YY 0603-2024 心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋

ICS1104040

CCSC.45.

中华人民共和国医药行业标准

YY0603—2024

代替YY0603—2015

心肺转流系统心脏手术硬壳贮血器

、

静脉贮血器系统带或不带过滤器和

()

静脉贮血软袋

Cardiopulmonarybypasssystems—Hard-shellcardiotomy/venous

reservoirsstemswith/withoutfilterandsoftvenousreservoirbas

y()g

ISO156742016AMD12020MOD

(:,:,)

2024-07-08发布2027-07-20实施

国家药品监督管理局发布

YY0603—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………3

试验方法

5…………………5

附录资料性评价性能特征应考虑的因素

A()…………10

附录资料性参考试验方法

B()…………11

参考文献

……………………12

Ⅰ

YY0603—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器静脉贮血器系统

YY0603—2015《/

带或不带过滤器和静脉贮血软袋与相比除结构调整和编辑性修改外主要技术

()》,YY0603—2015,,

变化如下

:

删除了年版静态预充量

———20153.8;

更改了术语和定义动态预充量见

———“”(3.11);

增加了术语和定义血小板减少血浆中游离血红蛋白水平白细胞减少对照贮血器滤

———“”“”“”“”“

除率见

”(3.12~3.16);

增加了细菌内毒素及相应试验方法见

———(4.1.2、5.2.2);

删除了年版中注

———20154.2.32;

增加了要求动态预充量最小和最大容量及相应试验方法见

———、(4.3.9、4.3.10、5.4.9、5.4.10);

修改了试验方法气体处理能力祛泡特性滤除率环氧乙烷残留量见

———、、、(5.4.2、5.4.4、5.4.6、

5.6);

删除了年版第章第章

———20156、7。

本文件修改采用心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器静脉贮血器

ISO15674:2016《—/

系统带或不带过滤器和静脉贮血软袋及年第号修改单本文件与及

()》20201。ISO15674:20162020

年第号修改单的主要技术差异及原因如下

1:

规范性引用文件采用我国标准删除年第号修改单引用的以适合

———,20201ISO80369-7:2016,

于我国国情

;

删除了静态预充量该术语和定义在正文中没有引用

———3.8,;

将的全部内容移至相关内容不属于术语和定义

———3.14.14.3.1.1,;

增加了细菌内毒素及相应试验方法见依据我国国家标准增加细菌内毒素更适

———(4.1.2、5.2.2),,

合我国国情

;

删除了年第号修改单中第二段及注我国有鲁尔接头相关标准

———202014.2.32,;

增加了化学性能及试验方法见依据我国标准增加化学性能更适合我国国情

———(4.4、5.5),,;

增加了环氧乙烷残留量及试验方法见依据我国标准增加环氧乙烷残留量更适合

———(4.5、5.6),,

我国国情

;

更改了无菌和无热原试验方法采用我国通用方法以适合于我国国情

———,,;

调整了第章的结构增加了性能特征试验与第章要求相对应增加了试验方法气体

———5,(5.4),4;

处理能力预充量祛泡特性容量校准通透量动态预充量最小容量和最大容量见

、、、、、、(5.4.2、

增强本文件的可操作性

5.4.3、5.4.4、5.4.5、5.4.7、5.4.8、5.4.9),;

更改了有效期试验方法采用我国通用方法以适合于我国国情

———,,;

删除了第章我国已经有标签相关规定

———6,;

删除了第章我国已经有运输相关规定

———7,。

本文件还做了以下编辑性修改

:

增加了参考文献

———;

删除了的参考文献

———ISO15674:2016。

Ⅲ

YY0603—2024

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC158)。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年首次修订

———2007YY0603—2007,2015;

本次为第二次修订

———。

Ⅳ

YY0603—2024

心肺转流系统心脏手术硬壳贮血器

、

静脉贮血器系统带或不带过滤器和

()

静脉贮血软袋

1范围

本文件规定了无菌一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器硬壳静脉贮血器系统带或不带

、、(

过滤器和静脉贮血软袋简称贮血器的要求描述了相应的试验方法贮血器拟供进行心肺转流手术

)(),。

时贮血使用

(CPB)。

本文件仅适用于多功能系统的贮血器该系统可能有整体化部件如血气交换器氧合器血液过

,,(),

滤器祛泡器血泵等

,,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2022,ISO10993-1:2018,IDT)

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

GB/T16886.1111:(GB/T16886.11—2021,

ISO10993-11:2017,IDT)

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照材料

GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—

2017,ISO10993-12:2012,IDT)

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控

GB18279.11:、

制要求

(GB18279.1—2015,ISO11135-1:2007,IDT)

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发