YY/T 0681.12-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障膜抗揉搓性
YY/T 0681.12-2014 Test methods for sterile medical device package—Part 12:Flex durability of flexible barrier films
基本信息
标准类型
行业标准-医药
标准状态
被代替
发布日期
2014-06-17
实施日期
2015-07-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
适用范围
YY/T 0681的本部分包括了软性屏障膜抗揉搓性的测定。本试验方法以针孔形成作为测定破损与否的评判标准。
其他像气体透过率之类的试验也可用来代替针孔试验。
注： 附录A给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚。
其他像气体透过率之类的试验也可用来代替针孔试验。
注： 附录A给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚。
发布历史
-
2014年06月
-
2022年05月
研制信息
- 起草单位：
- 山东省医疗器械产品质量检验中心
- 起草人：
- 钱承玉、陈方、于晓慧、张为胜
- 出版信息：
- 页数：8页 | 字数：11 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.080.040
C31
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT0681.122014
无菌医疗器械包装试验方法
:
第部分软性屏障膜抗揉搓性
12
—
Testmethodsforsterilemedicaldeviceackae
pg
:
Part12Flexdurabilitofflexiblebarrierfilms
y
2014-06-17发布2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
/—
YYT0681.122014
前言
/《》:
YYT0681无菌医疗器械包装试验方法分为以下几个部分
———:;
第部分加速老化试验指南
1
———:;
第部分软性屏障材料的密封强度
2
———:;
第部分无约束包装抗内压破坏
3
———:;
第部分染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
4
———:();
第部分内压法检测粗大泄漏气泡法
5
———:;
第部分软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价
6
———:;
第部分用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性
7
———:;
第部分涂胶层重量的测定
8
———:
定制服务
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