YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)

ICS11.080.40

C31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0681.5-2010

无菌医疗器械包装试验方法

第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage-Part5:Detecting

grossleaksinmedicalpackagingbyinternalpressurization(bubbletest)

2012-06-01实施

2010-12-27发布

发布

国家食品药品监督管理局

YY/T0681.5-2010

目IJ1=1

YY/T0681标准的总标题为《无菌医疗器械包装材料试验方法))，由以下部分组成:

一一-第l部分:加速老化试验指南;

一-第2部分:软性屏障材料的密封强度;

一一第3部分:无约束包装抗内压破坏;

一一第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;

一一第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);

一一第6部分:软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价;

一一第7部分:用胶带评价软包装材料上墨迹或涂肢层;

→一第8部分:涂胶层重量的测定;

一一-第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破;

一一第10部分t透气包装材料阻微生物穿透等级试验。

其他部分将陆续制定1)。

本部分为YY/T0681的第5部分。

本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

YY/T0681本部分修改采用ASTMF2096-04((内压法检测医用包装粗大泄漏试验方法(气泡

法门。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。

本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。

本部分主要起草人:张丽梅、范春来、陈方。

。其他部分将转化ASTMF中有关医用包装的试验方法标准。

I

YY/T0681.5-2010

无菌医疗器械包装试验方法

第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)

1范固

YY/T0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250μm以上孔径的检出

概率为81%(见附录B)。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。

本试验方法只对纺粘聚烯短或非透气包装评价了灵敏度，对其他带有透气性材料的包装未评价其

灵敏度。

本方法是破坏性试验，试验中需要向包装内部注入空气，形成内压。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注目期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T2918塑料试样状态调节和试验的标准环境

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

呼吸点压breathingpointpressure

使气体开始通过多孔材料的压力2)。

4试验方法摘要

4.1包装在水下充气至预先确定的压力，然后观察显示包装破损的连续气泡流。

4.2本试验方法的灵敏度取决于压差和加压方法。对各包装材料和规格确定试验压是得到可重复结

果的关键(确定试验压的程序见附录A)。对包装加压不当，会明显降低本试验方法的灵敏度。增大压

差会提高试验灵敏度。但充入过高的压力，又会导致密封开裂或从透气材料中射出气泡而与缺陷气泡

发生混淆，这可能导致对是否有缺陷存在作出错误的结论。在带有压力监测装置的管路中可使用一个

限压阀(这有助于稳定试验压力)，有助于防止对包装施加过高的压力(见图1)。

4.3对透气性材料和非透气性材料给出了两个不同的试验方法。两个方法的主要差异(如附录A所

述)在于对透气材料给出了浸透时间。

5意义和应用

5.1该内部加压试验方法提供了可检验包装上会使其成为非无菌的粗大泄漏的试验方法。包装上的

2)所有透气性材料都可以透过空气。在给定的内部空气压力下是否会发射出连续的气泡流取决于材料孔径大

小。在低于呼吸点压的内部压力下识别出的气泡流可以指示出包装中的一个缺陷。

1

YY/T0681.5-2010

粗大泄漏将元法保证产品无菌。该内压试验方法提供了一个检查包装上粗大泄漏的切实可行的途径。

5.2本试验方法在实验室环境下对不常见的包装材料和包装规格的检验非常有用。

5.3本试验方法可适用于非常大或长的包装，此类包装不适合采用其他任何测试包装完整性的试验

仪器。

5.4本试验方法可作为评价包装完整性的一个手段。由于热封包装是设计成为产品提供一个元污染

和无菌的环境，因此包装完整性对消费者安全是至关重要的。

6仪器

6.1

6.2

6.3

压缩精空密限流压压阀力表uadz

FU

。。，句气量容器控制阁

7抽样

试验样品数应选择在能正确测定具有代表性的性能。

8状态调节

元特殊对样品进行状态调节的要求。

9程序

注，:应在试验程序进行前按附录A确定试验压力。

2

YY/T0681.5-2010

9.1试验方法A一一非透气性包装的程序

9.1.1用穿孔器(如小的槽形螺丝刀或其他适宜的装置)在