要求。

(6)

CMRR＝地投

7

JJF1393-2013

其中zUd=28.3V（峰峰值〉（对应有效值10V）。

8.2.4.1.7.2标准心电导联模式

具布标准心电导联的监护仪．应在诊断模式下选择最宽的频响范围〈如某监护仪在

诊断模式下具有o.05Hz~40Hz及o.05Hz~150Hz两种频率相应，则应选

0.05Hz~150Hz.），按8.2..4.1.7.1检定标准心电导联的共模抑制比。

8.?..4.2心率显示部分的试验

8.2.4.2.l心率显示误差的试验

a）检定仪置心率显示值误差捡起状态，输出信号幅度分别为＋o.5mV、－0.5mV、

+JmV及一3mV时，监护仪增益宦10rnm/mV，在（30～200）次／分范围内改变检

定仪输出心事，观测监护仪心率显示值误差应符合5.2.1的要求。监护仪观测点间隔应

不大于lO改／分（如：…，40吹／分，50'(j:,_／分，…〉。

b）对于在上述观测中合梧的监护仪，分别在幅度为＋o.5mV、0.5rnV、十3roV

及一3mV时，读取心率标准值几分别为30次／分、200次／分时监护仪的显示值作为

凡，用式（7）计算该测量点相对误差乱，心率显示值误差应符合5.2.1的要求。

c）对于在上述观测中不合格的监护仪，应在上述观测点中找出误差最大点进行测

量，用武（7）计算该测量点相对误差ι，作为该项捡定结果。

O_F;r.-Fo-..AA%

－－~……(7]

Fo"--v川

8.2.4.2、2心率报警发生时间的试验

检定仪置心率报警发生时间栓定状态，此时应输出幅度lrnV、心率为90次／分的

标准心率信号．将监护仪的报警上限预置值设定在120改／分，下限预置值设定在

60次／分．操作检定仪，并用秒表分别测量检定仪输出的标准心率从90次／分转换到

150次／分和从90次／分转换到30次／分时，从转换瞬间开始到报警发生的时间，应符

合s.2.2的要求。

8.2.4.2.3心率报警预置值的试验

检定仪置心率报警预置值检定状态，检定仪输出幅度为＋lmV、心率为90次／分

标准心率信号．监护仪的报警上眼预置值定为180次／分，下限预置值定为30~／分a

使检定仪锚出的标准心率从90饮／分分别转换为200次／分和27次／分，若两者均发生

报誓，则符合5.2.3的要求，检定结果记为合格，否则记为不合格．

IL':!通用技术要求试验

8.3.1外观及工作正常性检查

通过目测完成检查，结果应符合6.1的要求。

8.3.2功能检查

查看完成检查，结果应符合6.2的要求．

8.3.3气候环境试验

8.3.3.1试验目的

实验目的是为了检验监护仪在气候环境试验E组条件下的适应性．

8.3.3.2试验条件

JJF1393-2013

试验条件见表3.

袤3气候环珑试验条件

试验项目

试验条件气候环境试验日组

5

额定工作低温试验

-20

低温储存试验

温度／℃

40

额定工作高温试验

55

高温储存试验

40

温度／℃

额定工作湿热试验

80士3

相对游度／%

40

温度／℃

湿热储存试验

93士3

相对湿度／%

8.3.3.3试验设备

试验设备见表4.

表4气候环撞试验埠备

序号设备名称主要技术要求

方世信号电压〈峰峰值），O.5mV~2mV,MPE：士lYo；周期

发生器(0.5~10)SJMPE：士lYo』输出阻抗＝小于600n

心电监护仪

1

心率范围＇27次／分～300次／分，MPE：土1%；输出

检定仅

标准」心率

电压（峰峰值）:+o.5mV~+3mV,MPE：士3Yo;

信号发生器

-o.5mV~-3mV,MPE，土3%

温度允差不超过士2℃s温度波动不超过士0.5℃占

2

气候环捷试验箱

温度偏差不超过士5%RH；湿度波动不超过士3%RH

3钢直尺量程：150mm；分度值z0.5mm;MPE：士0.10mm

4

放大倍数：×5

放大镜

s

分规

8.3.3.4气候环境试验程序

8.3.3.4.1额定工作低温试验

按GB/T147102009《医用电器环境要求与试验方法》中11.1的要求进行试验。

将监护仪放人气候环境试验箱，然后以平均速率为o.3℃／min～l℃／min的温度变化

将试验箱温度降到5℃，将监护仪通电，在该