YY/T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

ICS11080040

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T06814—2021

代替.

YY/T0681.4—2010

无菌医疗器械包装试验方法

第4部分染色液穿透法测定

:

透气包装的密封泄漏

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part4Detectinsealleaksinorousackaesbdeenetration

:gppgyyp

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T06814—2021

.

前言

无菌医疗器械包装试验方法将由以下部分组成

YY/T0681《》,:

第部分加速老化试验指南

———1:;

第部分软性屏障材料的密封强度

———2:;

第部分无约束包装抗内压破坏

———3:;

第部分染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

———4:;

第部分内压法检测粗大泄漏气泡法

———5:();

第部分软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价

———6:;

第部分用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性

———7:;

第部分涂胶层重量的测定

———8:;

第部分约束板内部气压法软包装密封胀破试验

———9:;

第部分透气包装材料微生物屏障分等试验

———10:;

第部分目力检测医用包装密封完整性

———11:;

第部分软性屏障膜抗揉搓性

———12:;

第部分软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性

———13:;

第部分透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

———14:;

第部分运输容器和系统的性能试验

———15:;

第部分包装系统气候应变能力试验

———16:;

第部分透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验

———17:;

第部分用真空衰减法无损检验包装泄漏

———18:。

本部分为的第部分

YY/T06814。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替无菌医疗器械包装试验方法第部分染色液穿透法测定透气

YY/T0681.4—2010《4:

包装的密封泄漏与相比主要技术性变化如下

》,YY/T0681.4—2010,:

修改了范围中内容见第章年版的第章

———“”(1,20101);

修改了通道的定义见年版的

———“”(2.3,20102.3);

删除了数据可比性穿刺注意的内容见年版的

———、(20103.4、3.6);

增加了试验用仪器的内容见

———(4.3、4.4、4.5);

增加了抽样见第章

———(7);

增加了边缘浸入法和滴注法见

———(9.2,9.3);

增加了方法和方法的精密度和偏倚内容见附录

———BC(A);

增加了假阳性指南见附录

———(B)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本部分起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心明尼苏达矿业制造医用器材上海有限公

:、()

司河南亚都实业有限公司山东百多安医疗器械股份有限公司山东康力医疗器械科技有限公司

、、、。

本部分主要起草人王冬伟郑阳张祥龙段书霞张静张海军熊巍刘壮

:、、、、、、、。

本部分于年月首次发布本次为第一次修订

201012,。

Ⅰ

YY/T06814—2021

.

引言

有害的生物或颗粒物可能通过泄漏进入到包装内部这些泄漏通常出现在相同或不同材料包装的

。

密封处本方法是用染色液来检测包装密封边缘的泄漏当染色液和包装密封位置接触一段时间后目

。,,

测检查染色液穿透情况该测试方法可用于判断和定位泄漏位置但不是定量的方法不能测出孔径的

。,,

大小因此该方法通常用合格不合格来作为测试结果

。/。

本方法包含三种检测方式注射法边缘浸入法和滴注法滴注法需要包装在密封边之外有未密封

:、。

区域附录给出了三种试验方法的精密度和偏倚的相关信息

。A。

Ⅱ

YY/T06814—2021

.

无菌医疗器械包装试验方法

第4部分染色液穿透法测定

:

透气包装的密封泄漏

1范围

的本部分规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法

YY/T0681。

本部分适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于的通道

50μm。

本部分不适用于内因毛细作用出现染色的透气材料也不适用于染色液同不透明材料反差不

5s,

大的情况

。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

21

.

毛细作用wicking

液体向纤维材料内移动

。

22

.

染色液dyepenetrant

一种染色剂和一种表面活性剂的混合水溶液设计成在发生毛细作用会掩盖缺陷的存在前的时

,()

段内用以指示缺陷的部位

。

23

.

通道channel

穿过预期密封区域整个宽度的任何未受损的路径

。

3意义和应用

31有害的微生物或颗粒污染可能通过泄漏进入器械这些泄漏经常出现在相同或不同材料间形成

.。

的密封处这些泄漏还有可能是材料本身的孔引起的

。。

32染色液穿透的方法只能用来检测包装密封处的独立泄漏而不适用透气性包装材料中发现的多个

.,

小泄漏这需要用其他技术来检测

,。

33对于特定包装而言什么样的泄漏程度才被认为有害目前尚未达成共识然而因为本试验是用

.,,。,

来检测封口处泄漏的任何泄漏迹象通常都判定为不合格

,。

34染色液将在毛细作用下随时间渗入到透气材料但这一般不会在建议的最长时间内发生一般不

.,(

超过发生毛细作用前染料将不会使材料的表面变色附录介绍了毛细作用和识别假阳性

20s)。。B

指南

。

4仪器

41把包装材料破坏掉的工具例如剪刀方法

.,(9.1A)。

1

YY/T06814—2021

.

42染色液分配器例如吸管或能用于注入染色液的注射器方法

.,(9.1A)。

43盛装染色液的容器方法

.(9.2B)。

44剪刀或其他剪切工具方法

.(9.2B)。

45滴眼器或移液管方法

.(9.3C)。

46显微镜或能放大倍的光学放大镜

.5~20。

47染色液水溶液包括按质量分数

.,:

毛细作用剂

:TRITONX-1000.5%

指示剂甲苯胺蓝

:0.05%

载体水

:99.45%

注溶液是均一的如果发现沉淀这个溶液需被替换掉

:。,。

其他着色剂或荧光剂也可替代甲苯胺蓝但他们的精密度和偏倚必须通过实验来确定

,。

由于毛细作用剂具有黏性该溶液的制备最好是先称量内装约所需量的水溶液的容器将相应量

,10%,

的毛细作用剂加入水中搅动或振动使之混合毛细作用剂散开后加入其余的水最后加入甲苯胺蓝

,。,。

5安全措施

用皮下注射针和注射器向包装内注射染色液是本试验常用的方法这可能会导致用污染的针头刺

,

伤皮肤因此不予推荐由于有这一危害建议用一个软管与注射器连接通过用剪切工具剪切的开口

,。,,

向里送入染色液

。

6试验样品

试验样品可以是包含产品的包装空包装或者只有热封边的包装如果测试前能够证明不影响测

、。

试结果也可使用瑕疵的仿真产品的包装或不合格产品的包装但需要试验前予以记录

,、,。

7抽样

测试样品数量宜满足试验要求当排除缺陷样品时需要非常谨慎因为这可能导致结果偏倚

。,