YY/T 0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第8部分：涂胶层重量的测定

ICS11.080.040

C31

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0681.82011

无菌医疗器械包装试验方法

:

第部分涂胶层重量的测定

8

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Testmethodsforsterilemedicaldeviceackae

pg

:/adhesiveweihtdetermination

Part8Coatingg

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

/—

YYT0681.82011

无菌医疗器械包装试验方法

:

第部分涂胶层重量的测定

8

1范围

/(、、)。

YYT0681的本部分规定了测量施加于基材如膜纸非织造布上的涂胶量涂胶量以每给定

2

(,/)。

面积的重量表示如gm

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/、(/—,:

GBT10739纸纸板和纸浆试样处理和试验的标准大气条件GBT107392002evISO187

q

1990)

3术语和定义

ㅤㅤㅤㅤ

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

涂层coating

为提高基材的特性而施加的一种材料。

4意义和应用

(,、、)。

4.1涂层重量用以表征有涂层基材的某些性能如密封稳定性可剥开性外观本部分所描述的

方法是测定涂胶层重量的手段。

。。

4.2本部分不涉及可接受指标这需要由用户和产品的生产厂共同商定

。,

4.3本部分描述的方法不包括操作人员对去除涂层效率的评定这是一个主观评定要得到一致的结

果还需对操作人员进行培训。

。

4.4本部分只适用于涂层能被所选溶剂溶解的有涂层基材所用溶剂对于涂层去除过程的成功非常

。,。

关键对于有涂层的基材制造商应提供选择溶剂的指南

5仪器

,,,。

5.1天平精确到0.1mg如果试验结果满足所需的准确度水平也可使用不同精密度的天平

,。,。

5.2溶剂所用溶剂取决于涂层和基材的化学成分所用溶剂应能快速溶解涂层而使基材保持不溶

选择溶剂时要与供方商量。

5.3通风橱。

1

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YYT0681.82011

,。

5.4容器用于装溶剂

、,