YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验

ICS11.080.040

C31YY

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0681.10-2011

无菌医疗器械包装试验方法

第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage－

Part10:Testformicrobialbarrierrankingofporouspackagematerials

2012-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0681.10—2011

前言

YY/T0681本部分在技术方面修改采用ASTMF1608-00《透气包装材料微生物屏障分等试验方法（试

验箱法）》。

YY/T0681的总标题为《无菌医疗器械包装材料试验方法》,由以下部分组成:

—第1部分：加速老化试验指南；

—第2部分：软性屏障材料的密封强度；

—第3部分：无约束包装抗内压破坏；

—第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏；

—第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)；

—第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价；

—第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层牢固性；

—第8部分：涂胶层重量的测定；

—第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验；

—第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验。

本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。

本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华股份有限公司。

本部分主要起草人：王文庆、吴平、张步增、钟文泉。

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引言

ASTM曾对11个参加实验室进行了实验室协同研究。各实验室重复试验了六个市售透气材料样品

以测定Log降低值（LRV）。在本试验方法规定的标准条件下对供试材料进行了试验，反馈回的平均值

范围从LRV1.7至LRV4.3。

实验室协同研究的结果表明，当比较试验数据和对材料定等级时要持谨慎态度，尤其是对样品重复

次数不多时所进行的试验。另外，用本试验方法来制定包装性能标准时，还需进一步开展实验室间的合

作研究。

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无菌医疗器械包装试验方法

第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验

1范围

YY/T0681本部分规定的试验方法用以测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的

穿透性。该试验方法设计成在细菌芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验，以便于对材料进行

分等。

本试验方法需要操作微生物，只能由经过培训的人员来进行操作。

注：本试验方法的精密度和偏倚的信息见附录B。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T10739纸、纸板和纸浆状态调节和试验的标准大气条件（GB/T10739-2002，eqvISO187:1990）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

透气包装材料porouspackagematerial

医用包装中使用的用以提供环境和生物学屏障，同时在气体灭菌中（如环氧乙烷、蒸汽、气体等离

子体）能使足够的气流通过的材料。

4试验方法概述

4.1概述

在试验箱内使透气材料样品经受萎缩芽孢杆菌芽孢气溶胶。用滤膜收集穿透透气样品的芽孢并对其

计数。用挑战芽孢数的对数值与穿透透气材料芽孢数的对数值之差计算对数降低值（LRV）。

4.2标准条件设置

本试验方法规定了标准条件设置。标准条件设置能使实验室间的材料评价具有可比性。本试验方法

所描述的标准条件的确定因素有多个。首先，很难在长时间内维持芽孢气溶胶（芽孢挑战时间过长，也

会增加试验成本）。其次，要确定材料间的差异，必须是在能使细菌芽孢穿透的条件下进行试验。如果

一个材料不使任何芽孢穿透，可表述为它具有比挑战条件更严格的屏障性能。第三，要使所有市售范围

内的透气材料都能检验出芽孢穿透，就必须有一个大的芽孢挑战水平。本方法所描述的标准条件就是基

于这些因素设置的。然而，由于影响透气材料测定的因素很多（见第5章），使用者在标准条件下进行

研究之后，可以改进这些条件（即细菌挑战时间、流量）。本试验的标准试验参数设置是：

a）通过样品的流量：2.8L/min；

b）挑战时间：15min；

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c）微生物挑战量：1×10CFU/样品口。

5意义和应用

本试验箱法用以在试验规定的条件下定量测定透气材料的微生物屏障性能。本试验中获取的数据用

于评价特定透气材料相对于另外一个透气材料对包装内容物无菌状态保持性的相对能力。这一试验方法

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不能给出给定材料在特定的无菌包装应用中的性能。特定包装应用中无菌状态的保持取决于诸多因素，

包括但不限于：

a）包装在运输和使用过程中遇到的细菌挑战（微生物数量和种类）；

注：这可能会受到运输方法、预期货架寿命、地理位置和贮存条件的影响。

b）包装的设计；

注：包括材料间的粘合、有或没有第二层包装和第三层包装以及包装内器械的性质。

c）透气材料在其运输和货架寿命期间经受的空气交换速率和体积；

注：运输、处置、气候或机械干扰（如房门关闭和采暖通风与空调系统）都会引起包装内自由空气量和压力变化从

而导致空气交换。

d）在不同的气流条件下透气材料的微观结构会影响其吸附和/或透过微生物的相对能力。

6设施和仪器

6.1设施

本试验宜由经过培训的人员在微生物学实验室中进行。因此，应具备进行常规微生物学操作（如标

准平板计数、压力蒸汽灭菌等）的设备和供应品。

6.2试验箱

试验箱主要由丙烯酸板制成，由上下两部分组成，基本型式如图1所示。箱的下部分包括一个具有

六个端口的多路管，每个端口连接一个流量计，六个流量计再通过软管与六个过滤装置连接。多路管的

出口通过真空压力表与真空源连接。试验箱的上部分包括一个用以吹散细菌气溶胶的风扇、一个与喷雾

器连接的接口、一个排雾接口、和一个与六个一次性使用或可重复灭菌的过滤装置连接的平板组成。该

试验箱可使用一次性使用过滤装置也可使用重复性使用过滤装置。

1-经过滤的空气；8-样品口；

2-喷雾器；9-多路管；

3-流量计；10-开启阀；

4-诱捕瓶；11-压力表（可选）；

5-空气过滤器；12-空气过滤器；

6-排雾管；13-接至真空泵。

7-风扇；

图1试验箱

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7材料

7.1萎缩芽孢杆菌(ATCC9372)芽孢水悬液。

7.2大豆酪蛋白消化琼脂（SCDA）。

7.3无菌硝酸纤维素滤膜，直径为47mm或50mm，取决于过滤装置，孔径为0.45μm。

7.4无菌过滤装置。

7.5喷雾器。

7.6无菌镊子。

7.7培养箱，30℃至35℃。

7.8圆片切制器，φ47mm或φ50mm，取决于过滤装置。

7.9无菌手套。

7.10无菌注射器，3mL，带针头或微量移液管。

7.11无菌移液管，0.1mL、1mL、10mL和25mL。

7.12匀浆器，带300mL无菌匀浆瓶。

7.13涡旋混合器。

7.14真空泵，带有空气过滤装置。

7.15校准过的计时器。

7.16校准过的流量计，一个范围在5L/min~30L/min，六个范围在1.0L/min~5.0L/min。

7.17无菌培养平板。

7.18无菌水，100mL用于洗提，9.9mL用于稀释（译注：见图3)。

7.19软管和管路，长度和直径见第9章。

7.20打孔的橡胶塞，尺寸见第9章。

7.21诱捕瓶（Trapjar）。

7.22校准过的真空表。

7.23压缩气源，带有空气过滤器。

7.24生物安全柜。

7.25氯漂白粉或适宜的杀芽孢剂。

8样品制备

按过滤装置所需尺寸（直径47mm或50mm）用圆片切制器随机切取所需数量的试验样品。一般

在试验前用适用于试验材料的方法对试验样品灭菌。材料还可以在经受其他条件（受热或受冷、相对湿

度、不同的灭菌过程、实时老化或加速老化）前后进行试验。样品在试验前可贮存在无菌培养平板内或

其他适宜的无菌容器内，在GB/T10739规定的条件下状态调节至少24h。

9仪器准备

9.1试验箱准备

由于仪器使用过程中会产生细菌芽孢气溶胶，试验箱（见图1）宜在生物安全柜内安装和使用。

9.1.1箱体的上部置于基体上。

9.1.2用内径为6.5mm的软管将多路管与六个流量计的上口连接，并将多路管与装有过滤器的真空源

连接。

9.1.3用内径为6.5mm的软管将各样品流量计的底端与各过滤装置的连接端口连接。

9.1.4用橡胶管将喷雾器与T型件连接。T型件由一个内径为13mm的PVC三通和三段内径为6mm、

长度约7.5cm的PVC管组成。

9.1.5将T型件的垂直端路通过内径为6.5mm孔的橡胶塞与诱捕瓶连接。诱捕瓶用于捕获喷雾器产生

的未悬浮的液滴。

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