GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT199742018ISO149372009

代替/—

GBT199742005

医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及

、

医疗器械灭菌过程的开发确认和

常规控制的通用要求

—

SterilizationofhealthcareroductsGeneralreuirementfor

pq

,

characterizationofasterilizationaentandthedevelomentvalidationand

gp

routinecontrolofasterilizationrocessformedicaldevices

p

(:,)

ISO149372009IDT

2018-05-14发布2019-06-01实施

国家市场监督管理总局

发布

中国国家标准化管理委员会

/—/:

GBT199742018ISO149372009

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4质量管理体系要素………………………6

5灭菌因子特性……………6

6过程和设备特性…………………………7

7产品定义…………………8

8过程定义…………………8

9确认………………………9

10常规监测和控制………………………10

11灭菌后产品放行………………………11

12维持过程有效性………………………11

()………………

附录规范性附录验证微生物杀灭效果的指示微生物的选择因素

A12

()………

附录规范性附录方法基于自然状态下微生物灭活数量的过程定义

B114

()…

附录规范性附录方法基于参考微生物灭活和生物负载知识的过程定义

C215

()………………

附录规范性附录方法基于参考微生物灭活的保守过程定义

D316

()………………

附录资料性附录本标准的应用指南

E17

参考文献……………………28

/—/:

GBT199742018ISO149372009

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本标准代替/—《医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开

GBT199742005

、》。/—,:

发确认和常规控制的通用要求本标准与GBT199742005相比主要技术差异如下

———“()”()。

增加了过程挑战装置PCD的定义见3.18

本标准使用翻译法等同采用:《医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭

ISO149372009

、》。

菌过程的开发确认和常规控制的通用要求

与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:

————、:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分用于处理医用材

GB4793.420014

料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求(