YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
YY/T 0681.4-2010 Test methods for sterile medical device package—Part 4:Detecting seal leaks in porous packages by dye penetration
基本信息
标准号
YY/T 0681.4-2010
标准类型
行业标准-医药
标准状态
被代替
发布日期
2010-12-27
实施日期
2012-06-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理局
归口单位
全国医用输液器具标准化技术委员会
适用范围
YY/T 0681的本部分规定了能检测透明膜和透气材料之间用丝线形成的密封边中大于或等于50 μm 通道，并识别出通道位置所用材料和程序。将一种染色液局部作用于供泄漏试验的密封边，与染色液接触一个规定的时间后，目力检验包装上的染色穿透。
本试验方法预期用于透明膜和透气材料之间形成的密封边的检验。本试验方法只限用于能保持染色液并能在20 s的最低时间内不会使整个密封区都变色的透气材料。无涂胶纸特别容易受染色液渗透影响，在使用本试验方法时必须认真予以评价。
本试验方法要求不透明的包装材料对染色液有好的衬托。
本试验方法预期用于透明膜和透气材料之间形成的密封边的检验。本试验方法只限用于能保持染色液并能在20 s的最低时间内不会使整个密封区都变色的透气材料。无涂胶纸特别容易受染色液渗透影响，在使用本试验方法时必须认真予以评价。
本试验方法要求不透明的包装材料对染色液有好的衬托。
发布历史
-
2010年12月
-
2021年03月
研制信息
- 起草单位：
- 山东省医疗器械产品质量检验中心
- 起草人：
- 张丽梅、董丹丹、钱承玉
- 出版信息：
- 页数：7页 | 字数：11 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.080.40
C31
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT0681.42010
无菌医疗器械包装试验方法
:
第部分染色液穿透法测定透气包装
4
的密封泄漏
—
Testmethodsforsterilemedicaldeviceackae
pg
:
Part4Detectinsealleaksinorousackaesbdeenetration
gppgyyp
2010-12-27发布2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
/—
YYT0681.42010
前言
/《》,:
YYT0681标准的总标题为无菌医疗器械包装材料试验方法由以下部分组成
———:;
第部分加速老化试验指南
1
———:;
第部分软性屏障材料的密封强度
2
———:;
第部分无约束包装抗内压破坏
3
———:;
第部分
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