YY/T 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏
YY/T 0681.18-2020 Test methods for sterile medical device package—Part 18:Nondestructive detection of leaks in packages by vacuum decay method
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：22页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
YY/T 0681.18-2020
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2020-03-31
实施日期
2021-04-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
适用范围
YY/T 0681的本部分规定了用真空衰减法无损检验无菌医疗器械包装系统泄漏的测试方法。
本部分适用于硬质和半硬质无盖托盘、有透气屏障盖材的托盘或托杯、非透气硬包装、非透气软包装。
本部分适用于硬质和半硬质无盖托盘、有透气屏障盖材的托盘或托杯、非透气硬包装、非透气软包装。
发布历史
-
2020年03月
研制信息
- 起草单位：
- 上海众林机电设备有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、上海微创医疗器械(集团)有限公司
- 起草人：
- 盛洪辉、张鹏、孙海鹏、钱承玉、王冬伟、李然
- 出版信息：
- 页数：22页 | 字数：42 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.080.40
C31
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT0681.182020
无菌医疗器械包装试验方法
:
第部分用真空衰减法无损检验包装泄漏
18
—:
TestmethodsforsterilemedicaldeviceackaePart18Nondestructive
pg
detectionofleaksinackaesbvacuumdecamethod
pgyy
2020-03-31发布2021-04-01实施
国家药品监督管理局发布
/—
YYT0681.182020
前言
/《》,:
YYT0681无菌医疗器械包装试验方法由以下部分组成
———:;
第部分加速老化试验指南
1
———:;
第部分软性屏障材料的密封强度
2
———:;
第部分无约束包装抗内压破坏
3
———:;
第部分染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
4
———:();
第部分内压法检测粗大泄漏气泡法
5
———:;
第部分软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价
6
———:;
第部分用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性
7
———:;
第部分涂胶层重量的测定
8
———:;
第部分约束板内部气压法软包装密封胀破试验
9
———:。
第部分透气包装材料微生物屏障分等试验
10
———:;
第部分目力检测医用包装密封完整性
11
———:;
第部分软性屏障膜抗揉搓性
12
———:;
第部分软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性
13
———:;
第部分透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
14
———:;
第部分运输容器和系统的性能试验
15
———:;
第部分包装系统气候应变能力试验
16
———:;
第部分透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验
17
———:。
第部分用真空衰减法无损检验包装泄漏
18
定制服务
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