YY/T 0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验

ICS11.080.40

C31

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0681.172019

无菌医疗器械包装试验方法

:

第部分透气包装材料气溶胶过滤法

17

微生物屏障试验

—

Testmethodsforsterilemedicaldeviceackae

pg

:

Part17Testinthemicrobialbarriererformanceoforousackaematerials

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2019-10-23发布2020-10-01实施

国家药品监督管理局发布

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YYT0681.172019

前言

/《》:

YYT0681无菌医疗器械包装试验方法由以下部分组成

———:;

第部分加速老化试验指南

1

———:;

第部分软性屏障材料的密封强度

2

———:;

第部分无约束包装抗内压破坏

3

———:;

第部分染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

4

———:();

第部分内压法检测粗大泄漏气泡法

5

———:;

第部分软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价

6

———:;

第部分用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性

7

———:;

第部分涂胶层重量的测定

8

———:;

第部分约束板内部气压法软包装密封胀破试验

9

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第