YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验

IC

C

药行业标准

/—

YYT0681.152019

试验方法

系统的性能试验

—

deviceackae

pg

containersandsstems

y

22020-10-01实施

发布

/—

YYT0681.152019

目次

…………………Ⅲ

…………………Ⅳ

……………………1

……………………1

……………………1

验进程…………2

……………………3

……………………3

……………………3

……………………4

……………………4

……………………4

……………………4

……………………4

……………………4

……………………4

……………………4

……………………4

……………………4

……………………4

……………………4

……………………5

……………………5

……………………6

……………………7

……………………7

……………………8

…………………10

…………………10

………………11

…………………11

…………………11

例………………12

装系统影响的真空试验方法…………………14

Ⅰ

……………………16

……………………18

………9

………9

……………………10

……………………16

………2

………5

………5

………6

………6

………8

………9

………9

……………………10

……………………11

……………………13

Ⅱ

/—

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言

由以下部分组成:

的密封泄漏;

);

化学性评价;

迹或涂层附着性;

封胀破试验;

等试验;

性;

戳穿性;

生物屏障试验;

;

。

草。

文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

(/)。

会SACTC106归口

、()、

检验中心上海微创医疗器械集团有限公司希悦尔

友。

Ⅲ

,

后交付给使用者的器械性能是否还

、

来越得到生产方使用方和管理方的

》。

系统性能试验的标准规范委员会认

3)代表了无菌医疗器械包装国内流通

,

用特殊流通周期的无菌医疗器械还

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装试验方法

系统的性能试验

器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。

,

使运输单元承受特定流通周期中所要经历的

,

日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

)。

修改单适用于本文件

:

部分温湿度调节处理

:

部分采用压力试验机进行的抗压和堆码试验

:

第部分正弦定频振动试验方法

7

:

0部分正弦变频振动试验方法

:

3部分随机振动试验方法

水平。

强度的水平。

,,

Ⅲ为最低水平的试验强度但相应的发生概率高水平

()。

线中预期发生的危险源因素的顺序列表

飞机。

1

)。

源的特定事件该因素通常通过一个单独的试

器及其内装物。

(、、

时在气体灭菌中如环氧乙烷蒸汽气体等离子

()。

个运输单元在流通周期中的预期危险源包

()。

一个试验方法标准编号即进程的依据

生的应力。

给出的试验进程依次进行。

运输单元试验进程

4567

IEJA

低气压运载振动集中冲击人工搬运

。

证也可选择其他流通周期单包裹运输试验可参考

()。

程中预期所经受的各种危险源该试验进程

)

障和保护性包装承受预期运输过程后是否满足

/—

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,

的一项预试验用以评价经受了预期的流通周期

床要求。

,

性能试验本部分要求在所有试验完成前不打开

,

试验的各时间点打开并检验运输单元但这可能

。,

包括实际内装物对于贵重的医疗器械如果

,

报告中给予记录可以使用有瑕疵或有小缺陷的

。,

仿真器械作为试验载荷如果使用仿真载荷宜

,。

模拟实际产品装载特性并避免不必要的碰撞

。,

不产生退化如果包装的状态有任何可疑之处

产品和运输容器的可得到性。

。

候条件产生的影响除非认为其他温度和相对

规定的(),()相对湿度的标

.223±2℃50±2%

。