YY/T 0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验
YY/T 0681.17-2019 Test methods for sterile medical device package—Part 17:Testing the microbial barrier performance of porous package materials using aerosol filtration method
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：12页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
YY/T 0681.17-2019
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2019-10-23
实施日期
2020-10-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
适用范围
YY/T 0681的本部分规定了通过产生直径1.0 μm粒子的气溶胶来测定透气包装材料的气溶胶过滤性能，使用两台粒子计数器对材料的过滤效率进行评价。
YY/T 0681的本部分适用于最终灭菌医疗器械包装用的透气材料。
YY/T 0681的本部分不适用于本特生透气度1)超过4 000 mL/min的材料。
YY/T 0681的本部分适用于最终灭菌医疗器械包装用的透气材料。
YY/T 0681的本部分不适用于本特生透气度1)超过4 000 mL/min的材料。
发布历史
-
2019年10月
研制信息
- 起草单位：
- 山东省医疗器械产品质量检验中心、杜邦(中国)研发管理有限公司
- 起草人：
- 王文庆、徐志洲、钱军、栾同青、张佩娜、张萌萌、郝建新、黄森
- 出版信息：
- 页数：12页 | 字数：22 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.080.40
C31
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT0681.172019
无菌医疗器械包装试验方法
:
第部分透气包装材料气溶胶过滤法
17
微生物屏障试验
—
Testmethodsforsterilemedicaldeviceackae
pg
:
Part17Testinthemicrobialbarriererformanceoforousackaematerials
gpppg
usinaerosolfiltrationmethod
g
2019-10-23发布2020-10-01实施
国家药品监督管理局发布
/—
YYT0681.172019
前言
/《》:
YYT0681无菌医疗器械包装试验方法由以下部分组成
———:;
第部分加速老化试验指南
1
———:;
第部分软性屏障材料的密封强度
2
———:;
第部分无约束包装抗内压破坏
3
———:;
第部分染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
4
———:();
第部分内压法检测粗大泄漏气泡法
5
———:;
第部分软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价
6
———:;
第部分用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性
7
———:;
第部分涂胶层重量的测定
8
———:;
第部分约束板内部气压法软包装密封胀破试验
9
———:;
第
定制服务
推荐标准
- T/ZZB 1206-2019 全自动硬胶囊充填机 2019-10-08
- T/XSMIA 0002-2022 综合细胞资源库质量控制体系规范 2022-09-20
- T/GDACM 0110-2022 医疗机构中药煎药机煎煮规范 2022-04-21
- T/XZYC 0005-2024 多花黄精种子质量分级技术规范 2024-01-10
- T/CSBME 066-2023 中医数据采集与存储格式要求 第1部分：舌象 2023-06-30
- T/CADERM 3023-2020 蜘蛛蛰伤诊治规范 2020-06-23
- T/NBPIA 003-2020 血液透析用水质量技术规范 2020-04-18
- T/CACM 1020.25-2019 道地药材 第25部分：川白芷 2019-08-13
- T/CAME 2-2019 医院洁净手术部运行维护与管理规范 2019-07-08
- T/CACM 1021.9-2018 中药材商品规格等级 天麻 2018-12-03