YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南

YY/T 0681.1-2018 Test methods for sterile medical device package—Part 1:Test guide for accelerated aging

行业标准-医药中文简体现行页数：14页 | 格式：PDF

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基本信息

标准号

YY/T 0681.1-2018

标准类型

行业标准-医药

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C31 一般与显微外科器械

国际标准分类号（ICS）

11.080.01 消毒和灭菌综合

发布日期

2018-12-20

实施日期

2020-01-01

发布单位/组织

国家药品监督管理局

归口单位

全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)

适用范围

YY/T 0681的本部分规定了设计加速老化方案的指南。
本部分适用于快速确定GB/T 19633.1—2015中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料组件物理特性受所经历时间的影响。
注1：用YY/T 0681的本部分获得的信息用以支持医疗器械无菌屏障系统的有效期限（即货架寿命）。

发布历史

2009年06月

YY/T 0681.1-2009　无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南

被代替 2009-06-16
2018年12月

YY/T 0681.1-2018　无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南

当前标准现行 2018-12-20

文前页预览

YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南-第1页

YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南-第2页

YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南-第3页

YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南-第4页

研制信息

起草单位：: 山东省医疗器械产品质量检验中心、杜邦(中国)研发管理有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、美迪科(上海)包装材料有限公司

起草人：: 张静、钱军、于海超、龚耀仁

出版信息：: 页数：14页 | 字数：26 千字 | 开本：大16开

内容描述

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定制服务

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第4部分 被代替

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第4部分现行

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YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)

第5部分现行

YY 0681 第6部分

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第6部分现行

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YY/T 0681.7-2011 无菌医疗器械包装试验方法第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性

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YY 0681 第8部分

YY/T 0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法第8部分：涂胶层重量的测定

第8部分现行

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YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验

第9部分现行

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引用标准

GB/T 19633.1-2015

GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

现行

GB/T 4857.2

GB/T 4857.2-2005 包装运输包装件基本试验第2部分：温湿度调节处理

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GB/T 4857.2-1992 包装运输包装件温湿度调节处理

被代替

替代以下标准

YY/T 0681.1-2009