YY 0599-2024 激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机

ICS11.040.60

CCSC41

中华人民共和国医药行业标准

—

YY05992024

代替—

YY05992015

激光治疗设备

准分子激光角膜屈光治疗机

—

LasertheraeuticeuimentExcimerlasercorneaametroiaeuiment

pqppqp

2024-07-08发布2027-07-20实施

国家药品监督管理局发布

—

YY05992024

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………2

5试验方法…………………4

()…………………

附录规范性紫外辐射危害分析的光谱加权函数

A8

Ⅰ

—

YY05992024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

—《》,—

本文件代替激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机与相

YY05992015YY05992015

,,:

比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

———“”(,);

更改了范围见第章年版的第章

120151

———“”();

删除了小光斑扫描的术语和定义见2015年版的3.1

———“”();

删除了裂隙光斑扫描的术语和定义见2015年版的3.2

———“”();

删除了混合性可变光斑扫描的术语和定义见2015年版的3.3

———“”();

删除了能量密度的术语和定义见2015年版的3.6

———“”();

删除了产品组成和基本参数见年版的第章

20154

———“”();

删除了正常工作条件的要求见2015年版的5.1

———“”(,);

更改了激光波长的要求见4.1.12015年版的5.2.1

———“”(,);

更改了激光模式的要求见4.1.22015年版的5.2.2

———“()”(,);

更改了激光终端输出功率能量的要求见4.1.32015年版的5.2.3

———“”();

删除了激光治疗面能量密度的要求见2015年版的5.2.4

———“”(,);

更改了激光脉冲宽度的要求见4.1.42015年版的5.2.5

———“”(,);

更改了激光重复频率的要求见4.1.52015年版的5.2.6

———“”(,);

更改了激光治疗面的光斑尺寸的要求见4.1.62015年版的5.2.8

———“”(,);

更改了激光终端输出发散角的要求见4.1.72015年版的5.2.7

———“()()”(,);

更改了激光终端输出功率能量不稳定度St的要求见4.1.82015年版的5.2.9

———“()()”(,);

更改了激光终端输出功率能量复现性Rp的要求见4.1.92015年版的5.2.10

———“”(,);

更改了对准系统的要求见4.22015年版的5.3

———“”(,);

更改了矫正视力区的范围的要求见4.32015年版的5.4

———“”(,);

更改了眼球跟踪系统的要求见4.62015年版的5.7

———“”();

增加了瞄准系统的要求见4.7

———“”(,);

更改了患者支撑系统的要求见4.92015年版的5.9

———“”(,);

更改了辅助光源的要求见4.102015年版的5.10

———“”(,);

更改了脚踏开关的要求见4.112015年版的5.11

———“”(、);

增加了电磁兼容性的要求和试验方法见4.145.14

———“”(,);

更改了光生物危害的方法见5.122015版的6.14.2

———“”(、);

删除了激光防护镜的要求和试验方法见2015年版的5.126.12

———“”(、);

删除了外观的要求和试验方法见2015年版的5.136.13

———“”(、);

删除了环境适应性的要求和方法见2015年版的5.156.15

———“”();

删除了检验规则一章见年版的第章

20157

———“、、”();

删除了标志标签使用说明书一章见年版的第章

20158

———“、、”()。

删除了包装运输储存一章见年版的第章

20159

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出并归口。

Ⅲ

—

YY05992024

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为—,年第一次修订;

2007YY059920072015

———本次为第二次修订。

Ⅳ

—

YY05992024

激光治疗设备

准分子激光角膜屈光治疗机

1范围

,。

本文件规定了准分子激光角膜屈光治疗机的要求描述了相应的试验方法

()。

本文件适用于准分子激光角膜屈光治疗机以下简称治疗机

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

:、

激光产品的安全第部分设备分类要求

GB7247.11

:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11

:、、

医用电气设备第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基

GB9706.2222-22

本性能专用要求

—:

手术显微镜第部分要求和试验方法

GB11239.120051

/医用脚踏开关通用技术条件

YYT1057

光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害

YY1296

::

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2

容要求和试验

:(

眼科仪器基本要求和试验方法第部分光危害的防护

ISO15004-22Ohthalmicinstru-

p

——:)

mentsFundamentalreuirementsandtestmethodsPart2Lihthazardrotection

qgp

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

矫正视力区oticalzone

p

接受全部预期屈光治疗的角膜区域。

:,。,

注治疗区域为矫正视力区加上过渡区的总和是激光治疗中涉及的整个角膜区域过渡区在矫正视力区之外但

又在治疗区域以内。

3.2

对准alinment

g

将治疗激光束定位到治疗所需的位置。

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