YY 0603-2015 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋
YY 0603-2015 Cardiovascular implants and artificial organs—Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems(with/without filter)and soft venous reservoir bags
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：13页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
YY 0603-2015
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2015-03-02
实施日期
2017-01-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
适用范围
本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋(简称贮血器)的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。器件拟供进行心肺转流手术(CPB)时贮血使用。
本标准仅适用于多功能系统的贮血器件该系统可能有整体性的部件如血气交换器(氧合器)、血液过滤器、祛泡器、血泵等。
本标准仅适用于多功能系统的贮血器件该系统可能有整体性的部件如血气交换器(氧合器)、血液过滤器、祛泡器、血泵等。
发布历史
-
2007年01月
-
2015年03月
-
2024年07月
研制信息
- 起草单位：
- 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、东莞科威医疗器械有限公司
- 起草人：
- 洪良通、林伟聪、徐庆官、何晓帆
- 出版信息：
- 页数：13页 | 字数：24 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
—
YY06032015
代替—
YY06032007
心血管植入物及人工器官
/
心脏手术硬壳贮血器静脉贮血器系统
()
带或不带过滤器和静脉贮血软袋
—/
CardiovascularimlantsandartificialoransHard-shellcardiotom
pgy
(/)
venousreservoirsstemswithwithoutfilterandsoftvenousreservoirbas
yg
(:,)
ISO156742009MOD
2015-03-02发布2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
—
YY06032015
前言
本标准按照/—给出的规则起草。
GBT1.12009
—《/
本标准代替心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器静脉贮血器系统
YY06032007
()》,—,,:
带或不带过滤器和静脉贮血软袋与YY06032007相比除编辑性修改外主要技术变化如下
———“”“”。
最低注入量更改为通透量
———(、)。
增加化学性能及相应检验方法见4.45.5
———(),()、()。
删除附录规范性附录检验规则增加了附录资料性附录附录资料性附录
AAC
:《/
本标准修改采用国际标准心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器静
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