YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
YY/T 0681.14-2018 Test methods for sterile medical device package—Part 14:Testing the microbial barrier for porous packaging materials under moist conditions and with passage of air
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：13页
|
格式：PDF
基本信息
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2018-11-07
实施日期
2019-11-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
适用范围
本部分规定了湿性条件和干性条件微生物屏障试验的试验方法。
本部分给出的试验方法适用于最终灭菌医疗器械的包装材料。
本部分给出的试验方法适用于最终灭菌医疗器械的包装材料。
发布历史
-
2018年11月
研制信息
- 起草单位：
- 山东省医疗器械产品质量检验中心、杜邦(中国)研发管理有限公司、司递卫贸易(上海)有限公司
- 起草人：
- 王文庆、钱军、刘世梁、郝建新
- 出版信息：
- 页数：13页 | 字数：22 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.080.040
C31
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT0681.142018
无菌医疗器械包装试验方法
:
第部分透气包装材料湿性和干性
14
微生物屏障试验
—
Testmethodsforsterilemedicaldeviceackae
pg
:
Part14Testinthemicrobialbarrierfororousackainmaterialsunder
gppgg
moistconditionsandwithassaeofair
pg
2018-11-07发布2019-11-01实施
国家药品监督管理局发布
/—
YYT0681.142018
前言
/《》:
YYT0681无菌医疗器械包装材料试验方法分为以下几个部分
———:;
第部分加速老化试验指南
1
———:;
第部分软性屏障材料的密封强度
2
———:;
第部分无约束包装抗内压破坏
3
———:;
第部分染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
4
———:();
第部分内压法检测粗大泄漏气泡法
5
———:;
第部分软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价
6
———:;
第部分用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性
7
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