YY/T 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏

ICS11.080.40

C31

中华人民共和国医药行业标准

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YYT0681.182020

无菌医疗器械包装试验方法

:

第部分用真空衰减法无损检验包装泄漏

18

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TestmethodsforsterilemedicaldeviceackaePart18Nondestructive

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detectionofleaksinackaesbvacuumdecamethod

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2020-03-31发布2021-04-01实施

国家药品监督管理局发布

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YYT0681.182020

前言

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YYT0681无菌医疗器械包装试验方法由以下部分组成

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第部分加速老化试验指南

1

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第部分软性屏障材料的密封强度

2

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第部分无约束包装抗内压破坏

3

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第部分染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

4

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第部分内压法检测粗大泄漏气泡法

5

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第部分软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价

6

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第部分用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性

7

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第部分涂胶层重量的测定

8

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第部分约束板内部气压法软包装密封胀破试验

9

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第部分透气包装材料微生物屏障分等试验

10

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第部分目力检测医用包装密封完整性

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第部分软性屏障膜抗揉搓性

12

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第部分软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性

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———:;

第部分透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

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第部分运输容器和系统的性能试验

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第部分包装系统气候应变能力试验

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第部分透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验

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———:。

第部分用真空衰减法无损检验包装泄漏

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