GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求

??????????????

前言

??本标准等同采用国际电工委员会???????????????????医用电气设备—第?部分?诊断和治疗

激光设备安全专用要求》。

本标准与?????????????配套使用。

本标准引用???????????

本标准的编排格式与??????????????????一致。

本标准的附录?是标准的附录。

本标准的附录?和附录??是提示的附录。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。

本标准起草单位?国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

本标准主要起草人?韩坚城、齐伟明、黄丹。

??????????????

???前言

????????国际电工委员会?是由各国家电工委员会组成的一个世界性的标准化组织，其目的就是为

促进电工和电气领域及其相关活动领域的所有问题的国际间的合作。同时出版???国际标准。其拟定

准备工作将由技术委员会承担。对所有感兴趣的问题，任何一个国家的技术委员会都可以参与。另外，

同???有联系、协作关系的国际性的，政府部门的以及非政府部门的任何组织，也可以参与标准的准备

工作。???将根据两大国际组织????与????之间所确定的约定，同???保持紧密的合作

????在技术问题上，???的正式草案或协定是由对此有特别兴趣的各国家委员会承担，在其草案或

协定中，他们将尽可能的把各国对这一问题的见解和意见充分的给予体现和表述。

???????标准是以推荐的形式在国际上使用，以标准、技术报告或导则的形式出版，这种认识，已被

各国家委员会所接受。

????为了促进国际间的统一，???各国家委员会已明确表示，同意在他们的国家和地区的标准中最

大程度地采用国际标准。当国家和地区标准同???相应标准存在分歧时，则应在国家和地区标准中给

予清楚的说明。

??国际标准?????????????已经由?????技术委员会?光学辐射安全和激光设备?与?????技术委

员会?医用电气设备?的???分技术委员会?医用电气安全?密切合作而准备就绪。

??第二版取消并代替????年出版的第一版，作为技术修订版。

??本标准的内容由下列文本组成?

???表决报告

????????????????????

表决赞同本专用标准的所有资料可在上表所示的表决报告中找到。

附录??仅供参考。

???????????????

???引言

??本专用标准是?????????????????医用电气设备?一第一部分?安全通用要求》的补充，并参考其

第?号修订??????、第?号修订??????及其并列标准????????????和?????????????见????

??本标准也参考了?????????????????

??本标准要求须作为应用的最低要求，以达到在医用电气设备的工作和应用中合理的安全和可信任

水平。

??附件??基本原理中有注释的条款以星号，标记

??应该指出，这些要求的原理知识不仅将促进本标准的使用，同时会加快因临床实践的变化而必需对

其进行的修订，或者导致技术的发展。但是，本附件并不是本标准要求的组成部分。

中华人民共和国国家标准

??医用电气设备第?部分?

诊断和治疗激光设备安全专用要求??????????????

?????????????????????

????????????????????????????????

??????????????????????????????????????????

??????????????????????????????????????

第一篇概述

除下列条款外，通用标准本篇均适用。

?适用范围和目的

??除下列条款外，通用标准本章适用。

??适用范围

??补充?

??本专用标准适用于???????条定义的，按照???????????中????和????分类为??类或?类激

光产品的医用激光设备，以下简称激光设备。

??注分类为?类、?类和??类激光产品的医用激光设备，应符合????????和???????

???目的

??本专用标准的目的是规定分类为??类或?类激光产品的医用激光设备的安全专用要求。

???专用标准

??补充?

??本专用标准参照????????????????????????第?号修订，也参照了??????????的并列标准

????????????和?????????????

??为了简便，第一部分和上述提及的并列标准，在本标准中称为“通用标准’，或“通用要求”

??本专用标准中的篇、章、条的序号和通用标准中一致，通用标准中修改的内容用下述文字进行规定?

??“替换”指通用标准中的章或条被本专用标准中的内容完全取代。

??“补充”指本专用标准的内容是对通用标准的补充。

???更改”指通用标准中的章或条被修改成本专用标准所示的内容。

??对通用标准增加的章条或图表，从???开始编号，增加的附录以字母?????等排列，增加条款的

项目以???????等排列。

??“本标准”一词用于指同时提及的通用标准和本专用标准。

??当本专用标准无相应篇、章或条时，可不加修改地应用通用标准的篇、章或条，不过也可能不适用。

通用标准中有意不采用，不过可能适用的部分在本专用标准中给出相应的说明。

??涉及激光设备的激光辐射安全，除本专用标准中规定、改变和修正的相关要求外，??????适用。

??通用标准和??????中对医用激光设备不适用的章和条，不一定以“不适用”标出。

???并列标准

国家质?技术监督局????一??一??批准????一??一??实施

????????????????

补充?

并列标准????????????和????????????适用。

?术语和定义

??除下列条款外，通用标准本章适用。

???补充定义?

???????可达发射极限????????????????????????????

????????????类激光器的可达发射极限，见???????????的???和表?至表??

???????瞄准光束??????????

??产生可见瞄准光点的光辐射光束，用来指示工作光束预定的作用点。

???????瞄准光点???????????????

??在工作区域内瞄准光束的作用区。

???????瞄准激光器???????????

??发射瞄准光束的激光器。

???????窗口????????

???见????????????的????

???门??光束传输系统??????????????????

??引导激光辐射从激光源到激光窗口的光学系统。

???????????????????类激光产品?????????????????????????????

??安装有???????????中的????至????和????所定义的激光器的医用激光设备。

???????紧急激光终止器??????????????????

??在紧急情况下用于立即终止激光输出的手动或脚动装置。

?门·???激光发射指示器???????????????????????????????

??可见的和?或听得到的信号，用来指示工作激光器的激光输出正通过窗口发射。

???????激光能?????????????

??作用在工作区域上工作光束的激光辐射能量，见???????????的?????

???门???医用?激光设备?????????????????????????????????????

??在???????????的????中被定义为激光产品的医用激光设备，它将激光辐射用于生物组织的

诊断和治疗。

???????激光输出???????????

??激光功率或激光能量。

???????激光功率??????????

??作用于工作区域上工作光束的激光辐射功率，见???????????的?????

???????激光准备指示器???????????????????

??指示激光设备处于准备状态的可见装置。

??激光准备指示的目的，是使在激光辐射区域内所有在场人员都要警惕激光辐射的危害，详见???随

机文件?使用说明书?。

???????操作者防护诊光器????????????????????????

??一个可移动或固定的滤光器，它使操作者不致受到超过?类???值的激光辐射。

???????光闸???????

??控制照射时间的电子和?或机械式装置。

???????待机?准备??????????????

??待机状态电源电线已连接，电源开关已闭合，但即使接通激光控制开关也不能发射工作激光光束

??????????????

??准备状态?当接通激光控制开关，激光设备即能发射激光输出。

?门门??目标指示装置??????????????????????

??指示工作光束将进行治疗或诊断点的瞄准装置

???????工作区域???????????

??接受激光功率或激光能量照射的人体的部位。

???????工作光束????????????????

??工作激光器发射的激光辐射光束。

???门??工作激光器????????????

??诊断、治疗或手术过程中，发射激光输出的激光设备部件。

?通用要求

??除下列条款外，通用标准本章均适用。

???单一故障状态

??补充条款?

?????可能引起激光辐射危险状态的电气、机械或光学元件故障。

?识别、标记和文件

??除下列条款外，通用标准本章适用。

??激光设备或设备部件的外部标记

??补充条款?见???????????的第?章和第?章??

?????通用要求

??激光设备必须具有符合???????????的?????????????????????????要求的标记。

?????窗口标记

??激光设备必须在尽可能靠近每一激光窗口处设置标记。标记必须与???????????中图??规定

的激光危险符号相似，尺寸大小可适当调整，或与???????????的???中所述标记相似，两者选一。

这些要求对手持部件和其他应用器除外。在这种情况下，标记应加在一明显位置，并且?

??—说明激光窗口位于该光纤?应用器的末端，或者

??一一标??表??中???号符号。

??注?如果要加标记处的面积合适，所要求的内容可组合在单个标记内。

???控制器件和仪表的标记

??补充?

??????不适用瞄准光束

???随机文件

?????使用说明书

????一般内容

??第二破折号?内容是?使用说明书必须向使用者·??，第二段补充?

??如果部件需要进行定期检查，使用说明书必须给出时间间隔，说明要做的工作及规定检查人员需要

的资质。

??使用说明书必须包含下列附加的内容?

???一充分说明合理的安装、使用者的维护和安全的使用，包括有关注意避免可能出现的有害激光辐

射清楚的警告。

???一对配备每一适用附件的激光设备，要给出正常使用时标称眼危害距离??????数据，该数据应

该从??????一????附录??导出。

???????????????

以??单位表述的激光辐射的光束发散角、脉宽及最大激光输出值，并说明累积测量不确定度

的大小，和出厂后任一时间测量时附加到出厂时测量值上的预计增值。

一要有加在激光设备上所有必需的激光标记和危险警告标记的清晰的复制品，颜色可任意

—要有依据本标准????定期校准激光输出的资料和指导手册，资料必须包含对测量设备、校准

频次和有关激光输出定期校准的明确要求的规定。

???一要清楚指明所有激光窗口的位置。

???一要列出控制器件、调整器件的清单及使用者操作和维护的程序，包括警告?“注意?如不按规定

方法使用控制器件、调节器件或进行操作，会产生危险的辐照量”

???一要说明包括激光输出特征在内的光束传输系统。

??一要有一提示，说明激光设备在不使用时应该妥为保管，以防止不恰当的使用，例如?不使用激光

设备时要从钥匙开关上取走钥匙

??—对眼睛防护的详细说明

??参见????????????的?????

??一一使用排烟和排尘装置时，在合适的位置要有详细说明，包括警示性说明?“注意?激光器?排出

的?烟尘可能含有生物组织微粒”。

??一要有关于光纤在插人、极度弯曲或不恰当固定时引起的潜在危害的资料，说明不按制造者规定

操作会导致光纤或传输系统的损坏和?或?对患者或使用者造成伤害。

??一一要有如下的建议?检查传输系统完整性的良好方法是让瞄准光束如工作光束般通过相同的传

输系统。如果瞄准光束的光点不位于传输系统末端，或其强度降低，或看起来不会聚，这可能说明传输系

统被损坏或工作不正常。

????对使用者要有如下资料?必须避免使用易燃麻醉剂或氧化性气体如氧化亚氮??和氧气某

些材料如棉毛物，在富含氧气时会被正常使用的激光设备产生的高温点燃。用于清洗和消毒的溶剂和可

燃溶液应该在使用激光设备前使其挥发。应该注意内部气体点燃的危险。

???????????????第二篇环境条件

??通用标准本篇适用。

??????????????第三篇对电击危险的防护

??除下列章条外，通用标准本篇适用。

??连续漏电流和惠者辅助电流

??除下列条款外，通用标准本章适用。

????’容许值

????见表?的注???

??补充?

??如果激光设备通过电源插头连接到网电源上，该插头从机械上保证不会误脱开，电源软电线是不可

拆卸的且其铜质连接器的横截面积不小于??????，则该激光设备被认为是永久性安装设备。

??????????????第四篇对机械危险的防护

??通用标准本篇适用。

??????????第五篇对不需要的或过?的辐射危险的防护

??除下列章条外，通用标准本篇适用。

????吕?

???????????????

??光辐射?包括激光?

??替换?

??注?本标准文本中的“光”辐射应理解为覆盖??????中所规定的光学辐射

??为了保护患者、使用者和激光设备附近的其他人员，必须遵守下列要求?

????遥控联锁连接器????????????的????

??本要求不适用于电池驱动的手持式医用激光设备。

????钥匙开关?????????????的????

????光学观察器??????????????的????

??此外，激光设备必须具备?

?????激光准备指示器

??激光设备必须具备如????????????中???所述的可见信号的激光准备指示器。当可能接触超过

?类???值的辐射发射时，激光准备指示器必须点亮，并且至少持续??后超过??类????的辐射才

能发射，以便采取适当的安全防护措施。???????????波长范围内不超过?类???值?倍的??类

激光设备除外。

??。?激光辐射发射指示器

??除激光准备指示器外，激光设备必须配备一可见的或有声的信号，以指示除???????????波长

范围内不超过?类????值?倍的??类外的超过??类???值的激光辐射正在发射。如果激光设备工

作时会发出一个唯一的声信号，则不要求具有激光辐射发射指示器。可见的激光辐射发射指示器必须设

计成如?????????????的???所述。有声的激光辐射发射指示器必须产生频率为????????????

处最大声级为?????的声音。当音量可控制时，其声级必须不能降低到小于??????

??如果激光辐射发射指示器采取唯一有声信号从激光设备输出的方式，?????????输出的声级必