GB 9706.16-1999 医用电气设备 第2部分：放射治疗模拟机安全专用要求

GB9706.16-1999

前言

本标准是根据国际电工委员会IEC60601-2-29医《用电气设备第二部分:放射治疗模拟机安全专

用要求》1993年第一版制定的，在技术内容上等同采用IEC60601-2-29:1993，编写格式和方法与

IEC60601-2-29:1993一致。

制定本标准的目的是针对放射治疗模拟机规定统一的安全通用要求，以维护患者和使用者的安全，

也是为了适应国际贸易、技术和经济交流以及实现标准和产品与国际接轨的需要。

本标准在等同采用IEC60601-2-29:1993的同时，引用了下列标准，这些标准所包含的条文，通过

在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有版本都会被修订，使

用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988)

GB9706.12-1997医用电气设备第一部分:安全通用要求3.并列标准诊断X射线设备辐

射防护通用要求(IEC60601-1-3:1994)

GB9706.3-1992医用电气设备诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求

(IEC60601-2-7:1987)

GB9706.5-1992医用电气设备能量为1~50Mev医用电子加速器专用安全要求

QEC60601-2-1:1990)

IEC60788-1984医用放射学术语

本标准中引用的国际标准凡已相应转化为我国标准的，全部引用我国标准。本标准与CUB9706.1一

1995配套使用。在实施本标准时.对于引用标准中没有列出的术语可按GB/T10149的有关规定。

本标准的附录I、附录AA、附录AAA均是提示的附录

本标准由国家医药管理局提出。

本标准由全国医用高能辐射、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会归口。

本标准由国家药品监督管理局医疗器械北京质量监督检测中心负责起草

本标准主要起草人:潘铭乔、齐晓、黄荣建。

本标准由全国医用高能辐射、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会负责解释。

BG9706.16--1999

IEC前言

1)IEC(国际电工委员会)是一个包括所有国家电工委员会((IEC国家委员会)在内的国际标准化组

纸其宗旨是促进在电气和电子领域中所涉及标准化方面的问题进行国际合作。为此目的，IEC除开展

其他活动外，还出版国际标准。标准的制定工作委托给各技术委员会，任何IEC国家委员会对其感兴趣

的有关标准都可以参与编制与制定工作，与IEC有联系的国际组织政府机构及非政府机构也可以参与

该工作。IEC根据与国际标准化组织ISO之间协议所确定的条件进行紧密的合作

2)工EC(国际电工委员会)关于技术问题的正式决议或协议，由对这些问题特别关心的国家委员会

的代表组成的技术委员会制定。这些决议或协议尽可能表达国际上对于所涉及的这些问题的一致意见。

3)这些决议或协议以标准、技术报告或导则的形式出版，推荐在国际上使用，并在此意义上被各国

家委员会所接受。

4)为了促进国际上的统一，IEC各国家委员会应在其国家标准和地区标准中以最大限度地采用

IEC国际标准。若国家或地区标准与IEC相应标准之间有差别时，必须在国家或地区标准中清楚地加

以说明。

国际标准IEC60601-2-29已由国际电工委员会62技术委员会(医用电气设备)的第62C分技术委

员会(高能辐射、核医学和放射剂量学设备)制定。

本专用标准的文本以下列文件为基础:

DIS表决报告DIS修正稿表决报告

62C(CO)5962C(CO)6662C(CO)6962C(CO)71

本专用标准投票表决的全部情况，可查阅上表所指出的表决报告。

附录AA仅仅是参考性的附录。

tI应注意的是，辐射安全方面的某此国家法规可能与本专用标准的条款有不一致之处

GB9706.16-1999

引言

使用不符合电气和机械安全标准要求的放射治疗模拟机就可能使患者遭受危险。放射治疗模拟机

与放射治疗设备结合使用，并且应该采用相同的安全标准、性能要求和技术术语，以减少由于操作者的

失误所造成的危险。

目前使用的放射治疗模拟机用一个X射线源来模拟射线束。高压发生器所需要的安全标准，目前

由IEC60601-2-7标准给出，除本标准中已注明的外，IEC60601-2-7和适用于放射治疗模拟机的其他

专用标准，可以认为是本专用标准的一部分。放射治疗模拟机只用于放射治疗方面，本标准限定了其在

该方面的使用。

第一篇概述，第二篇环境条件，第三篇对电击危险的防护，第四篇对机械危险的防护，第五篇对不需

要的或过量的辐射危险的防护。上述各篇描述了制造厂商在设计和制造放射治疗模拟机时应遵循的要

求。

在第五篇中包含对用于放射治疗模拟机的X射线设备的专用要求和特殊要求。第六篇一第十篇对

IEC60601-1安全通用标准的条款作了一些适合于放射治疗模拟机的补充修改。

本专用标准介绍了一些在放射治疗模拟机结构和设计上的新要求，建议主管部门应给厂家一些时

间，以便其能制造出符合本标准要求的设备。

除非另有说明，IEC60601-1中的所有其他章、条都适用。本标准的章、条编号与IEC60601-1相同。

在安全通用标准中，要求与相应的试验放在一起。本专用标准优先于安全通用标准《医用电气设备第

一部分:安全通用要求》。

中华人民共和国国家标准

医用电气设备第二部分:

放射治疗模拟机安全专用要求GB9706.16--1999

idtIEC60601-2-29:1993

Medicalelectricalequipment-Part2:

Particularrequirementsforthe

safetyofradiotherapysimulators

第一篇概述

除下述内容外，安《全通用要求》该篇中的章、条适用。

1适用范围和目的

除下述内容外，《安全通用要求》中的该章适用。

1门适用范围和目的

增加:

本标准适用于用X射线诊断设备在实际上模拟治疗辐射束的放射治疗模拟机(以下简称模拟机)，

以使得在治疗期间能定位治疗区，能确定治疗辐射野的位置和大小。

本标准适用于使用符合IEC60601-2-7(GB9706.3-1992)中要求的高压发生器的模拟机。

本标准适用于以放射治疗模拟为目的，而不用作一般的诊断检查的模拟机。

本标准适用于由下述部分组成的模拟机:

a)一个能产生不超过4ookV辐射束，用来模拟放射治疗射线束几何形状的系统;

b)一个由X射线摄影或荧光屏透视显示出X射线图像的系统;

C)一个控制射线束尺寸，用以界定预期的治疗区域的装置;

d)一种可在实际上模拟放射治疗设备的几何条件和运动并支撑成像系统的机械结构;

e)一个治疗床系统。

1.2目的

替换

本标准的目的是:

a)确定准确模拟一种放射治疗处置方面那些关键的几何参量;

b)规定满足辐射安全水平的要求;

C)规定电气和机械安全要求;

d)规定可被认可的模拟机方面的术语。

13专用标准

增加:

本标准涉及到IEC60601-1:1988(GB9706.1-1995)《医用电气设备第一部分:安全通用要求》。

为简明起见，在本标准中提到的IEC60601-1-1988(GB9706.1-1995)称为安《全通用要求》

本标准的篇、章、条与安《全通用要求》一致，对安《全通用要求》的条文有改变之处，规定使用下述名

国家质f技术监餐局1999一08一02批准2000一05一01实施

GB9706.16一1999

词:

“替换”，意味着安《全通用要求》中的条款，在本标准中予以取代。

“增加”，意味着安《全通用要求》中的要求，在本标准中得到补充。

“修改”，意味着《安全通用要求》中的条款，在本标准正文中作过变更。

在《安全通用要求》的基础上增加的条款或图以101排序;增加的附录用字母AA,BB等表示;增加

的项用aa),bb)等表示。

“本标准”一词是相对《安全通用要求》而言，并且与“本专业标准”同义

在本专业标准中未给出安《全通用要求》中相对应的篇、章、条之处，即使不相关，安《全通用要求》的

该篇、章、条仍可沿用而不用变更另外，安《全通用要求》中某些部分，即使可能有关如果对本专用标准

没有用处.则将予以说明。

2术语和定义

除下述内容外，安《全通用要求》的该章适用。

增加:

aa)在本标准中，术语采用下列标准中的定义:

-一工EC6060工一1(GB9706.IA医用电气设备第一部分:安全通用要求》

IEC60601-2-1(GB9706.5)((医用电气设备能量为1--50MeV医用电子加速器专用安全要

求》

—IEC60788((医用放射学—术语》

附录AA中按英文字母顺序，给出术语及其来源。

2.1定义

2.1.101医用电子加速器medicalelectronaccelerator

用于放射治疗，其辐射束是由加速电子束组成或由加速电子束产生的电子加速器。

2.1.102机架gantry

放射治疗设备中，支撑辐射头并使它完成各种运动的部件。

2.1.103合格人员qualifiedperson

由主管机关认可的具有能完成规定职责的必要知识和经过训练的人员。

2.1.104待机状态stand-bystate

设备的一种状态，在这种状态期间，设备可以长时间停止并由此很快进入运行。

2.1.105现场检验sitetest

对每台独立的装置或设备在安装以后为验证其是否符合确定的标准的一种检验。

2.1.106型式试验typetest

由制造厂商对一台或多台装置或设备进行的一种检验，以表明其设计是否符合确定的标准。

2.1.107迪曼开关deadmancontrol

一种开关，持续按下按键时才能保持导通状态，一旦松开即回到断开状态。

2.1.108界定器delineator

用来模拟辐射野外围边界的装置。

2.1.109界定辐射束delineatedradiationbeam

界定器投影范围以内的辐射束。

2.1.110界定辐射野delineatedradiationfield

界定辐射束在垂直于辐射束轴的平面上的截面。

2.1.111放射治疗模拟机radiotherapysimulator

使用X射线设备实际模拟一个治疗辐射束，使得放射治疗期间所进行的辐照都能集中在治疗区

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GB9706.16-1999

内，并且确定治疗辐射野的位置和尺寸的一种设备

4试验的通用要求

除下述内容外，《安全通用要求》中的该章适用

4.5环境温度、湿度、大气压力

替换:

a)被试设备在准备投入正常使用之前(按4.8)，应在下列正常工作条件下进行试验:

一一环境温度15C--35C;

一相对湿度3000^'75%;

一大气压力70kPa^106kPa,

h)设备应避免可能影响测试有效性的其他条件(如强力通风)。

c)当环境温度不能维持恒定时，试验条件要相应修改，并将条件和测试结果记录在案。

4.6其他条件

增加:

这些条件仅适用于型式试验的情况。

48预处理

增加:

本试验条件仅适用于按照4.10进行过特殊的潮湿预处理的部件。

4门0潮湿预处理

增加:

本试验条件仅适用于型式试验。制造厂商必须指出其设备易受气候影响的那些部件，对这些部件进

行模拟气候条件的处理，并在随机文件中列出哪些部件进行过这种处理的清单，根据要求提供试验结

果。

5分类

除一F述内容外，安《全通用要求》中的该章适用。

替换:

5.1按防电击类型分，模拟机属工类设备。

5.2按防电击程度分，模拟机属B型设备。

5.3按对有害进水防护程度分，除非另有说明，模拟机属于一般设备(无防进水保护的封闭式设备)。

5.4按制造厂商推荐的消毒、灭菌方法分，除非另有说明，模拟机(或其部件)属于可消毒设备(或部

件)。

5.5按有易燃麻醉气与空气的混合和/或氧或氧化亚氮的混合气体情况下使用的安全程度分，模拟机

属于在使用现场无易嫩气或蒸气的设备。

5.6按工作方式分，除非另有说明，模拟机或部件应属于连续通电，在待机状态，按规定的允许加载下

连续运行的设备。

6识别、标记和文件

除1;