YY 0599-2015 激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机

ICS11.040.60

C41

中华人民共和国医药行业标准

—

YY05992015

代替—

YY05992007

激光治疗设备

准分子激光角膜屈光治疗机

ㅤㅤㅤㅤ

—

TheraeuticlasereuimentExcimerlasercornea

pqp

ametroiacuresstem

py

2015-03-02发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

—

YY05992015

激光治疗设备

准分子激光角膜屈光治疗机

1范围

、、、、

本标准规定了准分子激光角膜屈光治疗机的术语和定义结构和基本参数要求试验方法检验规

、、、、。

则标志包装运输贮存

(),

本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机以下简称治疗机治疗机采用193nm准分子激光去

,()、

除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力主要用于屈光性角膜切削术PRK原位角膜磨镶术

()等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术()。

LASIKPTK

2规范性引用文件

,,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

:、

激光产品的安全第部分设备分类要求

GB7247.11

:

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11

ㅤㅤㅤㅤ

:

医用电气设备第部分诊断和治疗激光设备安全专用要求

GB9706.202

—手术显微镜

GB11239.12005

/医用电气设备环境要求及试验方法

GBT14710

/激光防护镜主要参数测试方法

GBT17736

—医用脚踏开关通用技术条件

YY910571999

:

光学和光学仪器手术显微镜第部分眼外科手术用手术显微镜的光危害

ISO10936-22

(——:

OticsandhotonicsOerationmicroscoesPart2Lihthazardfromoerationmicroscoesused

ppppgpp

inocularsurer)

gy

:(

眼科仪器基本要求和试验方法第部分光危害的防护

ISO15004-22Ohthalmicinstru-

p

——:)

mentsFundamentalreuirementsandtestmethodsPart2Lihthazardrotection

qgp

—眼科用角膜塑形激光系统(—LaserSstemforCornealReshsin)

ANSIZ80.112007Ohthalmicsypg

p

3定义和术语

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

小光斑扫描smallsotsscan

p

,,

用计算机程序控制通常不大于2mm的激光光斑在角膜上扫描切削出要求的屈光度是准分子激

光切削角膜的一种模式。

3.2

裂隙光斑扫描slitlihtsotsscan

gp

,,

用计算机程序控制最大尺寸5mm×10mm的激光裂隙光斑在角膜上扫描切削出要求的屈光度

1

—

YY05992015

是准分子激光切削角膜的一种模式。

3.3

混合性可变光斑扫描comlicatedsotsscan

pp

,

用计算机程序控制通常直径0.65mm~6.5mm的激光圆形可变光斑及宽度0.65mm~6.5mm

,,。

激光柱形裂隙可变光斑在角膜上扫描切削出要求的屈光度是准分子激光切削角膜的一种模式

3.4

矫正视力区oticalzone

p

接受全部预期屈光治疗的角膜区域。

:()()(),

注治疗区域Treatmentarea为矫正视力区Oticalzone加上过渡区Transitionzone的总和是激光治疗中涉

p

。,。

及的整个角膜区域过渡区在矫正视力区之外但又在治疗区域以内

3.5

对准alinment

g

将治疗激光束定位到治疗所需的三维位置。

3.6

能量密度fluence

准分子激光束作用于眼角膜的单个脉冲能量和其作用面积之比。

3.7

紫外辐射危害有效照射量UVhazardeffectiveexosure

p

Heff

330

()()

···

H=EtSλΔλ

eff∑λ

200

ㅤㅤㅤㅤ

式中:

t———照射时间;

()———(—);

Sλ紫外辐射危害分析的光谱加权函数见ANSIZ80.112007中附录A

2

·———,[/(·)];

Et光谱辐射照射量单位为焦每平方厘米纳米Jcmnm

λ

———,()。

Δλ从200nm~330nm波长范围求和的波长间隔单位为纳米nm

4产品组成和基本参数

4.1产品分类

、、。

治疗机按激光切削方式主要分为小光斑扫描裂隙光斑扫描混合性可变光斑扫描三种类型

4.2治疗机的结构组成

治疗机可由下列部分组成:

)准分子激光器;

a

b)光束传输和变换系统;

)目标对准和观察控制系统;

c

d)以计算机为核心的操作控制系统;

)激光器供气系统;

e

)手术床及其他辅助配套设备。

f

4.3基本参数

4.3.1制造商在注册产品标准中至少应列出治疗激光的以下基本参数:

2

—

YY05992015

)激光介质;

a

b)激光波长;

)脉冲宽度;

c

d)最高重复频率;

)脉冲能量;

e

)能量密度;

f

g)光斑型式和尺寸;

h)切削方式。

():

4.3.2显微镜的基本参数适用时

)显微镜最大放大率;

a

)显微镜的工作距离。

b

();

4.3.3手术床的基本参数适用时

)手术床调节范围;

a

)调节方式和精度。

b

4.4治疗机软件功能

治疗机的软件至少应有以下功能:

)手术过程实时控制;

a

)手术参数调整;

b

)治疗机维护提示;

c

)病员档案数据库。

d

ㅤㅤㅤㅤ

4.5安全类别

制造商应在注册产品标准中列出下列安全类别:

)按照规定的类和型;

aGB9706.1

)按照规定的激光辐射类别。

bGB7247.1

5要求

5.1正常工作条件

治疗机至少应能在以下条件下正常工作:

———环境温度+18℃~+24℃;

———相对湿度不大于50%;

———大气压力860hPa~1060hPa;

———使用电源,;

AC220V50Hz

———周围无强电磁场干扰;

———周围无明显振动及干扰气流。

5.2治疗激光

5.2.1激光波长

,;

193nm允差为±5nm

3

—

YY05992015

5.2.2激光模式

基模或多模。

5.2.3激光终端输出能量

,