GB/T 9706.266-2025 医用电气设备 第2-66部分：助听器及助听器系统的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104099

CCSL.31.

中华人民共和国国家标准

GB/T9706266—2025

.

医用电气设备第2-66部分助听器及助

:

听器系统的基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-66Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofhearingaidsandhearingaidsystems

IEC60601-2-662019MOD

(:,)

2025-12-31发布2026-07-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T9706266—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………4

设备试验的通用要求

201.5ME…………5

设备和系统的分类

201.6MEME………………………6

设备标识标记和文件

201.7ME、…………6

*设备对电击危险的防护

201.8ME……………………11

*设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME………13

*对不需要的或过量的辐射危险源的防护

201.10()……………………15

*对超温和其他危险源的防护

201.11()…………………15

*控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12……………………16

*设备危险情况和故障状态

201.13ME…………………17

*可编程医用电气系统

201.14(PEMS)…………………19

*设备的结构

201.15ME…………………20

*系统

201.16ME…………………………21

*设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME……………22

附录

…………………………23

附录资料性患者漏电流和患者辅助电流测量时测量装置的连接示例

E()(MD)…24

附录规范性对易燃麻醉混合气点燃危险源的防护

G()()……………25

附录资料性结构开发生命周期和文档化

H()PEMS、PEMS………26

附录资料性系统方面

I()ME…………27

附录资料性绝缘路径考察

J()…………28

附录资料性简化的患者漏电流图解

K()………………29

附录规范性未使用衬垫绝缘的绕组线

L()……………30

附录资料性专用指南和原理说明

AA()………………31

附录资料性字母缩写索引

BB()………………………35

附录资料性基本性能

CC()……………36

附录资料性设备的电磁兼容性

DD()ME……………37

参考文献

……………………38

Ⅰ

GB/T9706266—2025

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医用电气设备的第部分已经发布了以下部分

GB(/T)9706《》2-66。GB(/T)9706:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

———1-3::X;

第部分能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———2-2:;

第部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-3:;

第部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

———2-4:;

第部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-5:;

第部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-6:;

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-11:γ;

第部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-16:、;

第部分自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-17:;

第部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-18:;

第部分婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

———2-19:;

第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-22:、、;

第部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

———2-24:;

第部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-25:;

第部分脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-26:;

第部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-27:;

第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

———2-28:X;

第部分放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

———2-29:;

第部分体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-36:;

第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-39:;

第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-43:X;

第部分射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用

———2-45:X

要求

;

第部分射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-54:X;

第部分呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求

———2-55:;

第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射线机基本安全和基本性能专用要求

———2-63:X;

第部分口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-65:X;

第部分助听器及助听器系统的基本安全和基本性能专用要求

———2-66:;

第部分功能性近红外光谱设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-71:(NIRS);

Ⅲ

GB/T9706266—2025

.

第部分光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-75:;

第部分家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-83:;

第部分高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-90:。

本文件修改采用医用电气设备第部分助听器及助听器系统的基本

IEC60601-2-66:2019《2-66:

安全和基本性能专用要求

》。

本文件与的技术差异及其原因如下

IEC60601-2-66:2019:

关于规范性引用文件本文件做了具有技术差异的调整以适应我国的技术条件调整的情况

———,,,

集中反映在规范性引用文件中具体调整如下

201.2“”,:

用代替了见附录

●YY9706.102IEC60601-1-2:2014(201.2、201.17、DD);

用代替了

●GB4943.1IEC60950-1:2005、IEC60950-1:2005/AMD1:2009、IEC60950-1:

以及见

2005/AMD2:2013IEC62368-1:2018(201.1.1、201.2、201.8.1、201.8.2.1、

附录

201.15.3.1、201.15.4.4、AA);

用代替了见

●GB/T25102.100IEC60118-0:2015(201.2、201.3.204、201.3.205、201.7.9.

附录附录

3.1、AA、DD);

用代替了见附录

●GB/T25102.13IEC60118-13(201.2、201.17、DD);

用代替了及见

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005IEC60601-1:2005/AMD1:2012(

附录

201.2、201.8.1、AA);

用代替了见附录

●YY9706.111—2021IEC60601-1-11:2015(201.2、201.5.9.2.1、AA);

增加了规范性引用文件见

●YY/T0664(201.2);

增加了规范性引用文件见

●YY/T9706.106(201.2、201.7.9.1、201.12.2)。

本文件做了下列编辑性改动

:

用资料性引用的替换了

———GB/T25102.4IEC60118-4;

用资料性引用的替换了

———GB/T7341.1IEC60645-1;

用资料性引用的替换了

———GB9706.103IEC60601-1-3;

用资料性引用的替换了

———YY/T9706.110IEC60601-1-10;

用资料性引用的替换了

———GB/T25498.5IEC60318-5;

用资料性引用的替换了

———GB/T3785.1IEC61672-1;

用资料性引用的替换了

———GB/T5169.16IEC60695-11-10;

用资料性引用的替换了

———GB4824CISPR11;

用资料性引用的替换了

———GB/T4208IEC60529;

用资料性引用的替换了

———YY/T0466.1ISO15223-1;

用资料性引用的和分别替换了和

———GB/T17626.2GB/T17626.8IEC61000-4-2IEC61000-

4-8;

删除了中的注

———201.2;

删除了附录中的四个缩略语

———BBCD、NSH、NWIP、OSHA;

删除了文本最后的术语索引

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中华人民共和国工业和信息化部提出

。

本文件由全国电声学标准化技术委员会归口

(SAC/TC23)。

本文件起草单位江苏省医疗器械检验所中国电子科技集团公司第三研究所索诺瓦听力技术

:、、

上海有限公司唯听西万拓听力技术上海有限公司

()、()。

本文件主要起草人缪佳范庭波胡济民李宁崔键张世军夏庆伟

:、、、、、、。

Ⅳ

GB/T9706266—2025

.

引言

医用电气设备安全标准也称为系列标准由通用标准并列标准专用标准指南和解释构成

9706,、、、。

通用标准医用电气设备应普遍适用的安全标准即符合医用电气设备定义的设备均应满足此

———:,

基础标准要求

。

并列标准医用电气设备应普遍适用的安全标准但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的设备才需要满足此类标准要求

。

专用标准某一类医用电气设备应适用的安全标准且并非所有的医用电气设备都有专用

———:,

标准

。

指南和解释对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明

———:。

本文件修改和补充了医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要

GB9706.1—2020《1:

求

》。

本文件中星号*作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头表示在附录中有与该项

(),AA

目相关的专用指南和原理说明

。

Ⅴ

GB/T9706266—2025

.

医用电气设备第2-66部分助听器及助

:

听器系统的基本安全和基本性能专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下述内容外通用标准1)中的第章适用

,1。

20111范围

..*

替换

:

本文件规定了助听器和助听器系统的基本安全本文件适用于助听器和助听器系统以下简称

。(

设备和系统

MEME)。

如果一章或一条明确指出仅适用于助听器或助听器系统标题和章或条的正文会说明如果不是

,。

这种情况与此相关的章或条同时适用于助听器和助听器系统

,。

除和外本文件范围内的助听器或助听器系统的预期生理效应所导致的危险

201.7.9.2201.9.6,

源在本文件中没有具体要求

()。

注1见通用标准的

:4.2。

家庭护理环境中助听器附件如遥控器音频流处理器电池充电器供电电源能根据适用的标准

,(、,,)

进行测试如或其他适用的安全标准或者通用标准也可适用助听器没有预期与交流供

,GB4943.1。。

电网相连的网电源部分助听器系统与供电网通过供电电源充电器或其他类型的附件连接

。、。

与助听器有功能连接的附件可组成助听器系统在正常使用时与助听器没有物理连接的助听器相

。

关附件不认为是应用部分因为这些附件对助听器的预期用途无直接贡献

,。

无线编程接口由相关适用的标准覆盖或其他适用的安全标准或者适用通用标准

:GB4943.1。。

与助听器有线连接的编程接口由通用标准覆盖

。

注2助听器的可拆卸部分即使是分开供应如耳钩耳塞防耵聍装置等也认为是元器件而不是附件

:,(,,),。

本文件不适用于

:

耳蜗植入设备或其他植入式助听器

———;

骨导助听器

———;

教学用助听器如助听器组听觉训练器等

———(,);

测量听力级的助听器适用

———,GB/T7341.1;

和描述的固定安装音频感应回路系统或其组成部件

———GB/T25102.4IEC62489-1;

耳鸣掩蔽器的发声功能

———。

本文件不涉及无线设备的有意射频辐射的适用试验例如最大辐射输出功率调制带宽等

(、)。

20112目的

..

替换

:

本文件的目的是建立在和中定义的助听器和助听器系统的基本安全专用

201.3.202201.3.203

要求

。

20113并列标准

..*

增补

:

在本文件中称为通用标准

1)