GB 9706.224-2021 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.20

CCSC31

中华人民共和国国家标准

—

GB9706.2242021

代替—

GB9706.272005

:

医用电气设备第部分输液泵和

2-24

输液控制器的基本安全和基本性能

专用要求

—:

MedicalelectricaleuimentPart2-24Particularreuirementsforthebasic

qpq

safetandessentialerformanceofinfusionumsandcontrollers

yppp

(:,)

IEC60601-2-242012MOD

2021-12-01发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

—

GB9706.2242021

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

、………………

201.1范围目的和相关标准1

201.2规范性引用文件……………………2

201.3术语和定义…………………………3

201.4通用要求……………5

201.5ME设备试验的通用要求…………6

201.6ME设备和ME系统的分类………………………6

、…………

201.7ME设备标识标记和文件6

201.8ME设备对电击危险的防护………………………8

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护…………9

()………

201.10对不需要的或过量的辐射危险源的防护9

()……………………

201.11对超温和其他危险源的防护9

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护……………………10

201.13ME设备危险情况和故障状态…………………23

可编程医用电气系统()…………………

201.14PEMS23

201.15ME设备的结构…………………23

201.16ME系统…………………………24

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性……………24

202电磁兼容性———要求和试验…………25

206可用性…………………25

208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南…………26

附录…………………………29

()………………

附录资料性专用指南和原理说明

AA30

参考文献……………………41

图201.101分析周期……………………13

图201.102不同类型输液泵的测试装置………………14

图201.103根据试验周期的最初2h期间采集的数据作成的上升曲线图……………15

图根据试验周期第个小时期间采集的数据作成的喇叭曲线图…………

201.104215

图201.105根据输注管路更换间隔最后一个小时采集的数据作成的喇叭曲线图…15

图201.106稳定周期阶段的上升图……………………16

图201.107稳定周期结束时按测试数据作成的喇叭曲线图…………16

图201.108稳定周期中半连续输出泵的上升曲线图…………………17

Ⅰ

—

GB9706.2242021

图201.109稳定周期结束时根据数据得出的半连续泵喇叭曲线图…………………17

图201.110确定阻塞报警阈值和丸剂量的试验装置…………………22

图AA.1上升图…………………………34

图AA.2喇叭图…………………………35

图()和()的计算…………………

AA.3Emax.Emin.37

pp

图AA.4取样方案………………………38

图AA.5观测窗…………………………38

图原始变量的分布图…………

AA.6X39

图AA.7观测窗分布……………………40

图AA.8统计学的喇叭图………………40

表201.101分布的基本性能要求…………5

、……………

表至的准确性试验的设定流速丸剂量和试验装置

201.102201.12.1.102201.12.1.1078

表202.101试验电平……………………25

表208.101报警状态优先级及相关情形………………26

表208.102*听觉报警信号的脉冲特点………………27

Ⅱ

—

GB9706.2242021

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

《》。:

本文件是GB9706医用电气设备的第2-24部分GB9706已经发布了以下部分

———:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求

1

———: