YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性
YY/T 0681.11-2014 Test methods for sterile medical device package—Part 11:Determining integrity of seals for medical packaging by visual inspection
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：10页
|
格式：PDF
基本信息
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2014-06-17
实施日期
2015-07-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
适用范围
YY/T 0681的本部分规定的试验方法能够以60%~100%的概率（见附录B)确定75 μm以上宽度的通道。
本试验方法适用于至少一面透明的软材料包装和硬材料包装，这样密封区可以清晰地观察到。
本试验方法适用于至少一面透明的软材料包装和硬材料包装，这样密封区可以清晰地观察到。
发布历史
-
2014年06月
研制信息
- 起草单位：
- 山东省医疗器械产品质量检验中心
- 起草人：
- 董丹丹、张静、于晓慧、王洪敏
- 出版信息：
- 页数：10页 | 字数：13 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.080.040
C31
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT0681.112014
无菌医疗器械包装试验方法
:
第部分目力检测医用包装密封完整性
11
—
Testmethodsforsterilemedicaldeviceackae
pg
:
Part11Determinininteritofsealsformedicalackainbvisualinsection
ggypggyp
2014-06-17发布2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
/—
YYT0681.112014
前言
/《》:
YYT0681无菌医疗器械包装试验方法分为以下几个部分
———:;
第部分加速老化试验指南
1
———:;
第部分软性屏障材料的密封强度
2
———:;
第部分无约束包装抗内压破坏
3
———:;
第部分染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
4
———:();
第部分内压法检测粗大泄漏气泡法
5
———:;
第部分软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价
6
———:;
第部分用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性
7
———:;
定制服务
推荐标准
- DB6523/T 345-2022 单垄双行膜下滴灌机械化马铃薯生产技术规程 2022-12-23
- DB3208/T 175-2022 烧烤门店新冠疫情防控工作规范 2022-10-31
- DB5104/T 62-2023 攀枝花芒果开花坐果期干热风灾害等级 2023-01-09
- DB3208/T 172-2022 企业安全生产双重预防机制建设通则 2022-10-31
- DB6523/T 346-2022 保护地芦笋栽培技术规程 2022-12-23
- DB3208/T 171-2022 政务服务语言规范 2022-10-31
- DB3208/T 174-2022 特种设备安全风险告知工作规范 2022-10-31
- DB6523/T 347-2022 吉木萨尔白皮大蒜绿色种植技术规程 2022-12-23
- DB5104/T 61-2023 攀枝花芒果风灾等级 2023-01-09
- DB3208/T 170-2022 村（社区）党群服务中心建设与运行规范 2022-10-31